Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av betablokkade på kardiopulmonal treningstesting

7. april 2014 oppdatert av: Michelle Mossa

Påvirkningen av betablokkering på hjerte- og lungefunksjonen målt ved hjelp av kardiopulmonal treningstesting

En viktig determinant for perioperativ dødelighet er hjertets manglende evne til å øke sin produksjon som svar på kirurgisk stress. Dette kalles perioperativ hjertesvikt (PCF), og kan bare være synlig postoperativt når oksygenbehovet øker. Risikoen for perioperative hjertekomplikasjoner er summeringen av den enkelte pasients risiko og hjertestress knyttet til det kirurgiske inngrepet1. Den funksjonelle kapasiteten til pasienten bestemmer deres evne til å støtte det postoperative behovet for økt oksygenforbruk, og derfor av hjertevolum. Treningskapasitet er en av de kraftigste prediktorene for kardiovaskulær og alle forårsaker dødelighet2. Kardiopulmonal treningstest (CPET) er en etablert undersøkelse som blant annet brukes i preoperativ vurdering av pasientens egnethet for kirurgi3. CPET innebærer å overvåke det elektrokardiografiske sporet og den utåndede gassblandingen (spesielt CO2, hvis produksjon avhenger av aerob metabolisme), under inkrementell trening (vanligvis på en treningssykkel), på romluft. Flere parametere kan måles under CPET, inkludert maksimal systemisk oksygentilførsel, den anaerobe terskelen (oksygentilførselsverdien ved hvilken anaerob metabolisme begynner), maksimal arbeidsbelastning og ST-segment depresjon/høyde (som i en standard treningstoleransetest). Den kardiopulmonale "ytelsen" under CPET har vært korrelert med postoperativt resultat3. Det vil bli utført lungefunksjonstester for å vurdere lungefunksjonen.

Det er velkjent at behandling med betablokkere hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt reduserer perioperativ morbiditet og dødelighet4-7. Imidlertid reduserer betablokkere myokardial kontraktilitet og hjertefrekvensresponsen på adrenerg stimulering, og dermed sløver den fysiologiske responsen på stress/kirurgi/trening. Selv om denne mekanismen kan beskytte hjertet perioperativt, kan den redusere noen pasienters evne til å motstå andre komplikasjoner. Denne potensielle nedgangen i "ytelse" har aldri blitt kvantifisert.

Det er ingen enighet om hvorvidt preoperativ CPET skal utføres på eller utenfor betablokkere, og spesielt hos Aintree er det standard prosedyre å ta pasienter av betablokkere før CPET. Noen hevder at ettersom betablokkering bør opprettholdes i den perioperative perioden, bør CPET utføres på medisiner, selv om disse kan maskere tilstedeværelsen av betydelig iskemisk hjertesykdom (en betydelig, modifiserbar risikofaktor for kirurgi ved betablokkade), og selv om det ikke alltid er mulig å opprettholde betablokkade gjennom hele postoperative perioden. Av disse grunner foretrekker andre klinikere å utføre CPET utenfor betablokkere, og dermed potensielt overvurdere den perioperative kardiorespiratoriske "ytelsen", som kan reduseres når medisinene gjenopptas. Pasienter på langvarig betablokkade kan utvikle en viss toleranse for medisinene, så effekten av akutt og kronisk betablokkade på kardiorespiratorisk ytelse kan også være forskjellig.

Mål Å sammenligne kardiopulmonal ytelse på og utenfor betablokkere som objektivt vurdert ved kardiopulmonal treningstesting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

Vi foreslår en intervensjonsstudie som undersøker effekten av akutt og kronisk beta-blokkade på kardiorespiratorisk ytelse før elektiv kirurgi.

Vi tar sikte på å rekruttere 64 abdominal aortaaneurisme (AAA) pasienter under overvåking som skal gjennomgå 2 kardiopulmonale treningstester for å undersøke effekten av betablokkade på kardiopulmonal ytelse. Denne prøvestørrelsen beregnes ved å bruke en 2-halet prøve t-test, med 90 % kraft for å oppdage en estimert økning på 10 % i oksygentilførsel (VO2) ved anaerob terskel. Vi estimerte også et frafall på ca. 25 %, som er innebygd i våre kraftberegningsestimater.

Intervensjoner

Pasienter på langvarig betablokkade vil bli studert for å undersøke effekten av bruk av kronisk betablokker. De vil gjennomgå to CPET-er, den første på betablokkere, den andre etter å ha avsluttet betablokkeren i minst 48 timer.

Pasienter som ikke bruker betablokkere vil bli undersøkt for å undersøke effekten av akutt betablokkering. De vil gjennomgå to CPET-er, den første av medisinering, den andre etter oppstart av betablokkade (vektjustert, startet 48 timer før CPET).

Potensielle forsøkspersoner vil bli gitt pasientinformasjonsarket på klinikken, 1-2 uker før deres første CPET. De vil få minst 1 uke på seg til å vurdere studien der etterforskerne vil følge dem opp via en telefonsamtale. Informert samtykke til å delta i studien vil bli innhentet ved deres første (standardbehandling) CPET.

Alle forsøkspersoner som samtykker vil utføre trening ved å bruke elektromagnetisk bremset utstyr under en ramped-inkrementell protokoll ved to forskjellige anledninger. Før testene vil fulle lungefunksjonstester bli utført ved kroppspletysmografi. Treningstestene vil bli utført med forsøkspersoner som har på seg neseklemmer og puster gjennom et munnstykke gjennom hele testen. Den første syklearbeidsbelastningen vil være null, men vil gradvis øke med en hastighet på 10-15 watt/min. Etter en hvileperiode på 30 sekunder og 2 minutter vil oppvarmingen stoppe når de ikke kan sykle lenger. Alle gassutvekslingsparametere vil bli målt og en metabolsk vogn, hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli overvåket ved pre- og posttesting.

Forsøkspersonene vil også bli bedt om å score deres oppfattede pustevansker og tretthet i beina ved å bruke modifiserte Borg-skårer hvert minutt under trening, og inspirasjonskapasiteten vil bli målt hvert minutt under treningstesten.

På slutten av denne testen vil de få en dato for 2. CPET og en resept på oral bisoprolol én gang daglig (dose justert til pasientens kroppsvekt), som skal startes 48 timer før testen (to doser totalt). Pasienter vil bli informert om potensielle bivirkninger av medisinene ved dette besøket. Denne vil vektjusteres med en spesifikk dose som følger: 1,25 mg hvis patent veier 50-75 kg, 2,5 mg hvis 75-100 kg og 3,75 mg hvis >100 kg.

Pasientene vil deretter delta på 2. CPET, hvoretter bisoprolol seponeres eller fortsettes basert på klinisk indikasjon.

Hvis pasienter allerede er kronisk på en betablokker, vil de ha sin første CPET mens de er på medisin, og deretter bli bedt om å stoppe medisinen i en periode på 48 timer før den andre CPET. Det er standard prosedyre å ta pasienten av betablokkere før CPET på Aintree University Hospital. Pasienter vil bli informert om potensielle risikoer ved å stoppe betablokkeren ved første besøk. Betablokkeren vil bli startet på nytt eller seponert basert på klinisk indikasjon etter andre CPET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L97AL
        • Aintree University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år inkludert, gjennomgår større operasjoner som allerede er i behandling med betablokkere
  2. >18 år, gjennomgår større operasjoner som ikke er på betablokkere
  3. Pasienten kan samtykke til studieprotokollen
  4. Evne til å utføre CPET på en treningssykkel
  5. AAA-pasienter under overvåking.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent kontraindikasjon for bisoprolol (kjent intoleranse, astma eller historie med bronkospasme, II eller III grad hjerteblokk, behandling med verapamil eller ivrabadin, sinus bradykardi, Prinzmetals angina),
  2. Alvorlig iskemisk hjertesykdom (inkludert akutt koronarsyndrom innen 3 måneder etter rekruttering),
  3. Manglende evne til å bruke treningssykkel
  4. Stadium IV og V kronisk nyresykdom
  5. Ukontrollert hypertensjon
  6. Pasienter som holder tilbake informert samtykke
  7. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av psykisk inhabilitet
  8. Pasienter som synes ubehag og angst provoserer å utføre en treningstest
  9. Pasienter som har kontraindikasjoner (relative/absolutt) til deres første innledende CPET basert på American Thoracic Society (ATS) retningslinjer for treningstesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bisoprolol
Pasienter som ikke er betablokkert ved baseline får en akutt 72 timers dose betablokkerbehandling før CPET
Legemiddel: Bisoprolol
Ingen inngripen: Ingen bisoprolol
Ingen betablokker gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i oksygenopptak
Tidsramme: Baseline og 72 timer etter betablokkering
Baseline og 72 timer etter betablokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michelle Mossa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/NW/0810

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere