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베타 차단제가 심폐 운동 검사에 미치는 영향

2014년 4월 7일 업데이트: Michelle Mossa

심폐운동검사로 측정한 베타차단제가 심폐기능에 미치는 영향

수술 전후 사망률의 주요 결정 요인은 심장이 수술 스트레스에 대한 반응으로 심장 박출량을 증가시키지 못하는 것입니다. 이를 수술 전후 심부전(PCF)이라고 하며, 산소 요구량이 증가한 경우에만 수술 후 명백할 수 있습니다. 수술 전후 심장 합병증의 위험은 개별 환자의 위험과 수술 절차와 관련된 심장 스트레스의 합계입니다1. 환자의 기능적 능력은 증가된 산소 소비와 이에 따른 심박출량의 수술 후 요구를 지원하는 능력을 결정합니다. 운동 능력은 심혈관 및 모든 원인 사망률의 가장 강력한 예측 인자 중 하나입니다2. 심폐 운동 검사(CPET)는 다른 응용 프로그램 중에서도 수술에 대한 환자 적합도의 수술 전 평가에 사용되는 확립된 조사입니다3. CPET는 실내 공기에서 증분 운동(보통 운동용 자전거) 중에 심전도 추적 및 호기 가스 혼합물(특히 CO2, 그 생산이 호기성 대사에 의존함)을 모니터링하는 것과 관련됩니다. CPET 동안 최대 전신 산소 전달, 무산소 역치(혐기성 대사가 시작되는 산소 전달 값), 최대 작업량, ST 분절 내림/상승(표준 운동 내성 테스트에서와 같이)을 비롯한 여러 매개변수를 측정할 수 있습니다. CPET 동안의 심폐 기능 "성능"은 수술 후 결과와 상관관계가 있습니다3. 폐 기능 검사는 폐 기능을 평가하기 위해 수행됩니다.

허혈성 심장 질환 및 심부전 환자에서 베타 차단제를 사용한 치료가 수술 전후 이환율과 사망률을 감소시킨다는 것은 잘 알려져 있습니다4-7. 그러나 베타 차단제는 심근 수축력과 아드레날린성 자극에 대한 심박수 반응을 감소시켜 스트레스/수술/운동에 대한 생리적 반응을 둔화시킵니다. 이 메커니즘은 수술 중 심장을 보호할 수 있지만 일부 환자가 다른 합병증을 견디는 능력을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 "성능"의 잠재적 감소는 정량화되지 않았습니다.

수술 전 CPET를 베타 차단제와 함께 또는 별도로 수행해야 하는지에 대한 합의가 없으며, 특히 Aintree에서는 환자가 CPET 전에 베타 차단제를 제거하는 것이 표준 절차입니다. 일부는 베타 차단이 수술 전후 기간에 유지되어야 하므로 약물이 상당한 허혈성 심장 질환(베타 차단에 의한 수술의 중요하고 수정 가능한 위험 요소)의 존재를 가릴 수 있더라도 약물에 대해 CPET를 수행해야 한다고 주장합니다. 수술 후 전체 기간 동안 베타 차단을 유지하는 것이 항상 가능하지 않은 경우에도 마찬가지입니다. 이러한 이유로 다른 임상의는 베타 차단제를 사용하지 않고 CPET를 수행하는 것을 선호하므로 잠재적으로 수술 전후 심폐 기능 "성능"을 과대 평가할 수 있습니다. 장기간 베타 차단제를 사용하는 환자는 약물에 대한 내성이 생길 수 있으므로 급성 및 만성 베타 차단제가 심폐 성능에 미치는 영향도 다를 수 있습니다.

목적 심폐 운동 테스트를 통해 객관적으로 평가된 베타 차단제 사용 여부에 따른 심폐 기능을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계

우리는 선택적 수술 전에 심폐 기능에 대한 급성 및 만성 베타 차단의 효과를 조사하는 중재적 연구를 제안합니다.

베타 차단이 심폐 성능에 미치는 영향을 조사하기 위해 2회의 심폐 운동 검사를 받을 감시 중인 복부 대동맥류(AAA) 환자 64명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 샘플 크기는 혐기성 역치에서 산소 공급(VO2)이 10% 증가할 것으로 예상되는 것을 감지하기 위한 90% 검정력의 양측 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 계산됩니다. 또한 우리는 전력 계산 추정치에 내장된 약 25%의 탈락률을 추정했습니다.

개입

만성 베타 차단제 사용의 효과를 조사하기 위해 장기 베타 차단제 환자를 연구할 것입니다. 그들은 베타 차단제에 대한 첫 번째 CPET와 최소 48시간 동안 베타 차단제를 중단한 후 두 번째 CPET를 받게 됩니다.

베타 차단제를 사용하지 않는 환자는 급성 베타 차단의 효과를 조사하기 위해 연구될 것입니다. 그들은 2번의 CPET를 받게 될 것입니다. 첫 번째는 베타 봉쇄(체중 조정, CPET 48시간 전에 시작) 시작 후 두 번째입니다.

잠재적 피험자는 초기 CPET 1-2주 전에 진료소에서 환자 정보 시트를 제공받게 됩니다. 조사관이 전화 통화를 통해 후속 조치를 취하는 연구를 고려하기 위해 적어도 1주일이 주어질 것입니다. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의는 초기(표준 관리) CPET에서 얻을 것입니다.

동의한 모든 피험자는 2번의 다른 경우에 경사 증분 프로토콜 동안 전자기 제동 장치를 사용하여 운동을 수행합니다. 테스트 전에 전체 폐 기능 테스트는 신체 혈량 측정법으로 수행됩니다. 운동 테스트는 피험자가 코 클립을 착용하고 테스트 내내 마우스피스를 통해 호흡하는 방식으로 수행됩니다. 초기 사이클링 작업량은 0이지만 분당 10-15와트의 속도로 점진적으로 증가합니다. 30초의 휴식 시간과 2분의 워밍업 후 피험자는 더 이상 순환할 수 없을 때 멈춥니다. 모든 가스 교환 매개변수가 측정되고 신진대사 카트, 심박수 및 산소 포화도가 사전 및 사후 테스트에서 모니터링됩니다.

피험자는 또한 운동 중 매분 수정된 Borg 점수를 사용하여 인지된 숨가쁨 및 다리 피로를 점수화하도록 요청받게 되며, 흡기 용량은 운동 테스트 중 매분 측정됩니다.

이 테스트가 끝나면 2차 CPET 날짜와 1일 1회 경구용 비소프롤롤 처방(환자 체중에 따라 용량 조정)이 제공되며, 테스트 48시간 전에 시작할 수 있습니다(총 2회 용량). 환자는 이번 방문에서 약물의 잠재적인 부작용에 대해 알릴 것입니다. 이것은 다음과 같이 특정 용량으로 체중이 조정됩니다: 환자의 체중이 50-75kg인 경우 1.25mg, 75-100kg인 경우 2.5mg, >100kg인 경우 3.75mg.

그런 다음 환자는 2차 CPET에 참석하고 임상 적응증에 따라 비소프롤롤을 중단하거나 계속 투여합니다.

환자가 이미 만성적으로 베타 차단제를 복용하고 있는 경우, 약물을 복용하는 동안 첫 번째 CPET를 받은 다음 두 번째 CPET 전에 48시간 동안 약물을 중단하라는 요청을 받게 됩니다. Aintree University Hospital에서 CPET 전에 베타 차단제를 해제하는 것이 표준 절차입니다. 환자는 첫 방문 시 베타 차단제 중단의 잠재적 위험에 대해 알릴 것입니다. 베타 차단제는 두 번째 CPET 이후 임상 적응증에 따라 다시 시작하거나 중단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Liverpool, 영국, L97AL
        • Aintree University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 대수술을 받고 이미 베타 차단제로 치료를 받고 있는 자
  2. 18세 이상, 대수술을 받고 베타 차단제를 복용하지 않는 자
  3. 연구 프로토콜에 동의할 수 있는 환자
  4. 운동용 자전거에서 CPET 수행 능력
  5. 감시 중인 AAA 환자.

제외 기준:

  1. 비소프롤롤에 대한 알려진 금기 사항(알려진 불내성, 천식 또는 기관지 연축 병력, II 또는 III도 심장 블록, 베라파밀 또는 이브라바딘 치료, 부비동 서맥, 프린츠메탈 협심증),
  2. 중증 허혈성 심장질환(모집 3개월 이내 급성관상동맥증후군 포함),
  3. 운동 용 자전거를 사용할 수 없음
  4. IV기 및 V기 만성 신장 질환
  5. 조절되지 않는 고혈압
  6. 정보에 입각한 동의를 보류한 환자
  7. 정신 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  8. 운동검사를 시행하는 것이 불편하고 불안을 느끼는 환자
  9. 미국 흉부 학회(ATS) 운동 테스트 지침에 따라 첫 번째 초기 CPET에 금기 사항(상대적/절대적)을 제시하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비소프롤롤
기준선에서 베타 차단되지 않은 환자는 CPET 전에 급성 72시간 용량의 베타 차단제 요법을 받습니다.
의약품: 비소프롤롤
간섭 없음: 비소프롤롤 없음
베타 차단제 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
산소 섭취량의 변화
기간: 베타 봉쇄 후 기준선 및 72시간
베타 봉쇄 후 기준선 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michelle Mossa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11/NW/0810

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