心房細動患者における左心耳（LAA）の低侵襲閉鎖のための新しいオクルーダー設計の前向き、非無作為化、安全性および有効性研究 (OLAAC)
2018年4月3日 更新者：Occlutech International AB
心房細動患者における左心耳の低侵襲閉鎖のための新しいオクルーダー設計の前向き、非無作為化、安全性および有効性研究
これは、成人の男性または女性の心房細動患者における経皮的 LAA 閉鎖を適応とする Occlutech® LAA オクルーダーの安全性と有効性に関する、無作為化されていない前向き研究です。
安全性と有効性は、1 日目、30 日目、90 日目、および Occlutech® LAA オクルーダーの移植から 1 年後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- NHS Trust (ICHNT) Hammersmith Hospital London
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、ドイツ
- Kardiologie Universitätsklinikum Bonn
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Coburg、ドイツ、96450
- Medizinische Klinikum Coburg
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Frankfurt、ドイツ
- Cardiovascular Center Frankfurt
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Leipzig、ドイツ
- Klinik für Innere Medizin Kardiologie Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz、ドイツ
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化された発作性、持続性または慢性の非弁膜症性心房細動
- -計算されたCHA2DS2 -VASCスコアが2以上、および/またはHAS-BLEDスコアが2以上
- -生涯にわたる経口抗凝固療法に適格または不適格な患者
- 少なくとも1年の平均余命
- -研究への参加のための患者または彼女/彼の法的に承認された代理人による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -心臓内血栓の疑いまたは既知
- NYHA クラス IV CHF
- 不安定・難治性狭心症の方
- ASD および/または心房中隔修復または閉鎖装置
- 3か月以内の最近の心筋梗塞
- 重度の心臓弁膜症、または移植された機械弁プロテーゼ
- 重大な心房中隔動脈瘤を伴う大きな PFO
- Occlutech LAA occluder® インプラントの 30 日以内に計画されたアブレーション手順
- 安静時の心拍数 > 110 bpm
- ニッケルおよび/またはチタンアレルギーの結果であるニチノールに対するアレルギー
- 過去30日以内の脳卒中/TIA
- 血小板減少症、血小板増加症、白血球減少症、または貧血
- 症候性頸動脈疾患
- LVEF < 30%
- 僧帽弁狭窄症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LAA閉鎖装置
LAA閉鎖装置の移植
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Occlutech LAA 閉鎖デバイスの移植に成功し、主要な合併症の発生率は 7% 未満です。
時間枠：12ヶ月
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重大な合併症は、死亡、手技関連の脳卒中、全身塞栓症、デバイス塞栓症、心嚢液貯留（心タンポナーデ）、または侵襲的治療または輸血を必要とするその他の重大な出血をもたらす事象として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johannes Brachmann, Prof、Klinikum Coburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LAA閉鎖装置の移植の臨床試験
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Cardiva Medical, Inc.完了