Prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af et nyt okkluderdesign til minimalt invasiv lukning af venstre atriel vedhæng (LAA) hos patienter med atrieflimren (OLAAC)
3. april 2018 opdateret af: Occlutech International AB
Prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af et nyt okkluderdesign til minimalt invasiv lukning af det venstre atrielle vedhæng hos patienter med atrieflimren
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Occlutech® LAA-okkluderen indiceret til perkutan LAA-lukning hos voksne mandlige eller kvindelige patienter med atrieflimren.
Sikkerhed og effekt vil blive vurderet på dag 1, 30 og 90 og efter 1 år efter implantation af en Occlutech® LAA Occluder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- NHS Trust (ICHNT) Hammersmith Hospital London
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland
- Kardiologie Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Medizinische Klinikum Coburg
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Leipzig, Tyskland
- Klinik für Innere Medizin Kardiologie Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Tyskland
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret paroxysmal, vedvarende eller kronisk ikke-valvulær AF
- Beregnet CHA2DS2 -VASC-score lig med eller større end 2 og/eller HAS-BLED-score lig med eller større end 2
- Patienter, der er kvalificerede eller ikke-kvalificerede til livslang, oral antikoaguleringsterapi
- Forventet levetid på mindst 1 år
- Skriftligt, informeret samtykke fra patienten eller hendes/hans lovligt autoriserede repræsentant til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt eller kendt intrakardial trombe
- NYHA Klasse IV CHF
- Patienter, der har ustabil og uhåndterlig angina pectoris
- ASD og/eller atrial septal reparation eller lukkeanordning
- Nyligt myokardieinfarkt inden for 3 måneder
- Alvorlig hjerteklapsygdom eller implanteret mekanisk ventilprotese
- Stor PFO med signifikant atrial septal aneurisme
- Planlagt ablationsprocedure inden for 30 dage efter Occlutech LAA occluder® implantat
- Hvilepuls > 110 slag/min
- Allergi over for Nitinol, som er et resultat af nikkel- og/eller titaniumallergi
- Slagtilfælde/TIA inden for de seneste 30 dage
- Trombocytopeni, trombocytose, leukopeni eller anæmi
- Symptomatisk carotidarteriesygdom
- LVEF < 30 %
- Mitralklapstenose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LAA lukkeanordning
Implantation af LAA lukkeanordning
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket implantation af Occlutech LAA-lukkeanordningen med mindre end 7 % forekomst af større komplikationer.
Tidsramme: 12 måneder
|
En større komplikation er defineret som en hændelse, der resulterer i død, procedurerelateret slagtilfælde, systemisk emboli, embolisering af enheden, perikardiel effusion (hjertetamponade) eller anden større blødning, der kræver invasiv behandling eller blodtransfusioner.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Brachmann, Prof, Klinikum Coburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2014
Først opslået (Skøn)
7. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCC201202
- CIV-13-09-011614 (Anden identifikator: EUDAMED)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .