Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, ikke-randomisert, sikkerhet og effektstudie av et nytt okkluderdesign for minimalt invasiv lukking av venstre atrievedheng (LAA) hos pasienter med atrieflimmer (OLAAC)

3. april 2018 oppdatert av: Occlutech International AB

Prospektiv, ikke-randomisert, sikkerhets- og effektstudie av et nytt okkluderdesign for minimalt invasiv lukking av venstre atrievedheng hos pasienter med atrieflimmer

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie av sikkerheten og effekten til Occlutech® LAA-okkluderen indisert for perkutan LAA-lukking hos voksne mannlige eller kvinnelige pasienter med atrieflimmer. Sikkerhet og effekt vil bli vurdert på dag 1, 30 og 90, og etter 1 år etter implantasjon av en Occlutech® LAA Occluder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • NHS Trust (ICHNT) Hammersmith Hospital London
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Kardiologie Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Medizinische Klinikum Coburg
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovascular Center Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin Kardiologie Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Tyskland
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert paroksysmal, vedvarende eller kronisk ikke-valvulær AF
  • Beregnet CHA2DS2 -VASC-score lik eller større enn 2 og/eller HAS-BLED-score lik eller større enn 2
  • Pasienter som er kvalifisert eller ikke kvalifisert for livslang, oral antikoagulasjonsbehandling
  • Forventet levealder på minst 1 år
  • Skriftlig, informert samtykke fra pasienten eller hennes/hennes juridiske representant for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller kjent intrakardial trombe
  • NYHA klasse IV CHF
  • Pasienter som har ustabil og intraktabel angina pectoris
  • ASD og/eller atrial septal reparasjons- eller lukkeanordning
  • Nylig hjerteinfarkt innen 3 måneder
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom, eller implantert mekanisk klaffeprotese
  • Stor PFO med betydelig atrial septal aneurisme
  • Planlagt ablasjonsprosedyre innen 30 dager etter Occlutech LAA occluder®-implantat
  • Hvilepuls > 110 bpm
  • Allergi mot Nitinol, som er et resultat av nikkel- og/eller titanallergi
  • Hjerneslag/TIA i løpet av de siste 30 dagene
  • Trombocytopeni, trombocytose, leukopeni eller anemi
  • Symptomatisk karotissykdom
  • LVEF < 30 %
  • Mitralklaffstenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAA lukkeanordning
Implantasjon av LAA lukkeanordning
Enhet: Implantasjon av LAA lukkeanordning
Andre navn:
  • Occlutech LAA okkluderer i forskjellige størrelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket implantasjon av Occlutech LAA-lukkeenheten med mindre enn 7 % forekomst av større komplikasjoner.
Tidsramme: 12 måneder
En større komplikasjon er definert som en hendelse som resulterer i død, prosedyrerelatert hjerneslag, systemisk emboli, embolisering av enheten, perikardiell effusjon (hjertetamponade) eller annen større blødning som krever invasiv behandling eller blodoverføring.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Occlutech International AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Brachmann, Prof, Klinikum Coburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCC201202
  • CIV-13-09-011614 (Annen identifikator: EUDAMED)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere