Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af et nyt okkluderdesign til minimalt invasiv lukning af venstre atriel vedhæng (LAA) hos patienter med atrieflimren (OLAAC)

3. april 2018 opdateret af: Occlutech International AB

Prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af et nyt okkluderdesign til minimalt invasiv lukning af det venstre atrielle vedhæng hos patienter med atrieflimren

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Occlutech® LAA-okkluderen indiceret til perkutan LAA-lukning hos voksne mandlige eller kvindelige patienter med atrieflimren. Sikkerhed og effekt vil blive vurderet på dag 1, 30 og 90 og efter 1 år efter implantation af en Occlutech® LAA Occluder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • NHS Trust (ICHNT) Hammersmith Hospital London
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Kardiologie Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Medizinische Klinikum Coburg
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin Kardiologie Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Tyskland
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret paroxysmal, vedvarende eller kronisk ikke-valvulær AF
  • Beregnet CHA2DS2 -VASC-score lig med eller større end 2 og/eller HAS-BLED-score lig med eller større end 2
  • Patienter, der er kvalificerede eller ikke-kvalificerede til livslang, oral antikoaguleringsterapi
  • Forventet levetid på mindst 1 år
  • Skriftligt, informeret samtykke fra patienten eller hendes/hans lovligt autoriserede repræsentant til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller kendt intrakardial trombe
  • NYHA Klasse IV CHF
  • Patienter, der har ustabil og uhåndterlig angina pectoris
  • ASD og/eller atrial septal reparation eller lukkeanordning
  • Nyligt myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  • Alvorlig hjerteklapsygdom eller implanteret mekanisk ventilprotese
  • Stor PFO med signifikant atrial septal aneurisme
  • Planlagt ablationsprocedure inden for 30 dage efter Occlutech LAA occluder® implantat
  • Hvilepuls > 110 slag/min
  • Allergi over for Nitinol, som er et resultat af nikkel- og/eller titaniumallergi
  • Slagtilfælde/TIA inden for de seneste 30 dage
  • Trombocytopeni, trombocytose, leukopeni eller anæmi
  • Symptomatisk carotidarteriesygdom
  • LVEF < 30 %
  • Mitralklapstenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAA lukkeanordning
Implantation af LAA lukkeanordning
Enhed: Implantation af LAA lukkeanordning
Andre navne:
  • Occlutech LAA okkluder i forskellige størrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket implantation af Occlutech LAA-lukkeanordningen med mindre end 7 % forekomst af større komplikationer.
Tidsramme: 12 måneder
En større komplikation er defineret som en hændelse, der resulterer i død, procedurerelateret slagtilfælde, systemisk emboli, embolisering af enheden, perikardiel effusion (hjertetamponade) eller anden større blødning, der kræver invasiv behandling eller blodtransfusioner.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Occlutech International AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Brachmann, Prof, Klinikum Coburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCC201202
  • CIV-13-09-011614 (Anden identifikator: EUDAMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Implantation af LAA lukkeanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner