Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta-blokád hatása a kardiopulmonális gyakorlatok tesztelésére

2014. április 7. frissítette: Michelle Mossa

A béta-blokád hatása a kardiopulmonális működésre kardiopulmonális gyakorlati teszttel mérve

A perioperatív mortalitás fő meghatározója az, hogy a szív nem képes növelni teljesítményét a műtéti stressz hatására. Ezt perioperatív szívelégtelenségnek (PCF) nevezik, és csak a műtét után jelentkezhet, ha megnő az oxigénigény. A perioperatív kardiális szövődmények kockázata az egyes beteg kockázatának és a műtéti beavatkozáshoz kapcsolódó kardiális stressznek az összegzése1. A páciens funkcionális kapacitása határozza meg, hogy képes-e támogatni a megnövekedett oxigénfogyasztás, így a perctérfogat műtét utáni igényét. Az edzéskapacitás az egyik legerőteljesebb előrejelzője a szív- és érrendszeri betegségeknek, és minden ok miatti halálozásnak2. A kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) egy megalapozott vizsgálat, amelyet egyéb alkalmazások mellett a páciens műtéti alkalmasságának preoperatív felmérésére is alkalmaznak3. A CPET magában foglalja az elektrokardiográfiás nyomkövetést és a kilégzett gázkeveréket (különösen a CO2-t, amelynek termelése az aerob anyagcserétől függ), inkrementális edzés közben (általában szobabiciklin), szobalevegőn. A CPET során számos paraméter mérhető, beleértve a maximális szisztémás oxigénszállítást, az anaerob küszöböt (az az oxigénszállítási érték, amelynél az anaerob anyagcsere megkezdődik), a maximális terhelést és az ST szegmens depresszióját/emelkedését (mint egy standard terhelési tolerancia tesztnél). A CPET alatti kardiopulmonális „teljesítmény” összefüggést mutatott a posztoperatív eredménnyel3. A tüdőfunkció felmérése érdekében tüdőfunkciós vizsgálatokat kell végezni.

Köztudott, hogy az ischaemiás szívbetegségben és szívelégtelenségben szenvedő betegek béta-blokkolóval történő terápia csökkenti a perioperatív morbiditást és mortalitást4-7. A béta-blokkolók azonban csökkentik a szívizom kontraktilitását és az adrenerg stimulációra adott szívritmusválaszt, így tompítják a stresszre/műtétre/edzésre adott fiziológiai választ. Noha ez a mechanizmus perioperatívan megvédheti a szívet, csökkentheti egyes betegek azon képességét, hogy ellenálljanak az egyéb szövődményeknek. A „teljesítmény” potenciális csökkenése soha nem volt számszerűsítve.

Nincs egyetértés abban, hogy a preoperatív CPET-et béta-blokkolóval vagy anélkül kell-e elvégezni, és különösen az Aintree-nél szokásos eljárás a betegek béta-blokkolókról való eltávolítása a CPET-kezelés előtt. Egyesek azzal érvelnek, hogy mivel a béta-blokádot fenn kell tartani a perioperatív időszakban, a CPET-et gyógyszeres kezeléssel kell végezni, még akkor is, ha ezek elfedhetik a jelentős ischaemiás szívbetegség jelenlétét (a béta-blokáddal végzett műtétek jelentős, módosítható kockázati tényezője), és még akkor is, ha a béta-blokkolást nem mindig lehet fenntartani a teljes posztoperatív időszakban. Ezen okok miatt más klinikusok szívesebben végzik el a CPET-et a béta-blokkolóktól, így potenciálisan túlbecsülik a perioperatív kardiorespiratorikus „teljesítményt”, amely a gyógyszeres kezelés folytatása után csökkenhet. A hosszan tartó béta-blokádon átesett betegeknél kialakulhat némi tolerancia a gyógyszerekkel szemben, így az akut és krónikus béta-blokád kardiorespiratorikus teljesítményre gyakorolt ​​hatása is eltérő lehet.

Cél A béta-blokkolók melletti és kikapcsolt kardiopulmonális teljesítmények összehasonlítása a kardiopulmonális terhelési tesztek objektív értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni

Javasolunk egy intervenciós vizsgálatot, amely az akut és krónikus béta-blokkolók kardiorespiratorikus teljesítményre gyakorolt ​​hatását vizsgálja az elektív műtét előtt.

Célunk, hogy 64 hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő beteget toborozzanak megfigyelés alatt, akiknek 2 kardiopulmonális terhelési teszten kell átesnie, hogy megvizsgálják a béta-blokád kardiopulmonális teljesítményre gyakorolt ​​hatását. Ezt a mintaméretet egy 2-végű minta t-próbával számítják ki, 90%-os teljesítménnyel az oxigénszállítás (VO2) becsült 10%-os növekedésének kimutatására az anaerob küszöbön. A lemorzsolódási arányt is körülbelül 25%-ra becsültük, ami beépült a teljesítményszámítási becsléseinkbe.

Beavatkozások

A hosszú távú béta-blokkolóban lévő betegeket tanulmányozni fogják a krónikus béta-blokkolók hatásának vizsgálata érdekében. Két CPET-en esnek át, az elsőt béta-blokkolókon, a másodikon azután, hogy legalább 48 órára abbahagyták a béta-blokkolók alkalmazását.

A béta-blokkolókat nem szedő betegeket megvizsgálják az akut béta-blokád hatásának vizsgálata céljából. Két CPET-en esnek át, az első nem gyógyszeres kezelés, a második a béta-blokád megkezdése után (testsúlyhoz igazítva, 48 órával a CPET előtt kezdődött).

A potenciális alanyok az első CPET előtt 1-2 héttel megkapják a betegtájékoztatót a klinikán. Legalább 1 hetet kapnak a vizsgálat átgondolására, amelyben a nyomozók telefonon követik nyomon őket. A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezést a kezdeti (normál ellátási) CPET-en kell megszerezni.

Minden beleegyező alany elektromágnesesen fékezett berendezéssel hajt végre gyakorlatokat egy emelt-növekményes protokoll során, két különböző alkalommal. A vizsgálatok előtt teljes tüdőfunkciós teszteket végeznek testpletizmográfiával. A gyakorlati teszteket olyan alanyokkal végzik el, akik orrcsípet viselnek, és a vizsgálat során szájrészen keresztül lélegeznek. A kezdeti kerékpározási terhelés nulla lesz, de fokozatosan növekszik 10-15 Watt/perc sebességgel. 30 másodperces és 2 perces pihenőidő után a bemelegítő alanyok leállnak, amikor már nem tudnak tovább kerékpározni. Minden gázcsere-paramétert mérnek, és a metabolikus kocsit, a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget figyelik a tesztelés előtt és után.

Az alanyokat arra is felkérik, hogy az edzés során percenként módosított Borg-pontszámokkal értékeljék észlelt légszomjjukat és lábfáradtságukat, a belégzési kapacitást pedig percenként mérik a terhelési teszt során.

A teszt végén kapnak egy időpontot a 2. CPET-re, és kapnak napi egyszeri orális bisoprolol receptet (a beteg testtömegéhez igazított adag), amelyet 48 órával a vizsgálat előtt kell elkezdeni (összesen két adag). A betegeket ezen a látogatáson tájékoztatják a gyógyszerek lehetséges mellékhatásairól. Ezt a súlyt egy adott dózissal állítják be a következőképpen: 1,25 mg, ha a szabadalom súlya 50-75 kg, 2,5 mg, ha 75-100 kg és 3,75 mg, ha >100 kg.

A betegek ezután részt vesznek a 2. CPET-en, amelyet követően a bisoprolol-kezelést leállítják vagy a klinikai javallatok alapján folytatják.

Ha a betegek már krónikusan béta-blokkolót szednek, akkor az első CPET-et a gyógyszeres kezelés alatt kapják meg, majd a második CPET előtt 48 órával hagyják abba a gyógyszer szedését. Az Aintree Egyetemi Kórházban szokásos eljárás a béta-blokkolók eltávolítása a CPET elvégzése előtt. A betegeket az első látogatás alkalmával tájékoztatják a béta-blokkolók leállításának lehetséges kockázatairól. A béta-blokkolót a második CPET után a klinikai indikációk alapján újraindítják vagy leállítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felettiek, nagy műtéten esnek át, akik már béta-blokkolóval kezelik
  2. 18 év felettiek, nagy műtéten esnek át, és nem szednek béta-blokkolókat
  3. A beteg beleegyezhet a vizsgálati protokollba
  4. Képes CPET-t végrehajtani szobakerékpáron
  5. AAA betegek megfigyelés alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. A bisoprolol ismert ellenjavallata (ismert intolerancia, asztma vagy a kórtörténetben szereplő bronchospasmus, II vagy III fokú szívblokk, verapamil vagy ivrabadin kezelés, sinus bradycardia, Prinzmetal angina),
  2. Súlyos ischaemiás szívbetegség (beleértve az akut koszorúér-szindrómát a felvételt követő 3 hónapon belül),
  3. Szobakerékpár használatának képtelensége
  4. IV. és V. stádiumú krónikus vesebetegség
  5. Nem kontrollált magas vérnyomás
  6. A betegek megtagadják a tájékozott beleegyezésüket
  7. Azok a betegek, akik értelmi fogyatékosságuk miatt nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  8. Azok a betegek, akik kényelmetlenséget és szorongást váltanak ki a gyakorlati teszt elvégzése során
  9. Azok a betegek, akik ellenjavallatot (relatív/abszolút) mutatnak be az első kezdeti CPET-hez az American Thoracic Society (ATS) terheléses vizsgálati irányelvei alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bisoprolol
A kiinduláskor nem béta-blokkolt betegek akut 72 órás adag béta-blokkolót kapnak a CPET előtt
Nincs beavatkozás: Nincs bisoprolol
Béta-blokkolót nem adtak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az oxigénfelvételben
Időkeret: Kiindulási állapot és 72 óra a béta-blokád után
Kiindulási állapot és 72 óra a béta-blokád után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bisoprolol

3
Iratkozz fel