- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02106728
Monen perheen ryhmäterapia aikuisten syömishäiriöihin (MFGT)
Syömishäiriöistä kärsivien ja heidän perheenjäsentensä perheneuvonta- ja moniperheterapiaryhmän vertailu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Bulimia Nervosa (BN) on vakava ja jatkuva mielisairaus, jolla on korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. Tutkimukset osoittavat, että BN-potilaiden keskeyttämisprosentti on korkea, he joutuvat useaan otteeseen uudelleen korkea-asteen hoito-ohjelmiin ja korkea uusiutumisaste, jotka kaikki voivat edistää tämän sairauden kroonisuutta. Systemaattinen tarkastelu satunnaistetuista kontrolloiduista syömishäiriötutkimuksista paljastaa, että keskeyttämisaste vaihtelee välillä 0-43 %. BN-potilailla on suurin riski saada uusiutumista kolmen ensimmäisen kuukauden aikana BN:n laitoshoidon päättymisen jälkeen. Korkeampi painoindeksi intensiivisen syömishäiriöohjelman päätyttyä ja painon ylläpito välittömästi hoidon jälkeen liittyvät pienempään uusiutumisasteeseen kuuden ja kahdentoista kuukauden kohdalla. Naisten, joilla on krooninen BN, elämänlaatu on heikompi kuin väestön naisilla useilla aloilla. BN:ää sairastavilla henkilöillä on mahdollisuus saada pienempi tukiverkosto ydinperheensä ulkopuolella verrattuna normaaleihin kontrolleihin. He kohtaavat usein kielteisiä stereotypioita ja leimaavia asenteita suurelta yleisöltä, joka usein kokee, että kärsivät henkilöt hallitsevat syömiskäyttäytymistään. Pelko leimautumisesta ja negatiivisesta stereotypiosta, huono elämänlaatu, pienempi sosiaalinen tukiverkosto ja alhaisemmat odotukset saada asianmukaista tukea voivat edistää ja lisätä BN:ää sairastavien henkilöiden riippuvuutta lähiomaisistaan henkisen ja instrumentaalisen tuen saamiseksi. Perheiden liiallinen tukeminen voi aiheuttaa pakkoa perheissä, jotka saattavat olla halukkaita auttamaan BN-potilasta, mutta heiltä puuttuu riittävät tiedot ja taidot puuttuakseen tehokkaasti tämän sairauden aiheuttaman merkittävän lääketieteellisen ja psyykkisen vamman auttamiseksi.
Syömishäiriöstä kärsivien henkilöiden omaishoitajat kokevat merkittävää kärsimystä huonosta elämänlaadusta ja voimakkaasta itsesyytöksestä ja häpeästä huolehtivan roolinsa seurauksena. Omaishoitajat tuntevat usein olevansa vastuussa läheisen sairastumisesta, ja ammattilaiset usein vahvistavat näitä tunteita. Itse asiassa suuri yleisö syyttää todennäköisemmin perheitä BN:n aiheuttamisesta verrattuna muihin mielenterveyssairauksiin, kuten skitsofreniaan. Perheen huonoa toimintaa BN-potilaiden perheissä ennustavat ongelmalliset syömisoireet, ristiriidat sairastuneen parhaan tukemisesta, leimautuminen ja sosiaalisen tuen puute. Huoli ja pelko siitä, että heidän rakkaansa joutuu syrjityksi tai negatiiviseksi leimautumaan, on johtanut perheenjäsenten vetäytymiseen omasta sosiaalisesta tukiverkostostaan. Sosiaalisen tuen on osoitettu vähentävän omaishoitajien kärsimystä ja taakkaa sekä mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden omaishoitajien huonoa terveyttä. Siksi tarvitaan interventiota sosiaalisen tuen lisäämiseksi yksilöille ja heidän perheenjäsenilleen samalla kun tarjotaan stigmaa, itsesyyllistämistä ja häpeää haastavaa koulutustietoa.
Kroonisesta BN:stä kärsivän aikuisen hoitaminen asettaa omaishoitajalle monia haasteita, kuten psykologista pakkoa, sosiaalista eristäytymistä, leimautumista ja perheen huonoa toimintaa. Lisääntynyt perhekonflikti voi puolestaan pahentaa BN-potilaan sairauskäyttäytymistä. BN-potilaan laihtuneen ulkonäön ja tämän sairauden hengenvaarallisen luonteen vuoksi perheenjäsenet voivat tulla liian suojeleviksi ja välttää keskusteluja, jotka voivat olla häiritseviä sairastuneelle henkilölle. Ahdistuneisuus ja masennus voivat entisestään lisätä hoitajan ahdistusta ja lisätä heidän taipumustaan ylisuojella sairastunutta henkilöä. Perheenjäsenet voivat myös reagoida vakaviin oireisiin sopeutumalla sairauteen ja ottamalla samalla vastuun sairastuneesta henkilöstä tavoilla, jotka eivät ole ikään sopivia. Negatiiviset tunteet voivat lisääntyä hoitajissa, kun heidän pyrkimyksensä auttaa ja motivoida henkilöä hoitoon kohtaavat sairauden vakavuuden kieltämisen ja ambivalenssin hoitoon osallistumisen suhteen. Nämä vastaukset voivat herättää omaishoitajilta kritiikkiä, varsinkin jos he kokevat syömisoireet tahallisiksi. Emotionaalinen liiallinen osallistuminen, mukautuminen ja kritiikki voivat vaikuttaa kielteisesti BN-potilaaseen, mukaan lukien lisääntynyt ahdistus, vähentynyt halu hakea apua ja huonommat hoitotulokset. Interventiota tarvitaan kiireellisesti tämän sairauden perheille aiheuttaman taakan poistamiseksi ja hoitajan elämänlaadun parantamiseksi samalla kun opetetaan kommunikaatio- ja ongelmanratkaisutaitoja, jotka helpottavat BN:stä toipumista.
Viime vuosikymmenen aikana moniperheryhmäterapia (MFT) on tunnustettu kansainvälisesti innovatiiviseksi lähestymistavaksi BN-nuorten perheiden kanssa työskentelyyn, ja sen on osoitettu edistävän myönteisiä tuloksia. MFT:tä on myös käytetty laajalti ja sen on osoitettu olevan tehokas aikuisten perheissä, joilla on muita mielenterveysongelmia, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia. Toistaiseksi MFT:tä ei ole tutkittu aikuisten perheissä, joilla on BN. Ottaen huomioon todisteet, jotka osoittavat MFT:n tehokkuuden nuorten BN:ssä ja muissa aikuisten mielenterveyssairauksissa, ehdotetulla tutkimustutkimuksella pyritään arvioimaan MFT:n tehokkuutta aikuisilla, joilla on BN ja heidän perheidensä.
Yleiskatsaus ehdotettuun tutkimukseen: Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat MFT:n tutkimista, jota ei ole koskaan aiemmin tutkittu aikuisilla, joilla on BN ja heidän hoitajiaan. Yleisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan MFT:tä tavalliseen hoitoon (TAU) potilailla, jotka saavat BN:n intensiivistä hoitoa ja heidän hoitajiaan.
Hypoteesit ja tutkimuskysymykset: Tämän ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pilottitietoja moniperhehoidon (MFT) tehokkuudesta bulimia nervosaa (BN) sairastavien potilaiden hoitotulosten parantamisessa ja hoitajan kärsimyksen vähentämisessä. Verrattuna potilaisiin, jotka eivät osallistu MFT:hen, tutkijat olettavat, että BN-potilailla ja heidän hoitajilla, jotka osallistuvat MFT:hen, on: 1) pienempi keskeyttämisaste, 2) suurempi todennäköisyys, että painoindeksi (BMI) on 18,5 tai korkeampi kolmen vuoden iässä. kuukautta hoidon jälkeen, 3) parempi yleisen psyykkinen terveydenhuolto hoitajien osalta ennen hoitoa kolmeen kuukauteen hoidon jälkeen, ja 4) vähentynyt hoidon, ilmaistun tunteen ja ruokailukäyttäytymisen haitallisten vaikutusten väheneminen kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. . Lopuksi tutkijat odottavat, että kuvaavat tiedot osoittavat, että MFT on toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä vaihtoehto BN-potilaille ja heidän hoitajilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka osallistuvat syömishäiriöohjelmaan University Health Networkissa, Toronto General Hospitalissa, ja heidän yli 16-vuotiaidensa perheenjäsenet (sisarukset, vanhemmat, kumppanit).
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen perheväkivalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moniperheterapia
Moniperheryhmäterapia, johon osallistuu 8-10 perhettä, jotka tapaavat ryhmänä kahden terapeutin kanssa 8, 1,5 tunnin ajan.
|
Moniperheterapiaa suoritetaan kerran viikossa 8 viikon ajan 1,5 tuntia per hoitokerta.
Terapiaa tarjotaan vähintään 3 perheelle ja enintään 6 perheelle kahdesta kolmeen terapeuttiryhmän vetäjän avustuksella.
Ryhmäaiheet asetetaan ja kattavat syömishäiriöiden psykokasvatusta, hoitotyyliä, ateriatukea ja uusiutumisen ehkäisyä käsittelevän materiaalin.
|
|
Active Comparator: Tukeva perheterapia
Perheneuvonta koostuu syömishäiriöistä kärsivien ja heidän perheenjäsentensä tapaamisesta perheterapeutin kanssa.
Tämä on normaalia hoitoa University Health Networkin syömishäiriöohjelmassa.
|
Tukeva perheterapia on normaalia hoitoa TGH:n syömishäiriöohjelmassa. Perheet tapaavat itsenäisesti terapeutin kanssa kerran viikossa 1 tunnin ajan per istunto.
Hoidon kesto ja terapian aiheet päätetään yhteistyössä terapeutin ja perheen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopettaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujan ohjelman suorittaminen on toimenpiteitä (suoritettu, peruutettu, keskeyttänyt)
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (8 viikkoa moniperheterapiassa / keskimäärin 10 viikkoa tukevassa perheterapiassa)
|
Painon muutos mitataan sen arvioimiseksi, onko painon pudonnut, noussut tai pidetty.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (8 viikkoa moniperheterapiassa / keskimäärin 10 viikkoa tukevassa perheterapiassa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitajan toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (8 viikkoa moniperheterapiassa / keskimäärin 10 viikkoa tukevassa perheterapiassa), kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
EDSIS mittaa EDSIS:n vaikutusta. Ala-asteikot: ravitsemus: 0-32; syyllisyys: 0-20; epäsäännöllinen käyttäytyminen: 0-28; sosiaalinen eristäytyminen: 0-16; yhteensä: 0-96. Korkeammat pisteet tarkoittavat negatiivisempaa hoitoa. Pisteet summataan.2)FQ
mittaa kritiikkiä perheissä.
Ala-asteikot:Kriittiset kommentit: 10-40;Emotionaalinen liiallinen osallistuminen: 10-40;Yhteensä:20-80.Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa koettua kritiikkiä.Pistemäärät lasketaan yhteen.3)SPS
koettu sosiaalinen tuki.
Liite: 4-16;Sosiaalinen integraatio: 4-16;Varmuus arvosta:4-16;Luotettava liittoutuman opastus:4-16;Mahdollisuus hoitoon:4-16;Yhteensä:24-96.Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista tukea. Pisteet lasketaan yhteen.4) Kuluttajien ja kuluttajaperheiden devalvaatio mittaa koettua syrjintää ja leimaamista.
Kaksi ala-asteikkoa ovat: kuluttajien devalvaatio (8–32); kuluttajien perheiden devalvaatio (7–28). Korkeammat pisteet osoittavat koettua syrjintää ja leimaamista.
Ala-asteikot lasketaan yhteen.5)BDI,
arvosanat 0-63: korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (8 viikkoa moniperheterapiassa / keskimäärin 10 viikkoa tukevassa perheterapiassa), kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gina Dimitropoulos, PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-1012-AE (UHN REB ID NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .