- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02106728
Thérapie de groupe multifamiliale pour les troubles de l'alimentation chez l'adulte (MFGT)
Une comparaison du counseling de soutien familial et du groupe de thérapie multifamiliale pour les personnes atteintes de troubles de l'alimentation et les membres de leur famille : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La boulimie nerveuse (BN) est une maladie mentale grave et persistante avec un taux élevé de mortalité et de morbidité. La recherche démontre que les personnes atteintes de BN ont des taux d'abandon élevés, de multiples réadmissions dans des programmes de soins tertiaires et des taux de rechute élevés, ce qui peut contribuer à la chronicité de cette maladie. Une revue systématique d'essais contrôlés randomisés sur les troubles de l'alimentation révèle des taux d'abandon allant de 0 à 43 %. Les personnes atteintes de BN sont les plus exposées au risque de rechute au cours des trois premiers mois suivant la fin du traitement hospitalier pour le BN. Un IMC plus élevé à la fin d'un programme intensif sur les troubles de l'alimentation et le maintien du poids immédiatement après le traitement sont associés à des taux de rechute plus faibles à six et douze mois. Les femmes atteintes de BN chronique ont une moins bonne qualité de vie que les femmes de la population générale dans une variété de domaines. Les personnes atteintes de BN ont accès à un réseau de soutien plus petit en dehors de leur famille nucléaire par rapport aux témoins normaux. Ils sont souvent confrontés aux stéréotypes négatifs et aux attitudes stigmatisantes du grand public qui perçoivent souvent les personnes concernées comme ayant le contrôle de leurs comportements alimentaires. La peur d'être stigmatisée et stéréotypée négativement, une mauvaise qualité de vie, un réseau de soutien social plus petit et des attentes moindres de recevoir un soutien approprié peuvent contribuer à accroître la dépendance des personnes atteintes de BN envers leur famille immédiate pour un soutien émotionnel et instrumental. La dépendance excessive à l'égard des familles pour le soutien peut contribuer à la contrainte dans les familles qui peuvent être disposées à aider la personne atteinte de BN mais qui n'ont pas les connaissances et les compétences suffisantes pour intervenir efficacement pour aider à la déficience médicale et psychologique importante qui résulte de cette maladie.
Les soignants de personnes atteintes de troubles de l'alimentation éprouvent une détresse importante, une mauvaise qualité de vie et des sentiments intenses de culpabilité et de honte en raison de leur rôle de soignant. Les soignants se sentent souvent responsables d'avoir fait développer la maladie à un être cher, et ces sentiments sont souvent renforcés par les professionnels. En fait, le grand public est plus susceptible de blâmer les familles pour avoir causé le BN que d'autres maladies mentales telles que la schizophrénie. Un mauvais fonctionnement familial dans les familles de personnes atteintes de BN est prédit par des symptômes alimentaires problématiques, un conflit sur la meilleure façon de soutenir la personne affectée, la stigmatisation et le manque de soutien social. Il a été démontré que les inquiétudes et les craintes que leur proche soit discriminé ou étiqueté négativement poussent les membres de la famille à se retirer de leur propre réseau de soutien social. Il a été démontré que le soutien social atténue la détresse et le fardeau des soignants et la mauvaise santé des soignants des personnes atteintes de maladies mentales. Par conséquent, une intervention est nécessaire pour accroître le soutien social des individus et des membres de leur famille tout en fournissant des informations éducatives qui remettent en question la stigmatisation, l'auto-accusation et la honte.
Prendre soin d'un adulte atteint de BN chronique crée de nombreux défis pour le soignant, notamment la contrainte psychologique, l'isolement social, la stigmatisation et le mauvais fonctionnement de la famille. À son tour, l'augmentation des conflits familiaux peut exacerber les comportements liés à la maladie chez la personne atteinte de BN. En raison de l'apparence émaciée de la personne atteinte de BN et de la nature potentiellement mortelle de cette maladie, les membres de la famille peuvent devenir trop protecteurs et éviter les discussions qui peuvent être pénibles pour la personne concernée. L'anxiété et la dépression peuvent encore aggraver la détresse des soignants et intensifier leur propension à surprotéger la personne concernée. Les membres de la famille peuvent également réagir aux symptômes graves en s'adaptant à la maladie tout en assumant la responsabilité de la personne affectée d'une manière qui n'est pas adaptée à son âge. Les sentiments négatifs peuvent être accrus chez les soignants lorsque leurs efforts pour aider et motiver la personne à suivre un traitement se heurtent à un déni de la gravité de la maladie et à une ambivalence à s'engager dans un traitement. Ces réponses peuvent susciter des critiques de la part des soignants, surtout s'ils perçoivent les symptômes alimentaires comme volontaires. La sur-implication émotionnelle, l'accommodement et la critique peuvent avoir des influences négatives sur la personne atteinte de BN, y compris une détresse accrue, une diminution de la volonté de demander de l'aide et de moins bons résultats de traitement. Une intervention est nécessaire de toute urgence pour faire face au fardeau que cette maladie impose aux familles et améliorer la qualité de vie de l'aidant, tout en enseignant des compétences de communication et de résolution de problèmes qui facilitent la guérison du BN.
Au cours de la dernière décennie, la thérapie de groupe multifamiliale (MFT) a été reconnue internationalement comme une approche innovante pour travailler avec les familles d'adolescents BN et il a été démontré qu'elle contribuait à des résultats positifs. La MFT a également été largement utilisée et s'est avérée efficace dans les familles d'adultes atteints d'autres maladies mentales, notamment la toxicomanie, le trouble bipolaire et la schizophrénie. À ce jour, la MFT n'a pas été étudiée dans les familles d'adultes atteints de BN. Compte tenu des preuves qui démontrent l'efficacité de la MFT chez les adolescents atteints de BN et d'autres maladies mentales chez les adultes, l'étude de recherche proposée vise à évaluer l'efficacité de la MFT pour les adultes atteints de BN et leurs familles.
Aperçu de l'étude proposée : Dans cette étude, les chercheurs proposent d'étudier la MFT, qui n'a jamais été étudiée auparavant chez des adultes atteints de BN et leurs soignants. L'objectif principal sera de mener un essai contrôlé randomisé comparant la MFT au traitement habituel (TAU) chez les patients recevant un traitement intensif pour le BN et leurs soignants.
Hypothèses et questions de recherche : Cet essai contrôlé randomisé proposé vise à fournir des données pilotes concernant l'efficacité de la thérapie multifamiliale (MFT) pour améliorer les résultats du traitement des patients atteints de boulimie nerveuse (BN) et pour réduire la détresse des soignants. Par rapport aux patients ne participant pas à la MFT, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints de BN et leurs soignants participant à la MFT auront : 1) des taux d'abandon inférieurs, 2) une probabilité plus élevée de maintenir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 ou plus à trois mois après le traitement, 3) une plus grande amélioration de la santé psychologique générale des soignants entre le prétraitement et trois mois après le traitement, et 4) des réductions de l'impact négatif de la prestation de soins, des émotions exprimées et de l'accommodation des comportements alimentaires trois mois après le traitement . Enfin, les chercheurs s'attendent à ce que les données descriptives montrent que la MFT est une option faisable et acceptable pour les patients atteints de BN et leurs soignants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tout patient participant au programme des troubles de l'alimentation du University Health Network, Toronto General Hospital et les membres de sa famille âgés de plus de 16 ans (frères et sœurs, parents, partenaires).
Critère d'exclusion:
- violence familiale actuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie multifamiliale
Thérapie de groupe multifamiliale regroupant huit à dix familles qui se réunissent en groupe avec deux thérapeutes pour une durée de 8 séances d'1h30.
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La thérapie multifamiliale est menée une fois par semaine pendant 8 semaines pendant 1,5 heure par séance.
La thérapie est offerte à un minimum de 3 familles et à un maximum de 6 familles avec l'aide de deux à trois thérapeutes chefs de groupe.
Les sujets de groupe sont définis et couvrent du matériel sur la psychoéducation des troubles de l'alimentation, les styles de soins, le soutien aux repas et la prévention des rechutes.
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Comparateur actif: Thérapie familiale de soutien
Le counseling de soutien familial consiste en des personnes souffrant de troubles de l'alimentation et des membres de leur famille rencontrant un thérapeute familial.
Il s'agit du traitement habituel du Programme des troubles de l'alimentation du Réseau universitaire de santé.
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La thérapie familiale de soutien est un traitement comme d'habitude dans le programme des troubles de l'alimentation au TGH. Les familles rencontrent indépendamment un thérapeute une fois par semaine pendant 1 heure par séance.
La durée de la thérapie et les sujets de thérapie sont décidés en collaboration avec le thérapeute et la famille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abandonner
Délai: 3 mois après l'inscription
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3 mois après l'inscription à l'étude, l'achèvement du programme du participant est mesuré (terminé, abandonné, abandonné)
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3 mois après l'inscription
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Changement de poids
Délai: Au départ, fin du traitement (8 semaines pour la thérapie multifamiliale/moyenne de 10 semaines pour la thérapie familiale de soutien)
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Le changement de poids est mesuré pour évaluer s'il y a eu une perte, un gain ou un maintien.
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Au départ, fin du traitement (8 semaines pour la thérapie multifamiliale/moyenne de 10 semaines pour la thérapie familiale de soutien)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le fonctionnement du soignant
Délai: Au départ, fin du traitement (8 semaines pour la thérapie multifamiliale/moyenne de 10 semaines pour la thérapie familiale de soutien), trois mois après le traitement
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EDSIS mesure l'impact de l'ED.Sous-échelle :Nutrition :0-32 ;Culpabilité :0-20 ;Comportement dérégulé :0-28 ;Isolement social :0-16 ;Total : 0-96.Des scores plus élevés signifient des évaluations plus négatives de la prestation de soins.Scores sont sommés.2)FQ
mesure les critiques dans les familles.
Sous-échelles : commentaires critiques : 10-40 ; sur-implication émotionnelle : 10-40 ; total : 20-80. Des scores plus élevés signifient une critique perçue plus élevée. Les scores sont additionnés. 3) SPS
mesure le soutien social perçu.
Attachement : 4-16 ; Intégration sociale : 4-16 ; Réassurance de la valeur : 4-16 ; Orientation de l'alliance fiable : 4-16 ; Opportunité de soutien : 4-16 ; Total : 24-96. Des scores plus élevés indiquent un soutien social plus élevé. Les scores sont additionnés.4) La dévaluation des consommateurs et des familles de consommateurs mesure la discrimination et la stigmatisation perçues.
Deux sous-échelles sont : la dévaluation des consommateurs (8-32) ; la dévaluation des familles des consommateurs (7-28). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de discrimination et de stigmatisation perçues.
Les sous-échelles sont additionnées séparément.5) BDI,
noté de 0 à 63 : des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression
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Au départ, fin du traitement (8 semaines pour la thérapie multifamiliale/moyenne de 10 semaines pour la thérapie familiale de soutien), trois mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gina Dimitropoulos, PhD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-1012-AE (UHN REB ID NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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