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Prospektive, nicht randomisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines neuen Occluder-Designs für den minimal invasiven Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) bei Patienten mit Vorhofflimmern (OLAAC)

3. April 2018 aktualisiert von: Occlutech International AB

Prospektive, nicht randomisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines neuen Occluder-Designs für den minimalinvasiven Verschluss des linken Herzohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Occlutech® LAA-Okkluders, der für den perkutanen LAA-Verschluss bei erwachsenen männlichen oder weiblichen Patienten mit Vorhofflimmern indiziert ist. Sicherheit und Wirksamkeit werden an Tag 1, 30 und 90 sowie 1 Jahr nach der Implantation eines Occlutech® LAA Occluder bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland
        • Kardiologie Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Medizinische Klinikum Coburg
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Leipzig, Deutschland
        • Klinik für Innere Medizin Kardiologie Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Deutschland
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • NHS Trust (ICHNT) Hammersmith Hospital London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes paroxysmales, persistierendes oder chronisches nicht-valvuläres Vorhofflimmern
  • Berechneter CHA2DS2-VASC-Score gleich oder größer als 2 und/oder HAS-BLED-Score gleich oder größer als 2
  • Patienten, die für eine lebenslange orale Antikoagulationstherapie geeignet oder nicht geeignet sind
  • Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  • Schriftliche, informierte Zustimmung des Patienten oder seines/ihres gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bekannten intrakardialen Thrombus
  • NYHA Klasse IV CHF
  • Patienten mit instabiler und hartnäckiger Angina pectoris
  • ASD und/oder Vorhofseptum-Reparatur- oder -Verschlussgerät
  • Neuer Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
  • Schwere Herzklappenerkrankung oder implantierte mechanische Klappenprothese
  • Großes PFO mit signifikantem Vorhofseptumaneurysma
  • Geplantes Ablationsverfahren innerhalb von 30 Tagen nach Occlutech LAA occluder® Implantation
  • Ruhepuls > 110 bpm
  • Allergie gegen Nitinol, die eine Folge von Nickel- und/oder Titanallergien ist
  • Schlaganfall/TIA innerhalb der letzten 30 Tage
  • Thrombozytopenie, Thrombozytose, Leukopenie oder Anämie
  • Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader
  • LVEF < 30 %
  • Mitralklappenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAA-Verschlussvorrichtung
Implantation einer LAA-Verschlussvorrichtung
Gerät: Implantation einer LAA-Verschlussvorrichtung
Andere Namen:
  • Occlutech LAA Okkluder in verschiedenen Größen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Implantation der Occlutech LAA-Verschlussvorrichtung mit weniger als 7 % Auftreten schwerer Komplikationen.
Zeitfenster: 12 Monate
Eine schwere Komplikation ist definiert als ein Ereignis, das zum Tod, einem durch den Eingriff bedingten Schlaganfall, einer systemischen Embolie, einer Geräteembolie, einem Perikarderguss (Herzbeuteltamponade) oder einer anderen schweren Blutung führt, die eine invasive Behandlung oder Bluttransfusionen erfordert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Occlutech International AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Brachmann, Prof, Klinikum Coburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCC201202
  • CIV-13-09-011614 (Andere Kennung: EUDAMED)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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