Проспективное нерандомизированное исследование безопасности и эффективности новой конструкции окклюдера для минимально инвазивного закрытия ушка левого предсердия (LAA) у пациентов с мерцательной аритмией (OLAAC)
3 апреля 2018 г. обновлено: Occlutech International AB
Проспективное нерандомизированное исследование безопасности и эффективности новой конструкции окклюдера для минимально инвазивного закрытия ушка левого предсердия у пациентов с мерцательной аритмией
Это проспективное нерандомизированное исследование безопасности и эффективности окклюдера Occlutech® УЛП, предназначенного для чрескожного закрытия УЛП у взрослых мужчин и женщин с мерцательной аритмией.
Безопасность и эффективность будут оцениваться на 1-й, 30-й и 90-й день, а также через 1 год после имплантации окклюдера Occlutech® LAA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Германия
- Kardiologie Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Германия, 96450
- Medizinische Klinikum Coburg
-
Frankfurt, Германия
- Cardiovascular Center Frankfurt
-
Leipzig, Германия
- Klinik für Innere Medizin Kardiologie Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Германия
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- NHS Trust (ICHNT) Hammersmith Hospital London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная пароксизмальная, персистирующая или хроническая неклапанная ФП
- Расчетный показатель CHA2DS2-VASC равен или выше 2 и/или показатель HAS-BLED равен или выше 2
- Пациенты, подходящие или не подходящие для пожизненной пероральной антикоагулянтной терапии
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
- Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Подозрение или установленный внутрисердечный тромб
- NYHA класс IV CHF
- Пациенты с нестабильной и трудноизлечимой стенокардией
- Устройство для восстановления или закрытия ДМПП и/или межпредсердной перегородки
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение 3 мес.
- Тяжелая клапанная болезнь сердца или имплантированный механический протез клапана
- Большой PFO со значительной аневризмой межпредсердной перегородки
- Запланированная процедура абляции в течение 30 дней после установки имплантата Occlutech LAA occluder®
- ЧСС в покое > 110 ударов в минуту
- Аллергия на нитинол, которая является результатом аллергии на никель и/или титан.
- Инсульт/ТИА в течение последних 30 дней
- Тромбоцитопения, тромбоцитоз, лейкопения или анемия
- Симптоматическое поражение сонных артерий
- ФВ ЛЖ < 30%
- Стеноз митрального клапана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запорное устройство УЛП
Имплантация закрывающего устройства УЛП
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная имплантация закрывающего устройства Occlutech LAA с возникновением серьезных осложнений менее чем в 7%.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезное осложнение определяется как событие, которое приводит к смерти, инсульту, связанному с процедурой, системной эмболии, эмболизации устройства, перикардиальному выпоту (тампонада сердца) или другому серьезному кровотечению, требующему инвазивного лечения или переливания крови.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johannes Brachmann, Prof, Klinikum Coburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCC201202
- CIV-13-09-011614 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантация закрывающего устройства УЛП
-
Medtronic CardiovascularПрекращеноОкклюзия ушка левого предсердияСоединенные Штаты