Estudio prospectivo, no aleatorizado, de seguridad y eficacia de un nuevo diseño de oclusor para el cierre mínimamente invasivo de la orejuela auricular izquierda (OAI) en pacientes con fibrilación auricular (OLAAC)
3 de abril de 2018 actualizado por: Occlutech International AB
Estudio prospectivo, no aleatorizado, de seguridad y eficacia de un nuevo diseño de oclusor para el cierre mínimamente invasivo de la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de la seguridad y eficacia del oclusor Occlutech® LAA indicado para el cierre percutáneo de LAA en pacientes adultos masculinos o femeninos con fibrilación auricular.
La seguridad y la eficacia se evaluarán en el día 1, 30 y 90, y después de 1 año después de la implantación de un oclusor Occlutech® LAA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Alemania
- Kardiologie Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Alemania, 96450
- Medizinische Klinikum Coburg
-
Frankfurt, Alemania
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Leipzig, Alemania
- Klinik für Innere Medizin Kardiologie Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Alemania
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- NHS Trust (ICHNT) Hammersmith Hospital London
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA no valvular paroxística, persistente o crónica documentada
- Puntuación CHA2DS2 -VASC calculada igual o superior a 2 y/o puntuación HAS-BLED igual o superior a 2
- Pacientes elegibles o no elegibles para la terapia de anticoagulación oral de por vida
- Esperanza de vida de al menos 1 año
- Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legalmente autorizado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Trombo intracardíaco sospechado o conocido
- ICC clase IV de la NYHA
- Pacientes que tienen angina de pecho inestable e intratable
- ASD y/o dispositivo de reparación o cierre del tabique interauricular
- Infarto de miocardio reciente en los últimos 3 meses
- Cardiopatía valvular grave o prótesis valvular mecánica implantada
- FOP grande con aneurisma del tabique interauricular importante
- Procedimiento de ablación planificado dentro de los 30 días posteriores al implante Occlutech LAA occluder®
- Frecuencia cardíaca en reposo > 110 lpm
- Alergia al Nitinol, que es el resultado de alergias al níquel y/o al titanio.
- Accidente cerebrovascular/AIT en los últimos 30 días
- Trombocitopenia, trombocitosis, leucopenia o anemia
- Enfermedad de la arteria carótida sintomática
- FEVI < 30%
- Estenosis de la válvula mitral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de cierre LAA
Implantación de dispositivo de cierre LAA
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Implantación exitosa del dispositivo de cierre Occlutech LAA con menos del 7% de ocurrencia de complicaciones mayores.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una complicación mayor se define como un evento que resulta en muerte, accidente cerebrovascular relacionado con el procedimiento, embolia sistémica, embolización del dispositivo, derrame pericárdico (taponamiento cardíaco) u otra hemorragia importante que requiere tratamiento invasivo o transfusiones de sangre.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Brachmann, Prof, Klinikum Coburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCC201202
- CIV-13-09-011614 (Otro identificador: EUDAMED)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .