Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetasalpauksen vaikutukset sydän- ja keuhkoharjoitustesteihin

maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Michelle Mossa

Beetasalpauksen vaikutus sydämen keuhkojen toimintaan mitattuna kardiopulmonaalisella harjoitustestillä

Suurin perioperatiivisen kuolleisuuden määräävä tekijä on sydämen kyvyttömyys lisätä tuotantoaan vasteena kirurgiseen stressiin. Tätä kutsutaan perioperatiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi (PCF), ja se voi ilmetä vain leikkauksen jälkeen, kun hapentarve lisääntyy. Perioperatiivisten sydänkomplikaatioiden riski on yksittäisen potilaan riskin ja leikkaustoimenpiteeseen liittyvän sydänstressin summa1. Potilaan toimintakyky määrää hänen kykynsä tukea leikkauksen jälkeistä lisääntyneen hapenkulutuksen tarvetta ja siten sydämen minuuttitilavuutta. Liikuntakyky on yksi tehokkaimmista sydän- ja verisuonisairauksien ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ennustaja2. Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) on vakiintunut tutkimus, jota käytetään muun muassa potilaan leikkauksen sopivuuden arvioinnissa ennen leikkausta3. CPET sisältää elektrokardiografisen jäljen ja uloshengitetyn kaasuseoksen (erityisesti CO2:n, jonka tuotanto riippuu aerobisesta aineenvaihdunnasta) tarkkailun asteittaisen harjoituksen aikana (yleensä kuntopyörällä) huoneilmassa. CPET:n aikana voidaan mitata useita parametreja, mukaan lukien maksimaalinen systeeminen hapen toimitus, anaerobinen kynnys (hapen toimitusarvo, josta anaerobinen aineenvaihdunta alkaa), maksimityökuormitus ja ST-segmentin lasku/korkeus (kuten tavallisessa rasitustoleranssitestissä). Kardiopulmonaalinen "suorituskyky" CPET:n aikana on korreloitu leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen3. Keuhkojen toimintakokeita tehdään keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.

On hyvin tunnettua, että beetasalpaajien hoito iskeemistä sydänsairautta ja sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla vähentää perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta4-7. Beetasalpaajat kuitenkin vähentävät sydänlihaksen supistumiskykyä ja sykevastetta adrenergiseen stimulaatioon, mikä heikentää fysiologista vastetta stressiin/leikkaukseen/harjoitukseen. Vaikka tämä mekanismi voi suojata sydäntä perioperatiivisesti, se voi heikentää joidenkin potilaiden kykyä kestää muita komplikaatioita. Tätä mahdollista "suorituskyvyn" heikkenemistä ei ole koskaan mitattu määrällisesti.

Ei ole yksimielisyyttä siitä, pitäisikö preoperatiivinen CPET tehdä beetasalpaajilla vai ilman, ja erityisesti Aintreessa on tavanomainen toimenpide, jonka mukaan potilaat poistetaan beetasalpaajista ennen CPET:tä. Jotkut väittävät, että koska beetasalpaamista tulisi ylläpitää perioperatiivisen ajanjakson aikana, CPET tulisi tehdä lääkkeille, vaikka ne voisivat peittää merkittävän iskeemisen sydänsairauden (merkittävä, muunnettavissa oleva riskitekijä beetasalpauksella tapahtuvalle leikkaukselle) ja vaikka beetasalpauksen ylläpitäminen ei aina ole mahdollista koko leikkauksen jälkeisen ajan. Näistä syistä muut lääkärit tekevät mieluummin CPET:n ilman beetasalpaajia, mikä mahdollisesti yliarvioi perioperatiivisen kardiorespiratorisen "suorituskyvyn", joka saattaa heikentyä, kun lääkkeitä jatketaan. Pitkäaikaista beetasalpaamista saavilla potilailla saattaa kehittyä jonkin verran sietokykyä lääkkeille, joten akuutin ja kroonisen beetasalpauksen vaikutus sydän- ja hengityselinten toimintaan voi myös olla erilainen.

Tavoite Vertaa kardiopulmonaalista suorituskykyä beetasalpaajien kanssa ja ilman niitä objektiivisesti arvioituna kardiopulmonaalisilla rasitustesteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu

Ehdotamme interventiotutkimusta, jossa tutkitaan akuutin ja kroonisen beetasalpauksen vaikutuksia sydän- ja hengityselinten suorituskykyyn ennen elektiivistä leikkausta.

Pyrimme rekrytoimaan 64 vatsa-aortan aneurysmapotilasta (AAA) seurannassa, joille tehdään 2 kardiopulmonaalista rasitustestiä tutkiakseen beetasalpauksen vaikutusta kardiopulmonaaliseen suorituskykyyn. Tämä näytekoko lasketaan käyttämällä kaksisuuntaista näytteen t-testiä, jonka teho on 90 %, jotta voidaan havaita arvioitu 10 %:n lisäys hapen kuljetuksessa (VO2) anaerobisella kynnyksellä. Arvioimme myös noin 25 %:n keskeytysasteen, joka sisältyy teholaskenta-arvioihimme.

Interventiot

Potilaita, jotka saavat pitkäaikaista beetasalpaajaa, tutkitaan kroonisen beetasalpaajan käytön vaikutuksen selvittämiseksi. Heille tehdään kaksi CPET:tä, ensimmäinen beetasalpaajilla ja toinen sen jälkeen, kun beetasalpaaja on keskeytetty vähintään 48 tunnin ajan.

Potilaita, jotka eivät käytä beetasalpaajia, tutkitaan akuutin beetasalpauksen vaikutuksen selvittämiseksi. Heille tehdään kaksi CPET-tutkimusta, ensimmäinen ilman lääkitystä, toinen beetasalpauksen alkamisen jälkeen (painosäädetty, aloitettu 48 tuntia ennen CPET:tä).

Mahdollisille koehenkilöille toimitetaan potilastietolomake klinikalla 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä CPET-tutkimusta. Heille annetaan vähintään viikko aikaa harkita tutkimusta, jossa tutkijat seuraavat heitä puhelimitse. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan heidän alkuperäisessä (normaalihoidon) CPET:ssä.

Kaikki suostuvat koehenkilöt suorittavat harjoituksen sähkömagneettisesti jarrutetuilla laitteilla ramped-inkrementaalisen protokollan aikana kahdessa eri tilanteessa. Ennen tutkimuksia tehdään keuhkojen täydet toimintatutkimukset kehon pletysmografialla. Harjoituskokeet suoritetaan koehenkilöillä, joilla on nenäpidikkeet ja hengitetään suukappaleen kautta koko testin ajan. Pyöräilyn alkukuormitus on nolla, mutta se kasvaa asteittain nopeudella 10-15 wattia/min. 30 sekunnin ja 2 minuutin lämmittelyn jälkeen kohteet pysähtyvät, kun he eivät voi enää pyöräillä. Kaikki kaasunvaihtoparametrit mitataan ja aineenvaihduntakärryä, sykettä ja happisaturaatiota seurataan ennen testausta ja sen jälkeen.

Koehenkilöitä pyydetään myös arvioimaan kokemansa hengenahdistus ja jalkojen väsymys käyttämällä muokattuja Borg-pisteitä joka minuutti harjoituksen aikana, ja sisäänhengityskapasiteettia mitataan joka minuutti rasitustestin aikana.

Tämän testin lopussa heille annetaan päivämäärä 2. CPET:lle ja suun kautta otettavalle bisoprololireseptille kerran päivässä (potilaan painon mukaan sovitettu annos), joka aloitetaan 48 tuntia ennen testiä (yhteensä kaksi annosta). Potilaita informoidaan lääkkeiden mahdollisista sivuvaikutuksista tällä käynnillä. Tämä paino säädetään tietyllä annoksella seuraavasti: 1,25 mg, jos patentti painaa 50-75 kg, 2,5 mg, jos 75-100 kg ja 3,75 mg, jos yli 100 kg.

Tämän jälkeen potilaat osallistuvat toiseen CPET-tutkimukseen, jonka jälkeen bisoprololin käyttö keskeytetään tai sitä jatketaan kliinisen indikaation perusteella.

Jos potilaat käyttävät jo kroonisesti beetasalpaajaa, he saavat ensimmäisen CPET:n lääkityksen aikana, minkä jälkeen heitä pyydetään lopettamaan lääkitys 48 tunnin ajaksi ennen toista CPET:tä. Potilaan beetasalpaajien poistaminen ennen CPET:n suorittamista Aintreen yliopistollisessa sairaalassa on tavanomainen toimenpide. Potilaille kerrotaan mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät beetasalpaajan lopettamiseen ensimmäisellä käynnillä. Beetasalpaaja aloitetaan uudelleen tai lopetetaan kliinisen indikaation perusteella toisen CPET:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 18-vuotiaat, suuressa leikkauksessa, jotka jo saavat beetasalpaajahoitoa
  2. yli 18-vuotiaat, suuressa leikkauksessa, jotka eivät käytä beetasalpaajia
  3. Potilas pystyy suostumaan tutkimusprotokollaan
  4. Kyky suorittaa CPET kuntopyörällä
  5. AAA-potilaat seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Bisoprololin tunnettu vasta-aihe (tunnettu intoleranssi, astma tai aiempi bronkospasmi, II tai III asteen sydänkatkos, verapamiili- tai ivrabadiinihoito, sinusbradykardia, Prinzmetalin angina),
  2. Vaikea iskeeminen sydänsairaus (mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä värväämisestä),
  3. Kyvyttömyys käyttää kuntopyörää
  4. Vaiheen IV ja V krooninen munuaissairaus
  5. Hallitsematon verenpainetauti
  6. Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  7. Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta henkisen vajaatoiminnan vuoksi
  8. Potilaat, joille rasitustestin tekeminen tuntuu epämukavalta ja ahdistuneelta
  9. Potilaat, joilla on vasta-aiheita (suhteellisia/absoluuttisia) ensimmäiseen alkuperäiseen CPET-tutkimukseensa American Thoracic Societyn (ATS) harjoitustestiohjeiden perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bisoprololi
Potilaat, jotka eivät olleet beetasalpaajia lähtötilanteessa, saavat akuutin 72 tunnin annoksen beetasalpaajahoitoa ennen CPET:tä
Ei väliintuloa: Ei bisoprololia
Beetasalpaajaa ei annettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos hapenottokyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 72 tuntia beetasalpauksen jälkeen
Lähtötilanne ja 72 tuntia beetasalpauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa