Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af beta-blokade på hjerte-lunge-træningstest

7. april 2014 opdateret af: Michelle Mossa

Indflydelsen af ​​beta-blokade på hjerte-lungefunktion målt ved hjerte-lunge-træningstest

En væsentlig determinant for perioperativ dødelighed er hjertets manglende evne til at øge sin produktion som reaktion på kirurgisk stress. Dette kaldes perioperativt hjertesvigt (PCF), og kan kun ses postoperativt, når iltbehovet er øget. Risikoen for perioperative hjertekomplikationer er summeringen af ​​den enkelte patients risiko og hjertestress relateret til det kirurgiske indgreb1. Patientens funktionelle kapacitet bestemmer deres evne til at understøtte det postoperative behov for øget iltforbrug og derfor af hjertets output. Træningskapacitet er en af ​​de mest kraftfulde forudsigere for kardiovaskulær og alle forårsager dødelighed2. Kardiopulmonal træningstest (CPET) er en etableret undersøgelse, der blandt andet bruges til præoperativ vurdering af patientens egnethed til operation3. CPET indebærer overvågning af det elektrokardiografiske spor og den udåndede gasblanding (især CO2, hvis produktion afhænger af aerob metabolisme), under trinvis træning (normalt på en motionscykel), på rumluft. Adskillige parametre kan måles under CPET, herunder maksimal systemisk ilttilførsel, den anaerobe tærskel (den ilttilførselsværdi, ved hvilken anaerob metabolisme begynder), maksimal arbejdsbelastning og ST-segment depression/forhøjelse (som i en standard træningstolerancetest). Den kardiopulmonale "ydelse" under CPET er blevet korreleret med postoperativt resultat3. Der vil blive udført lungefunktionstests for at vurdere lungefunktionen.

Det er velkendt, at behandling med betablokkere hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og hjertesvigt reducerer perioperativ morbiditet og mortalitet4-7. Men betablokkere reducerer myokardiets kontraktilitet og pulsresponsen på adrenerg stimulering, og dermed sløver den fysiologiske respons på stress/kirurgi/motion. Mens denne mekanisme kan beskytte hjertet perioperativt, kan den nedsætte nogle patienters evne til at modstå andre komplikationer. Dette potentielle fald i "ydelse" er aldrig blevet kvantificeret.

Der er ingen enighed om, hvorvidt præoperativ CPET skal udføres på eller uden for betablokkere, og især hos Aintree er det standardprocedure at tage patienter ud af betablokkere forud for deres CPET. Nogle hævder, at da beta-blokade bør opretholdes i den perioperative periode, bør CPET udføres på medicin, selvom disse kunne maskere tilstedeværelsen af ​​signifikant iskæmisk hjertesygdom (en signifikant, modificerbar risikofaktor for kirurgi ved betablokade), og selvom det ikke altid er muligt at opretholde beta-blokade gennem hele postoperative perioden. Af disse grunde foretrækker andre klinikere at udføre CPET off beta-blokkere, og dermed potentielt overvurdere den perioperative kardiorespiratoriske "ydelse", som kan formindskes, når medicinen er genoptaget. Patienter på langvarig betablokade kan udvikle en vis tolerance over for medicinen, så effekten af ​​akut og kronisk betablokade på kardiorespiratorisk ydeevne kan også være forskellig.

Formål At sammenligne kardiopulmonære præstationer på og uden for betablokkere som objektivt vurderet ved kardiopulmonal træningstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Vi foreslår en interventionel undersøgelse, der undersøger virkningerne af akut og kronisk beta-blokade på kardiorespiratorisk ydeevne forud for elektiv kirurgi.

Vi sigter mod at rekruttere 64 abdominale aortaaneurisme-patienter (AAA) under overvågning, som skal gennemgå 2 kardiopulmonale træningstests for at undersøge effekten af ​​betablokade på kardiopulmonær ydeevne. Denne prøvestørrelse beregnes ved at bruge en 2-halet prøve t-test, med 90 % effekt til at detektere en estimeret stigning på 10 % i ilttilførsel (VO2) ved anaerob tærskel. Vi estimerede også et frafald på omkring 25 %, som er indbygget i vores effektberegningsestimater.

Interventioner

Patienter på langvarig betablokade vil blive undersøgt for at undersøge effekten af ​​kronisk betablokkerbrug. De vil gennemgå to CPET'er, den første på betablokkere, den anden efter at have stoppet deres betablokker i mindst 48 timer.

Patienter, der ikke tager betablokkere, vil blive undersøgt for at undersøge effekten af ​​akut betablokade. De vil gennemgå to CPET'er, den første uden medicin, den anden efter påbegyndelse af betablokade (vægtjusteret, startet 48 timer før CPET).

Potentielle forsøgspersoner vil blive forsynet med patientinformationsarket på klinikken 1-2 uger før deres første CPET. De vil få mindst 1 uge til at overveje undersøgelsen, hvor efterforskerne vil følge dem op via et telefonopkald. Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive indhentet ved deres indledende (standardbehandling) CPET.

Alle forsøgspersoner, der giver samtykke, vil udføre træning ved hjælp af elektromagnetisk bremset udstyr under en ramped-incremental protokol i to forskellige lejligheder. Forud for testene udføres fuld lungefunktionstest ved kropspletysmografi. Træningstestene vil blive udført med forsøgspersoner, der bærer næseklemmer og trækker vejret gennem et mundstykke under hele testen. Den indledende cykelarbejdsbelastning vil være nul, men vil gradvist stige med en hastighed på 10-15 watt/min. Efter en hvileperiode på 30 sekunder og 2 minutter stopper opvarmningen, når de ikke kan cykle længere. Alle gasudvekslingsparametre vil blive målt, og en metabolisk vogn, hjertefrekvens og iltmætning vil blive overvåget ved før- og eftertestning.

Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at score deres opfattede åndenød og bentræthed ved hjælp af modificerede Borg-scores hvert minut under træning, og inspiratorisk kapacitet vil blive målt hvert minut under træningstesten.

Ved afslutningen af ​​denne test vil de få en dato for 2. CPET og en recept på oral bisoprolol én gang dagligt (dosis tilpasset patientens kropsvægt), som skal startes 48 timer før testen (to doser i alt). Patienterne vil blive informeret om potentielle bivirkninger af medicinen ved dette besøg. Dette vil blive vægtjusteret med en specifik dosis som følger: 1,25 mg hvis patent vejer 50-75 kg, 2,5 mg hvis 75-100 kg og 3,75 mg hvis >100 kg.

Patienterne vil derefter deltage i 2. CPET, hvorefter bisoprolol seponeres eller fortsættes baseret på klinisk indikation.

Hvis patienter allerede er kronisk på en betablokker, vil de have deres første CPET, mens de er på medicin, og derefter blive bedt om at stoppe med medicinen i en periode på 48 timer før den anden CPET. Det er standardprocedure at tage patienten ud af betablokkere før deres CPET på Aintree University Hospital. Patienter vil blive informeret om potentielle risici ved at stoppe deres betablokker ved deres første besøg. Betablokkeren vil blive genstartet eller seponeret baseret på klinisk indikation efter den anden CPET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år inklusive, gennemgår en større operation, som allerede er i behandling med betablokkere
  2. >18 år, under større operation, som ikke er på betablokkere
  3. Patient i stand til at give samtykke til undersøgelsesprotokol
  4. Evne til at udføre CPET på en motionscykel
  5. AAA-patienter under overvågning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt kontraindikation for bisoprolol (kendt intolerance, astma eller bronkospasme i anamnesen, II eller III grad hjerteblok, behandling med verapamil eller ivrabadin, sinus bradykardi, Prinzmetals angina),
  2. Alvorlig iskæmisk hjertesygdom (herunder akut koronarsyndrom inden for 3 måneder efter rekruttering),
  3. Manglende evne til at bruge en motionscykel
  4. Stadium IV og V kronisk nyresygdom
  5. Ukontrolleret hypertension
  6. Patienter, der tilbageholder informeret samtykke
  7. Patienter ude af stand til at give informeret samtykke på grund af psykisk handicap
  8. Patienter, der finder ubehagelige og angstfremkaldende at udføre en træningstest
  9. Patienter med kontraindikationer (relative/absolutte) i forhold til deres første indledende CPET baseret på American Thoracic Society (ATS) retningslinjer for træningstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bisoprolol
Patienter, der ikke er betablokeret ved baseline, får en akut 72 timers dosis af betablokkerbehandling før CPET
Ingen indgriben: Ingen bisoprolol
Ingen betablokker givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i iltoptagelsen
Tidsramme: Baseline og 72 timer efter beta-blokade
Baseline og 72 timer efter beta-blokade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurismepatienter under overvågning

Kliniske forsøg med Bisoprolol

Abonner