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Estudo Prospectivo, Não Randomizado, de Segurança e Eficácia de um Novo Projeto de Oclusor para Fechamento Minimamente Invasivo do Apêndice Atrial Esquerdo (AAE) em Pacientes com Fibrilação Atrial (OLAAC)

3 de abril de 2018 atualizado por: Occlutech International AB

Estudo Prospectivo, Não Randomizado, de Segurança e Eficácia de um Novo Projeto de Oclusor para Fechamento Minimamente Invasivo do Apêndice Atrial Esquerdo em Pacientes com Fibrilação Atrial

Este é um estudo prospectivo, não randomizado, da segurança e eficácia do oclusor Occlutech® LAA indicado para fechamento percutâneo do AAE em pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com fibrilação atrial. A segurança e eficácia serão avaliadas no dia 1, 30 e 90, e após 1 ano após a implantação de um Occlutech® LAA Occluder.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemanha
        • Kardiologie Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Medizinische Klinikum Coburg
      • Frankfurt, Alemanha
        • Cardiovascular Center Frankfurt
      • Leipzig, Alemanha
        • Klinik für Innere Medizin Kardiologie Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Alemanha
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • NHS Trust (ICHNT) Hammersmith Hospital London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA não valvar paroxística, persistente ou crônica documentada
  • Pontuação CHA2DS2 -VASC calculada igual ou superior a 2 e/ou pontuação HAS-BLED igual ou superior a 2
  • Pacientes elegíveis ou não elegíveis para terapia de anticoagulação oral vitalícia
  • Esperança de vida de pelo menos 1 ano
  • Consentimento informado e por escrito do paciente ou seu representante legalmente autorizado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Trombo intracardíaco suspeito ou conhecido
  • NYHA Classe IV CHF
  • Pacientes com angina pectoris instável e intratável
  • DSA e/ou reparo ou fechamento do septo atrial
  • Infarto do miocárdio recente em 3 meses
  • Doença cardíaca valvular grave ou prótese valvular mecânica implantada
  • FOP grande com aneurisma significativo do septo atrial
  • Procedimento de ablação planejado dentro de 30 dias após o implante Occlutech LAA occluder®
  • Frequência cardíaca em repouso > 110 bpm
  • Alergia ao nitinol, resultado de alergias ao níquel e/ou titânio
  • AVC/AIT nos últimos 30 dias
  • Trombocitopenia, trombocitose, leucopenia ou anemia
  • Doença carotídea sintomática
  • FEVE < 30%
  • Estenose da válvula mitral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de fechamento LAA
Implante de dispositivo de fechamento AAE
Dispositivo: Implante de dispositivo de fechamento AAE
Outros nomes:
  • Oclusor Occlutech LAA em diferentes tamanhos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implantação bem-sucedida do dispositivo de fechamento Occlutech LAA com menos de 7% de ocorrência de complicações maiores.
Prazo: 12 meses
Uma complicação maior é definida como um evento que resulta em morte, acidente vascular cerebral relacionado ao procedimento, embolia sistêmica, embolização do dispositivo, derrame pericárdico (tamponamento cardíaco) ou outro sangramento importante que requer tratamento invasivo ou transfusões de sangue.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Occlutech International AB

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Brachmann, Prof, Klinikum Coburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCC201202
  • CIV-13-09-011614 (Outro identificador: EUDAMED)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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