- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02106728
Groepstherapie voor meerdere gezinnen voor eetstoornissen bij volwassenen (MFGT)
Een vergelijking van gezinsondersteunende counseling en multi-gezinstherapiegroep voor mensen met eetstoornissen en hun gezinsleden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Boulimia Nervosa (BN) is een ernstige en aanhoudende geestesziekte met een hoge mortaliteit en morbiditeit. Onderzoek toont aan dat personen met BN hoge uitvalpercentages, meerdere heropnames in tertiaire zorgprogramma's en hoge terugvalpercentages hebben, die allemaal kunnen bijdragen aan de chroniciteit van deze ziekte. Een systematische review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar eetstoornissen onthult uitvalpercentages variërend van 0-43%. Individuen met BN lopen het grootste risico op terugval tijdens de eerste drie maanden na voltooiing van de intramurale behandeling voor BN. Een hogere BMI na voltooiing van een intensief eetstoornisprogramma en gewichtsbehoud onmiddellijk na de behandeling worden in verband gebracht met lagere terugvalpercentages na zes en twaalf maanden. Vrouwen met chronische BN hebben een slechtere kwaliteit van leven dan vrouwen in de algemene bevolking in verschillende domeinen. Individuen met BN hebben toegang tot een kleiner ondersteuningsnetwerk buiten hun kerngezin in vergelijking met normale controles. Ze worden vaak geconfronteerd met negatieve stereotypen en stigmatiserende houdingen van het grote publiek, dat vaak de indruk wekt dat getroffen personen controle hebben over hun eetgedrag. Angst om gestigmatiseerd en negatief gestereotypeerd te worden, een slechte kwaliteit van leven, een kleiner sociaal ondersteuningsnetwerk en lagere verwachtingen van het ontvangen van passende ondersteuning, kunnen ertoe bijdragen dat mensen met BN afhankelijker worden van hun directe familie voor emotionele en instrumentele ondersteuning en deze vergroten. De overmatige afhankelijkheid van families voor ondersteuning kan bijdragen aan dwang bij families die misschien bereid zijn om de persoon met BN te helpen, maar niet over voldoende kennis en vaardigheden beschikken om effectief in te grijpen om te helpen bij de aanzienlijke medische en psychologische handicap die het gevolg is van deze ziekte.
Mantelzorgers van personen met een eetstoornis ervaren aanzienlijke stress, een slechte kwaliteit van leven en intense gevoelens van zelfverwijt en schaamte als gevolg van hun zorgverlenende rol. Mantelzorgers voelen zich vaak verantwoordelijk voor het feit dat een dierbare de ziekte heeft gekregen, en deze gevoelens worden vaak versterkt door professionals. Sterker nog, het grote publiek geeft eerder de schuld aan families voor het veroorzaken van BN in vergelijking met andere psychische aandoeningen zoals schizofrenie. Slecht gezinsfunctioneren in families van personen met BN wordt voorspeld door problematische eetsymptomen, conflicten over hoe de getroffen persoon het beste kan worden ondersteund, stigmatisering en gebrek aan sociale steun. Bezorgdheid en angst dat hun geliefde gediscrimineerd of negatief bestempeld zal worden, blijkt ertoe te leiden dat gezinsleden zich terugtrekken uit hun eigen sociale ondersteuningsnetwerk. Het is aangetoond dat sociale steun het leed en de last van de verzorger en de slechte gezondheid van verzorgers van personen met psychische aandoeningen vermindert. Daarom is een interventie nodig om de sociale steun voor individuen en hun gezinsleden te vergroten en tegelijkertijd educatieve informatie te verstrekken die stigmatisering, zelfverwijt en schaamte uitdaagt.
Zorgen voor een volwassene met chronische BN brengt veel uitdagingen met zich mee voor de verzorger, waaronder psychologische dwang, sociaal isolement, stigmatisering en slecht functioneren van het gezin. Op hun beurt kunnen toegenomen familieconflicten het ziektegedrag van de persoon met BN verergeren. Vanwege het uitgemergelde uiterlijk van de persoon met BN en de levensbedreigende aard van deze ziekte, kunnen familieleden overdreven beschermend worden en gesprekken vermijden die voor de getroffen persoon verontrustend kunnen zijn. Angst en depressie kunnen het leed van de zorgverlener verder vergroten en hun neiging versterken om de getroffen persoon te veel te beschermen. Familieleden kunnen ook op ernstige symptomen reageren door zich aan de ziekte aan te passen en tegelijkertijd de verantwoordelijkheid voor de getroffen persoon op zich te nemen op een manier die niet past bij de leeftijd. Negatieve gevoelens kunnen toenemen bij de verzorgers wanneer hun inspanningen om de persoon te helpen en te motiveren tot behandeling worden ontkend met ontkenning van de ernst van de ziekte en ambivalentie om aan de behandeling deel te nemen. Deze reacties kunnen kritiek uitlokken van verzorgers, vooral als zij de eetsymptomen als vrijwillig ervaren. Emotionele overbetrokkenheid, accommodatie en kritiek kunnen een negatieve invloed hebben op de persoon met BN, waaronder verhoogde angst, verminderde bereidheid om hulp te zoeken en slechtere behandelresultaten. Er is dringend een interventie nodig om de last die deze ziekte op gezinnen legt aan te pakken en de kwaliteit van leven van de verzorger te verbeteren, terwijl communicatieve en probleemoplossende vaardigheden worden aangeleerd die het herstel van BN vergemakkelijken.
In het afgelopen decennium is groepstherapie met meerdere gezinnen (MFT) internationaal erkend als een innovatieve benadering voor het werken met gezinnen van BN-adolescenten en het is aangetoond dat het bijdraagt aan positieve resultaten. MFT wordt ook op grote schaal toegepast en blijkt effectief te zijn in gezinnen van volwassenen die lijden aan andere psychische aandoeningen, waaronder middelenmisbruik, bipolaire stoornis en schizofrenie. Tot op heden is MFT niet onderzocht in families van volwassenen met BN. Gezien het bewijs dat de werkzaamheid van MFT bij adolescente BN en andere psychische aandoeningen bij volwassenen aantoont, probeert het voorgestelde onderzoek de werkzaamheid van MFT voor volwassenen met BN en hun families te beoordelen.
Overzicht van het voorgestelde onderzoek: in dit onderzoek stellen de onderzoekers voor om MFT te onderzoeken, dat nog nooit eerder is onderzocht bij volwassenen met BN en hun verzorgers. Het overkoepelende doel zal zijn om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin MFT wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling (TAU) bij patiënten die een intensieve behandeling krijgen voor BN en hun verzorgers.
Hypothesen en onderzoeksvragen: Deze voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel pilootgegevens te verschaffen over de werkzaamheid van Multi-Family Therapy (MFT) bij het verbeteren van de behandelingsresultaten voor patiënten met boulimia nervosa (BN) en bij het verminderen van stress bij zorgverleners. Vergeleken met patiënten die niet deelnemen aan MFT, veronderstellen de onderzoekers dat patiënten met BN en hun verzorgers die deelnemen aan MFT: 1) lagere uitvalpercentages hebben, 2) een grotere kans op het behouden van een body mass index (BMI) van 18,5 of hoger om drie uur. maanden na de behandeling, 3) grotere verbetering van de algemene psychologische gezondheid van verzorgers van vóór de behandeling tot drie maanden na de behandeling, en 4) vermindering van de negatieve impact van zorgverlening, geuite emotie en aanpassing van eetgedrag drie maanden na de behandeling . Ten slotte verwachten de onderzoekers dat beschrijvende gegevens zullen aantonen dat MFT een haalbare, acceptabele optie is voor patiënten met BN en hun verzorgers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke patiënt die deelneemt aan het eetstoornissenprogramma van het University Health Network, het Toronto General Hospital en hun gezinsleden ouder dan 16 jaar (broers en zussen, ouders, partners).
Uitsluitingscriteria:
- huidig huiselijk geweld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meergezinstherapie
Groepstherapie voor meerdere gezinnen waarbij acht tot tien gezinnen betrokken zijn die als groep samenkomen met twee therapeuten gedurende 8 sessies van 1,5 uur.
|
Multi-gezinstherapie wordt één keer per week uitgevoerd gedurende 8 weken gedurende 1,5 uur per sessie.
Therapie wordt gegeven aan minimaal 3 gezinnen en maximaal 6 gezinnen met behulp van twee tot drie therapeutengroepsleiders.
Groepsthema's worden vastgesteld en bevatten materiaal over psycho-educatie over eetstoornissen, zorgstijlen, maaltijdondersteuning en terugvalpreventie.
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende gezinstherapie
Gezinsondersteunende counseling bestaat uit mensen met een eetstoornis en hun gezinsleden die een gezinstherapeut ontmoeten.
Dit is de gebruikelijke behandeling in het programma Eetstoornissen van het Universitair Gezondheidsnetwerk.
|
Ondersteunende gezinstherapie is behandeling zoals gebruikelijk in het programma eetstoornissen bij TGH. Gezinnen komen één keer per week zelfstandig 1 uur per sessie samen met een therapeut.
De duur van de therapie en de therapiethema's worden in overleg met de therapeut en het gezin bepaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afvaller
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
3 maanden na inschrijving voor het onderzoek is de voltooiing van het programma van de deelnemer gemeten (afgerond, teruggetrokken, afgehaakt)
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (8 weken voor gezinstherapie/gemiddeld 10 weken voor ondersteunende gezinstherapie)
|
Verandering in gewicht wordt gemeten om te meten of er verlies, winst of onderhoud is geweest.
|
Basislijn, einde van de behandeling (8 weken voor gezinstherapie/gemiddeld 10 weken voor ondersteunende gezinstherapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het functioneren van de verzorger
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (8 weken voor multi-gezinstherapie/gemiddeld 10 weken voor ondersteunende gezinstherapie), drie maanden na de behandeling
|
EDSIS meet impact van ED. Subschalen: Voeding: 0-32; Schuldgevoel: 0-20; Ontregeld gedrag: 0-28; Sociaal isolement: 0-16; Totaal: 0-96. Hogere scores betekenen meer negatieve beoordelingen van mantelzorg. Scores worden opgeteld.2)FQ
meet kritiek in gezinnen.
Subschalen:Kritische opmerkingen: 10-40;Emotionele overbetrokkenheid: 10-40;Totaal:20-80.Hogere scores betekenen meer waargenomen kritiek.Scores worden opgeteld.3)SPS
meet ervaren sociale steun.
Gehechtheid:4-16;Sociale integratie:4-16;Geruststelling van eigenwaarde:4-16;Betrouwbare Alliantiebegeleiding:4-16;Mogelijkheid tot koestering:4-16;Totaal:24-96.Hogere scores duiden op meer sociale steun. Scores worden opgeteld.4)Devaluatie van consumenten en consumentengezinnen meet waargenomen discriminatie en stigma.
Twee subschalen zijn: devaluatie van consumenten (8-32); devaluatie van de gezinnen van consumenten (7-28). Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen discriminatie en stigma.
Subschalen worden afzonderlijk opgeteld.5)BDI,
gescoord van 0-63: hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie
|
Baseline, einde van de behandeling (8 weken voor multi-gezinstherapie/gemiddeld 10 weken voor ondersteunende gezinstherapie), drie maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gina Dimitropoulos, PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-1012-AE (UHN REB ID NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .