- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02106728
Terapia de grupo multifamiliar para transtornos alimentares em adultos (MFGT)
Uma comparação entre aconselhamento de apoio familiar e grupo de terapia multifamiliar para pessoas com transtornos alimentares e seus familiares: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Bulimia Nervosa (BN) é uma doença mental grave e persistente com alta taxa de mortalidade e morbidade. A pesquisa demonstra que os indivíduos com BN têm altas taxas de abandono, múltiplas readmissões em programas de cuidados terciários e altas taxas de recaída, o que pode contribuir para a cronicidade desta doença. Uma revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados para transtornos alimentares revela taxas de abandono variando de 0 a 43%. Indivíduos com BN correm maior risco de recaída durante os primeiros três meses após a conclusão do tratamento hospitalar para BN. Um IMC mais alto após a conclusão de um programa intensivo de transtorno alimentar e a manutenção do peso imediatamente após o tratamento estão associados a taxas de recaída mais baixas em seis e doze meses. As mulheres com BN crônica têm pior qualidade de vida do que as mulheres da população em geral em vários domínios. Indivíduos com BN têm acesso a uma rede de apoio menor fora de sua família nuclear em comparação com controles normais. Eles são frequentemente confrontados com estereótipos negativos e atitudes estigmatizantes do público em geral, que muitas vezes percebem os indivíduos afetados como tendo controle sobre seus comportamentos alimentares. O medo de ser estigmatizado e estereotipado negativamente, uma qualidade de vida ruim, uma rede de apoio social menor e expectativas menores de receber apoio adequado podem contribuir e aumentar a confiança dos indivíduos com BN em suas famílias imediatas para apoio emocional e instrumental. O excesso de confiança nas famílias para apoio pode contribuir para a coação nas famílias que podem estar dispostas a ajudar a pessoa afligida com BN, mas carecem de conhecimento e habilidades suficientes para intervir efetivamente para ajudar com o comprometimento médico e psicológico significativo resultante dessa doença.
Os cuidadores de indivíduos com transtornos alimentares experimentam sofrimento significativo, baixa qualidade de vida e intensos sentimentos de autoculpa e vergonha como resultado de seu papel de cuidador. Os cuidadores muitas vezes se sentem responsáveis por fazer com que um ente querido desenvolva a doença, e esses sentimentos costumam ser reforçados pelos profissionais. Na verdade, é mais provável que o público em geral culpe as famílias por causar BN em comparação com outras doenças mentais, como a esquizofrenia. O mau funcionamento familiar em famílias de indivíduos com BN é predito por sintomas alimentares problemáticos, conflito sobre a melhor forma de apoiar a pessoa afetada, estigma e falta de apoio social. Preocupações e medos de que seus entes queridos sejam discriminados ou rotulados negativamente resultaram em membros da família se afastando de sua própria rede de apoio social. Foi demonstrado que o apoio social reduz a angústia e a sobrecarga do cuidador e problemas de saúde em cuidadores de indivíduos com doenças mentais. Portanto, é necessária uma intervenção para aumentar o apoio social para os indivíduos e seus familiares, ao mesmo tempo em que fornece informações educacionais que desafiem o estigma, a autoculpa e a vergonha.
Cuidar de um adulto com BN crônica cria muitos desafios para o cuidador, incluindo coação psicológica, isolamento social, estigma e mau funcionamento familiar. Por sua vez, o aumento do conflito familiar pode exacerbar os comportamentos de doença na pessoa com BN. Devido à aparência emaciada da pessoa com BN e à natureza ameaçadora da vida desta doença, os membros da família podem se tornar excessivamente protetores e evitar discussões que podem ser angustiantes para o indivíduo afetado. A ansiedade e a depressão podem aumentar ainda mais a angústia do cuidador e intensificar sua propensão a superproteger o indivíduo afetado. Os membros da família também podem responder a sintomas graves acomodando-se à doença enquanto assumem a responsabilidade pela pessoa afetada de maneiras que não são apropriadas para a idade. Os sentimentos negativos podem ser aumentados nos cuidadores quando seus esforços para ajudar e motivar a pessoa para o tratamento se deparam com negação sobre a gravidade da doença e ambivalência para se envolver no tratamento. Essas respostas podem suscitar críticas dos cuidadores, especialmente se eles perceberem os sintomas alimentares como volitivos. O superenvolvimento emocional, a acomodação e as críticas podem ter influências negativas sobre a pessoa com BN, incluindo maior sofrimento, diminuição da vontade de procurar ajuda e piores resultados do tratamento. Uma intervenção é urgentemente necessária para abordar o fardo que esta doença impõe às famílias e melhorar a qualidade de vida do cuidador, ao mesmo tempo em que ensina habilidades de comunicação e resolução de problemas que facilitam a recuperação da BN.
Na última década, a terapia de grupo multifamiliar (MFT) foi reconhecida internacionalmente como uma abordagem inovadora para trabalhar com famílias de adolescentes BN e demonstrou contribuir para resultados positivos. A MFT também tem sido amplamente empregada e comprovadamente eficaz em famílias de adultos afetados por outras doenças mentais, incluindo abuso de substâncias, transtorno bipolar e esquizofrenia. Até o momento, o MFT não foi investigado em famílias de adultos com BN. Dadas as evidências que demonstram a eficácia da MFT em adolescentes com BN e outras doenças mentais em adultos, o estudo de pesquisa proposto busca avaliar a eficácia da MFT para adultos com BN e suas famílias.
Visão geral do estudo proposto: Neste estudo, os investigadores se propõem a investigar o MFT, que nunca havia sido estudado em adultos com BN e seus cuidadores. O objetivo geral será conduzir um estudo randomizado controlado comparando MFT com tratamento usual (TAU) em pacientes recebendo tratamento intensivo para BN e seus cuidadores.
Hipóteses e questões de pesquisa: Este estudo randomizado controlado proposto visa fornecer dados piloto sobre a eficácia da Terapia Multifamiliar (MFT) na melhoria dos resultados do tratamento para pacientes com Bulimia Nervosa (BN) e na redução do sofrimento do cuidador. Em comparação com os pacientes que não participam do MFT, os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes com BN e seus cuidadores que participam do MFT terão: 1) taxas de abandono mais baixas, 2) maior probabilidade de manter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 ou superior em três meses após o tratamento, 3) maior melhora na saúde psicológica geral dos cuidadores desde o pré-tratamento até três meses após o tratamento e 4) reduções no impacto adverso dos cuidados, emoção expressa e acomodação dos comportamentos alimentares três meses após o tratamento . Finalmente, os pesquisadores esperam que os dados descritivos mostrem que a MFT é uma opção viável e aceitável para pacientes com BN e seus cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente que frequenta o programa de distúrbios alimentares da University Health Network, Toronto General Hospital e seus familiares com mais de 16 anos (irmãos, pais, parceiros).
Critério de exclusão:
- violência familiar atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Multifamiliar
Terapia de grupo multifamiliar envolvendo oito a dez famílias que se reúnem em grupo com dois terapeutas com duração de 8 sessões de 1,5h.
|
A terapia multifamiliar é realizada uma vez por semana ao longo de 8 semanas por 1,5 horas por sessão.
A terapia é fornecida a um mínimo de 3 famílias e a um máximo de 6 famílias com a ajuda de dois a três líderes de grupo de terapeutas.
Os tópicos do grupo são definidos e abrangem material sobre psicoeducação para transtornos alimentares, estilos de cuidados, apoio alimentar e prevenção de recaídas.
|
|
Comparador Ativo: Terapia Familiar de Apoio
O aconselhamento de apoio familiar consiste em pessoas com distúrbios alimentares e seus familiares se reunindo com um terapeuta familiar.
Este é o tratamento usual no Programa de Transtornos Alimentares da Rede Universitária de Saúde.
|
A Terapia Familiar de Apoio é o tratamento usual no programa de transtornos alimentares do TGH. As famílias se reúnem de forma independente com um terapeuta uma vez por semana durante 1 hora por sessão.
A duração da terapia e os tópicos da terapia são decididos em colaboração com o terapeuta e a família.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cair fora
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
3 meses após a inscrição no estudo, a conclusão do programa do participante é medida (concluído, retirado, abandonado)
|
3 meses após a inscrição
|
|
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, Fim do tratamento (8 semanas para terapia multifamiliar/média de 10 semanas para terapia familiar de suporte)
|
A mudança de peso é medida para avaliar se houve perda, ganho ou manutenção.
|
Linha de base, Fim do tratamento (8 semanas para terapia multifamiliar/média de 10 semanas para terapia familiar de suporte)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no funcionamento do cuidador
Prazo: Linha de base, final do tratamento (8 semanas para terapia multifamiliar/média de 10 semanas para terapia familiar de suporte), três meses após o tratamento
|
EDSIS mede o impacto da DE. Subescalas: Nutrição: 0-32; Culpa: 0-20; Comportamento desregulado: 0-28; Isolamento social: 0-16; Total: 0-96. Pontuações mais altas significam avaliações mais negativas sobre o cuidado. Pontuações são somados.2)FQ
mede a crítica nas famílias.
Subescalas: Comentários críticos: 10-40; Envolvimento emocional excessivo: 10-40; Total: 20-80. Pontuações mais altas significam maior percepção de crítica. As pontuações são somadas.3) SPS
mede o apoio social percebido.
Apego:4-16;Integração Social:4-16;Reafirmação de Valor:4-16;Orientação da Aliança Confiável:4-16;Oportunidade de Nutrição:4-16;Total:24-96.Pontuações mais altas indicam maior apoio social. As pontuações são somadas.4) A desvalorização dos consumidores e das famílias consumidoras mede a percepção de discriminação e estigma.
Duas subescalas são: desvalorização dos consumidores (8-32); desvalorização das famílias dos consumidores (7-28). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de percepção de discriminação e estigma.
As subescalas são somadas separadamente.5)BDI,
pontuado de 0 a 63: pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão
|
Linha de base, final do tratamento (8 semanas para terapia multifamiliar/média de 10 semanas para terapia familiar de suporte), três meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina Dimitropoulos, PhD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-1012-AE (UHN REB ID NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .