Prospektív, nem randomizált, biztonsági és hatásossági tanulmány a bal pitvar függelékének (LAA) minimálisan invazív zárására szolgáló új zárószerkezetről pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (OLAAC)
2018. április 3. frissítette: Occlutech International AB
Prospektív, nem randomizált, biztonsági és hatásossági tanulmány a bal pitvar függelékének minimálisan invazív zárására új elzáródással pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Ez egy prospektív, nem randomizált tanulmány az Occlutech® LAA oklúder biztonságosságáról és hatékonyságáról, amelyet pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt férfi vagy női betegek bőrön keresztüli LAA zárására javallottak.
A biztonságosságot és a hatékonyságot az 1., 30. és 90. napon, valamint az Occlutech® LAA Occluder beültetése után 1 év elteltével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- NHS Trust (ICHNT) Hammersmith Hospital London
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Németország
- Kardiologie Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Németország, 96450
- Medizinische Klinikum Coburg
-
Frankfurt, Németország
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Leipzig, Németország
- Klinik für Innere Medizin Kardiologie Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Németország
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált paroxizmális, perzisztens vagy krónikus, nem billentyűs AF
- Számított CHA2DS2 -VASC pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 2 és/vagy HAS-BLED pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 2
- Azok a betegek, akik jogosultak vagy nem jogosultak egész életen át tartó orális antikoaguláns kezelésre
- A várható élettartam legalább 1 év
- A beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselője írásos, tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Gyanított vagy ismert intrakardiális thrombus
- NYHA Class IV CHF
- Instabil és kezelhetetlen angina pectorisban szenvedő betegek
- ASD és/vagy pitvari sövényjavító vagy -záró eszköz
- Legutóbbi szívinfarktus 3 hónapon belül
- Súlyos szívbillentyű-betegség vagy beültetett mechanikus billentyűprotézis
- Nagy PFO jelentős pitvari septum aneurizmával
- Tervezett ablációs eljárás az Occlutech LAA occluder® beültetést követő 30 napon belül
- Nyugalmi pulzusszám > 110 bpm
- Nitinol-allergia, amely nikkel- és/vagy titánallergia eredménye
- Stroke/TIA az elmúlt 30 napban
- Thrombocytopenia, thrombocytosis, leukopenia vagy vérszegénység
- Tünetekkel járó nyaki artériás betegség
- LVEF < 30%
- Mitrális billentyű szűkület
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LAA zárószerkezet
LAA záróeszköz beültetése
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Occlutech LAA záróeszköz sikeres beültetése, a súlyos szövődmények kevesebb mint 7%-a.
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos szövődménynek nevezzük azt az eseményt, amely halált, beavatkozással összefüggő stroke-ot, szisztémás embóliát, eszköz embolizációt, perikardiális folyadékgyülemet (szívtamponádot) vagy más súlyos vérzést eredményez, amely invazív kezelést vagy vérátömlesztést igényel.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Brachmann, Prof, Klinikum Coburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCC201202
- CIV-13-09-011614 (Egyéb azonosító: EUDAMED)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .