Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielorodzinna terapia grupowa zaburzeń odżywiania dorosłych (MFGT)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Gina Dimitropoulos

Porównanie poradnictwa wspierającego rodzinę i grupy terapii wielorodzinnej dla osób z zaburzeniami odżywiania i członków ich rodzin: randomizowana, kontrolowana próba

Zaburzenia odżywiania to wyniszczająca i poważna choroba psychiczna. Choroba ta wiąże się z powikłaniami medycznymi, upośledzeniem psychicznym i społecznym. Rodziny osób z zaburzeniami odżywiania również zgłaszają brak zasobów i wiele niezaspokojonych potrzeb. Rodziny często nie mają wystarczających informacji na temat zaburzeń odżywiania, dostępnych możliwości leczenia i strategii wspierania osoby z chorobą. Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch różnych interwencji rodzinnych dla osób z zaburzeniami odżywiania i członków ich rodzin (rodziców lub partnerów) leczonych w ramach leczenia stacjonarnego lub dziennego Programu Zaburzeń Odżywiania w Toronto General Hospital, University Health Network . Rodzinne poradnictwo wspierające polega na spotkaniu osób z zaburzeniami odżywiania i członków ich rodzin z terapeutą rodzinnym. Wielorodzinna terapia grupowa obejmuje osiem do dziesięciu rodzin, które spotykają się jako grupa z dwoma terapeutami. Badacze prowadzą badanie, aby ocenić różnice między tymi dwiema różnymi interwencjami rodzinnymi. To badanie pomoże nam określić, kto najbardziej skorzysta na uczestnictwie w poradnictwie wspierającym rodzinę lub terapii wielorodzinnej. Badacze oceniają również, która interwencja jest skuteczniejsza w pomaganiu osobie z zaburzeniami odżywiania w przezwyciężeniu choroby, jednocześnie pomagając członkom rodziny nauczyć się, jak wspierać proces zdrowienia. Obie interwencje terapii rodzin są prowadzone przez doświadczonych klinicystów zajmujących się terapią rodzin, którzy pracują w Programie Zaburzeń Odżywiania dla Pacjentów Szpitalnych lub Terapii Jednodniowej w Szpitalu Ogólnym w Toronto.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Bulimia nervosa (BN) jest poważną i uporczywą chorobą psychiczną o wysokim wskaźniku śmiertelności i zachorowalności. Badania pokazują, że osoby z BN mają wysokie wskaźniki rezygnacji, wielokrotne ponowne przyjęcia do programów opieki trzeciego stopnia i wysokie wskaźniki nawrotów, z których wszystkie mogą przyczyniać się do przewlekłości tej choroby. Systematyczny przegląd randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących zaburzeń odżywiania ujawnia wskaźniki rezygnacji w zakresie od 0 do 43%. Osoby z BN są najbardziej narażone na nawrót w ciągu pierwszych trzech miesięcy po zakończeniu leczenia szpitalnego z powodu BN. Wyższy wskaźnik BMI po zakończeniu intensywnego programu leczenia zaburzeń odżywiania i utrzymanie masy ciała bezpośrednio po leczeniu wiąże się z niższymi wskaźnikami nawrotów po sześciu i dwunastu miesiącach. Kobiety z przewlekłym BN mają gorszą jakość życia niż kobiety w populacji ogólnej w różnych dziedzinach. Osoby z BN mają dostęp do mniejszej sieci wsparcia poza swoją rodziną nuklearną w porównaniu z normalnymi kontrolami. Często spotykają się z negatywnymi stereotypami i stygmatyzującymi postawami ogółu społeczeństwa, który często postrzega osoby dotknięte chorobą jako osoby kontrolujące swoje zachowania żywieniowe. Lęk przed stygmatyzacją i negatywnymi stereotypami, niska jakość życia, mniejsza sieć wsparcia społecznego i mniejsze oczekiwania co do otrzymania odpowiedniego wsparcia mogą przyczyniać się i zwiększać zależność osób z BN od ich najbliższej rodziny w zakresie wsparcia emocjonalnego i instrumentalnego. Nadmierne poleganie na wsparciu rodzin może przyczynić się do przymusu w rodzinach, które mogą być chętne do pomocy osobie dotkniętej BN, ale brakuje im wystarczającej wiedzy i umiejętności, aby skutecznie interweniować, aby pomóc w znacznym upośledzeniu medycznym i psychicznym wynikającym z tej choroby.

Opiekunowie osób z zaburzeniami odżywiania doświadczają znacznego cierpienia, niskiej jakości życia oraz intensywnego poczucia winy i wstydu w wyniku swojej roli opiekuńczej. Opiekunowie często czują się odpowiedzialni za spowodowanie choroby bliskiej osoby, a te uczucia są często wzmacniane przez profesjonalistów. W rzeczywistości opinia publiczna jest bardziej skłonna obwiniać rodziny za powodowanie BN w porównaniu z innymi chorobami psychicznymi, takimi jak schizofrenia. Słabe funkcjonowanie rodziny w rodzinach osób z BN jest predyktorem problematycznych objawów żywieniowych, konfliktu o to, jak najlepiej wspierać osobę dotkniętą chorobą, stygmatyzacji i braku wsparcia społecznego. Wykazano, że obawy i obawy, że ich ukochana osoba będzie dyskryminowana lub negatywnie oceniana, skutkują wycofywaniem się członków rodziny z własnej sieci wsparcia społecznego. Wykazano, że wsparcie społeczne łagodzi niepokój i obciążenie opiekuna oraz zły stan zdrowia opiekunów osób z chorobami psychicznymi. Konieczna jest zatem interwencja w celu zwiększenia wsparcia społecznego dla jednostek i członków ich rodzin, przy jednoczesnym zapewnieniu informacji edukacyjnych, które podważają stygmatyzację, samoobwinianie i wstyd.

Opieka nad osobą dorosłą z przewlekłym BN stwarza wiele wyzwań dla opiekuna, w tym przymus psychiczny, izolację społeczną, stygmatyzację i złe funkcjonowanie rodziny. Z kolei nasilający się konflikt rodzinny może nasilać zachowania chorobowe u osoby z BN. Ze względu na wychudzony wygląd osoby z BN i zagrażający życiu charakter tej choroby, członkowie rodziny mogą stać się nadmiernie opiekuńczy i unikać rozmów, które mogą być niepokojące dla osoby dotkniętej chorobą. Lęk i depresja mogą dodatkowo zwiększać niepokój opiekuna i nasilać jego skłonność do nadmiernej ochrony chorego. Członkowie rodziny mogą również reagować na poważne objawy, przystosowując się do choroby, jednocześnie biorąc odpowiedzialność za osobę dotkniętą chorobą w sposób nieodpowiedni dla wieku. Negatywne uczucia mogą wzrosnąć u opiekunów, gdy ich starania o pomoc i motywację do leczenia spotykają się z zaprzeczaniem powagi choroby i ambiwalencją do podjęcia leczenia. Te reakcje mogą wywołać krytykę ze strony opiekunów, zwłaszcza jeśli postrzegają objawy jedzenia jako dobrowolne. Nadmierne zaangażowanie emocjonalne, akomodacja i krytyka mogą mieć negatywny wpływ na osobę z BN, w tym zwiększony niepokój, zmniejszoną chęć szukania pomocy i gorsze wyniki leczenia. Pilnie potrzebna jest interwencja, aby zająć się obciążeniem, jakie ta choroba nakłada na rodziny i poprawić jakość życia opiekuna, jednocześnie ucząc komunikacji i umiejętności rozwiązywania problemów, które ułatwiają powrót do zdrowia po BN.

W ostatniej dekadzie wielorodzinna terapia grupowa (MFT) została uznana na całym świecie za innowacyjne podejście do pracy z rodzinami nastolatków BN i wykazano, że przyczynia się do pozytywnych wyników. MFT był również szeroko stosowany i okazał się skuteczny w rodzinach dorosłych dotkniętych innymi chorobami psychicznymi, w tym nadużywaniem substancji, chorobą afektywną dwubiegunową i schizofrenią. Do tej pory MFT nie był badany w rodzinach dorosłych z BN. Biorąc pod uwagę dowody wykazujące skuteczność MFT u młodzieży z BN i innych chorób psychicznych u dorosłych, proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności MFT u dorosłych z BN i ich rodzin.

Przegląd proponowanego badania: W tym badaniu badacze proponują zbadanie MFT, którego nigdy wcześniej nie badano u dorosłych z BN i ich opiekunów. Nadrzędnym celem będzie przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego MFT ze zwykłym leczeniem (TAU) u pacjentów intensywnie leczonych z powodu BN i ich opiekunów.

Hipotezy i pytania badawcze: Ta proponowana randomizowana, kontrolowana próba ma na celu dostarczenie danych pilotażowych dotyczących skuteczności terapii wielorodzinnej (MFT) w poprawie wyników leczenia pacjentów z bulimią psychiczną (BN) oraz w zmniejszaniu stresu u opiekunów. W porównaniu z pacjentami nieuczestniczącymi w MFT, badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z BN i ich opiekunowie uczestniczący w MFT będą mieli: 1) niższy wskaźnik rezygnacji, 2) większe prawdopodobieństwo utrzymania wskaźnika masy ciała (BMI) na poziomie 18,5 lub wyższym po trzech miesięcy po leczeniu, 3) większa poprawa ogólnego stanu psychicznego opiekunów od okresu przed leczeniem do trzech miesięcy po leczeniu oraz 4) zmniejszenie negatywnego wpływu opieki, wyrażania emocji i akomodacji zachowań żywieniowych po trzech miesiącach od leczenia . Wreszcie badacze oczekują, że dane opisowe wykażą, że MFT jest wykonalną, akceptowalną opcją dla pacjentów z BN i ich opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy pacjent uczestniczący w programie dotyczącym zaburzeń odżywiania w University Health Network, Toronto General Hospital i członkowie jego rodziny w wieku powyżej 16 lat (rodzeństwo, rodzice, partnerzy).

Kryteria wyłączenia:

  • obecna przemoc w rodzinie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wielorodzinna
Wielorodzinna terapia grupowa obejmująca od ośmiu do dziesięciu rodzin, które spotykają się jako grupa z dwoma terapeutami na czas trwania 8, 1,5h sesji.
Terapia wielorodzinna prowadzona jest raz w tygodniu przez 8 tygodni po 1,5 godziny na sesję. Terapia jest prowadzona dla minimum 3 rodzin, a maksymalnie 6 rodzin przy pomocy dwóch do trzech liderów grup terapeutów. Tematy grup są ustalone i obejmują materiał na temat psychoedukacji zaburzeń odżywiania, stylów opieki, wsparcia posiłków i zapobiegania nawrotom.
Aktywny komparator: Wspierająca terapia rodzinna
Rodzinne poradnictwo wspierające polega na spotkaniu osób z zaburzeniami odżywiania i członków ich rodzin z terapeutą rodzinnym. Jest to leczenie jak zwykle w Programie Zaburzeń Odżywiania w Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia.
Wspierająca terapia rodzinna to leczenie jak zwykle w programie zaburzeń odżywiania w TGH. Rodziny spotykają się samodzielnie z terapeutą raz w tygodniu na 1 godzinę na sesję. Długość terapii i tematyka terapii ustalane są wspólnie z terapeutą i rodziną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadkowicz
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
3 miesiące po włączeniu do badania, zakończenie programu przez uczestnika to środki (zakończone, wycofane, wycofane)
3 miesiące po rejestracji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni w przypadku terapii wielorodzinnej/średnio 10 tygodni w przypadku wspierającej terapii rodzinnej)
Zmiana wagi jest mierzona, aby ocenić, czy nastąpiła utrata, przyrost lub konserwacja.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni w przypadku terapii wielorodzinnej/średnio 10 tygodni w przypadku wspierającej terapii rodzinnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni w przypadku terapii wielorodzinnej/średnio 10 tygodni w przypadku wspierającej terapii rodzinnej), trzy miesiące po leczeniu
EDSIS mierzy wpływ ED. Podskale: Odżywianie: 0-32; Poczucie winy: 0-20; Rozregulowane zachowanie: 0-28; Izolacja społeczna: 0-16; Razem: 0-96. Wyższe wyniki oznaczają więcej negatywnych ocen opieki. są sumowane.2)FQ mierzy krytykę w rodzinach. Podskale: Krytyczne komentarze: 10-40; Nadmierne zaangażowanie emocjonalne: 10-40; Razem: 20-80. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom postrzeganej krytyki. Wyniki są sumowane.3)SPS mierzy postrzegane wsparcie społeczne. Przywiązanie: 4-16; Integracja społeczna: 4-16; Pewność własnej wartości: 4-16; Wiarygodne przewodnictwo sojuszu: 4-16; Szansa na utrzymanie: 4-16; Suma: 24-96. Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne. Wyniki są sumowane.4) Dewaluacja konsumentów i rodzin konsumentów jest miarą postrzeganej dyskryminacji i stygmatyzacji. Dwie podskale to: dewaluacja konsumentów (8-32); dewaluacja rodzin konsumentów (7-28). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej dyskryminacji i stygmatyzacji. Podskale są sumowane oddzielnie.5)BDI, punktowane od 0 do 63: wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni w przypadku terapii wielorodzinnej/średnio 10 tygodni w przypadku wspierającej terapii rodzinnej), trzy miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gina Dimitropoulos, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu ani zgody REB na udostępnianie danych IPD. IPD będą traktowane jako poufne i zniszczone zgodnie z polityką danych UHN po zakończeniu badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania

Badania kliniczne na Terapia wielorodzinna

Subskrybuj