- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02106728
Többcsaládos csoportterápia felnőttkori étkezési zavarok kezelésére (MFGT)
A családsegítő tanácsadás és a többcsaládos terápiás csoport összehasonlítása étkezési zavarokkal küzdő emberek és családtagjaik számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A bulimia nervosa (BN) súlyos és tartós mentális betegség, magas mortalitási és morbiditási rátával. A kutatások azt mutatják, hogy a BN-ben szenvedő egyéneknél magas a lemorzsolódási arány, többszörösen újra felveszik őket a felsőfokú gondozási programokba, és magas a visszaesések aránya, amelyek mindegyike hozzájárulhat a betegség krónikussá válásához. Az evészavarokkal kapcsolatos randomizált, kontrollált vizsgálatok szisztematikus áttekintése 0-43%-os lemorzsolódási arányt mutatott ki. A BN-ben szenvedő egyéneknél a legnagyobb a relapszus kockázata a BN fekvőbeteg-kezelésének befejezését követő első három hónapban. A magasabb BMI-érték egy intenzív étkezési zavar program befejezésekor és a testsúly fenntartása közvetlenül a kezelés után alacsonyabb relapszusaránnyal jár hat és tizenkét hónapos korban. A krónikus BN-ben szenvedő nők életminősége gyengébb, mint az általános populációban, számos területen. A BN-ben szenvedő egyének a nukleáris családjukon kívül egy kisebb támogató hálózathoz férnek hozzá a normál kontrollokhoz képest. Gyakran szembesülnek negatív sztereotípiákkal és megbélyegző attitűdökkel a nagyközönség részéről, akik gyakran úgy érzik, hogy az érintett személyek kontrollálják étkezési viselkedésüket. A megbélyegzéstől és a negatív sztereotípiáktól való félelem, a rossz életminőség, a szűkebb szociális támogató hálózat és a megfelelő támogatással szembeni alacsonyabb elvárások hozzájárulhatnak ahhoz, hogy a BN-ben szenvedő egyének közvetlen családtagjaiktól érzelmi és instrumentális támogatásra támaszkodjanak. A családok támogatásának túlzott igénybevétele hozzájárulhat a kényszerhez azokban a családokban, akik hajlandóak segíteni a BN-ben szenvedő személynek, de nem rendelkeznek elegendő tudással és készségekkel ahhoz, hogy hatékonyan beavatkozzanak a betegségből eredő jelentős egészségügyi és pszichológiai károsodások kezelésében.
Az evészavarokkal küzdő egyének gondozói jelentős szorongást, rossz életminőséget, valamint intenzív önvád- és szégyenérzetet tapasztalnak gondozói szerepük következtében. A gondozók gyakran felelősséget éreznek azért, hogy szeretteiknél kialakuljon a betegség, és ezeket az érzéseket gyakran megerősítik a szakemberek. Valójában a nagyközönség nagyobb valószínűséggel hibáztatja a családokat a BN előidézésében, mint más mentális betegségekben, mint például a skizofrénia. A rossz családi működést a BN-ben szenvedő egyének családjaiban a problémás étkezési tünetek, az érintett személy legjobb támogatásával kapcsolatos konfliktus, a megbélyegzés és a szociális támogatás hiánya prognosztizálják. Aggodalmak és félelmek amiatt, hogy szeretteiket diszkriminációval vagy negatív bélyeggel fogják szembesíteni, a családtagok kivonulnak saját szociális támogató hálózatukból. Kimutatták, hogy a szociális támogatás enyhíti a gondozók szorongását, terheit és rossz egészségi állapotát a mentális betegségben szenvedő egyének gondozóinál. Ezért beavatkozásra van szükség az egyének és családtagjaik szociális támogatásának növelése érdekében, miközben olyan oktatási információkat nyújtanak, amelyek kihívást jelentenek a megbélyegzésnek, az önvádnak és a szégyennek.
A krónikus BN-ben szenvedő felnőtt gondozása számos kihívást jelent a gondozó számára, beleértve a pszichológiai kényszert, a társadalmi elszigeteltséget, a megbélyegzést és a rossz családi működést. A megnövekedett családi konfliktusok viszont súlyosbíthatják a BN-ben szenvedő betegek betegséges viselkedését. A BN-ben szenvedő lesoványodott megjelenése és a betegség életveszélyes jellege miatt a családtagok túlzottan védelmezővé válhatnak, és elkerülhetik a megbeszéléseket, amelyek zavaróak lehetnek az érintett számára. A szorongás és a depresszió tovább fokozhatja a gondozók szorongását, és fokozhatja az érintett személy túlzott védelmére való hajlamukat. A családtagok úgy is reagálhatnak a súlyos tünetekre, hogy alkalmazkodnak a betegséghez, miközben felelősséget vállalnak az érintett személyért az életkoruknak nem megfelelő módon. A negatív érzések felerősödhetnek a gondozókban, ha az érintett személy kezelésre való segítésére és motiválására irányuló erőfeszítéseik a betegség súlyosságának tagadásával és a kezelésbe való ambivalenciával találkoznak. Ezek a válaszok kritikát válthatnak ki a gondozók részéről, különösen, ha az étkezési tüneteket akaratlagosnak érzékelik. Az érzelmi túlzott bevonódás, az alkalmazkodás és a kritika negatív hatással lehet a BN-ben szenvedő személyre, beleértve a fokozott szorongást, a segítségkérési hajlandóság csökkenését és a kezelési eredmények rosszabbodását. Sürgősen beavatkozásra van szükség a betegség által a családokra nehezedő terhek kezelésére és a gondozó életminőségének javítására, miközben olyan kommunikációs és problémamegoldó készségeket tanítanak, amelyek elősegítik a BN-ből való felépülést.
Az elmúlt évtizedben a többcsaládos csoportterápiát (MFT) nemzetközileg elismerték, mint a BN serdülők családjaival való munka innovatív megközelítését, és kimutatták, hogy hozzájárul a pozitív eredményekhez. Az MFT-t széles körben alkalmazzák, és hatékonynak bizonyult olyan felnőttek családjaiban, akik más mentális betegségben szenvednek, beleértve a kábítószerrel való visszaélést, a bipoláris zavart és a skizofréniát. A mai napig nem vizsgálták az MFT-t BN-ben szenvedő felnőttek családjaiban. Tekintettel a bizonyítékokra, amelyek az MFT hatékonyságát bizonyítják serdülőkori BN-ben és más felnőttkori mentális betegségekben, a javasolt kutatási tanulmány célja az MFT hatékonyságának felmérése BN-ben szenvedő felnőttek és családjaik esetében.
A javasolt vizsgálat áttekintése: Ebben a tanulmányban a kutatók az MFT vizsgálatát javasolják, amelyet korábban soha nem vizsgáltak BN-ben szenvedő felnőtteknél és gondozóiknál. Az átfogó cél egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése lesz, amelyben az MFT-t a szokásos kezeléssel (TAU) hasonlítják össze a BN miatt intenzív kezelésben részesülő betegek és gondozóik körében.
Hipotézisek és kutatási kérdések: Ennek a javasolt randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy kísérleti adatokat nyújtson a Multi-Family Therapy (MFT) hatékonyságáról a Bulimia Nervosa (BN) betegek kezelési eredményeinek javításában és a gondozói szorongás csökkentésében. Összehasonlítva az MFT-ben nem résztvevő betegekkel, a kutatók azt feltételezik, hogy a BN-ben szenvedő betegek és gondozóik MFT-ben részt vesznek: 1) alacsonyabb lesz a lemorzsolódási arány, 2) nagyobb valószínűséggel 18,5-ös vagy magasabb testtömegindexet (BMI) érnek el három éves korban. hónappal a kezelés után, 3) a gondozók általános pszichológiai egészségi állapotának nagyobb javulása a kezelés előtti állapottól a kezelés utáni három hónapig, és 4) a gondozás, a kifejezett érzelmek és az étkezési magatartások alkalmazkodásának káros hatásainak csökkenése három hónappal a kezelés után . Végül a kutatók arra számítanak, hogy a leíró adatok azt mutatják majd, hogy az MFT megvalósítható, elfogadható lehetőség a BN-ben szenvedő betegek és gondozóik számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteg, aki részt vesz a University Health Network, Toronto General Hospital evészavar programjában, valamint 16 év feletti családtagjaik (testvérek, szülők, partnerek).
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi családi erőszak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többcsaládos terápia
Többcsaládos csoportterápia nyolc-tíz család részvételével, akik csoportként találkoznak két terapeutával, 8, 1,5 órás foglalkozáson keresztül.
|
A többcsaládos terápiát hetente egyszer végezzük 8 héten keresztül, alkalmanként 1,5 órában.
A terápiát minimum 3 család és maximum 6 család veheti igénybe két-három terapeuta csoportvezető segítségével.
A csoportok témakörei az evészavar pszichoedukációjával, a gondozási stílusokkal, az étkezés támogatásával és a visszaesés megelőzésével kapcsolatos anyagokat határozzák meg és fedik le.
|
|
Aktív összehasonlító: Támogató családterápia
A családsegítő tanácsadás az evészavarokkal küzdő emberek és családtagjaik családterapeutával való találkozásából áll.
Ez a szokásos kezelés az Eating Disorders Programban az Egyetemi Egészségügyi Hálózatnál.
|
A támogató családterápia a TGH étkezési zavarok programjában szokásos kezelés. A családok hetente egyszer önállóan találkoznak egy terapeutával, foglalkozásonként 1 órában.
A terápia időtartamát és a terápia témáit a terapeutával és a családdal közösen határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kidobni
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A vizsgálatba való beiratkozás után 3 hónappal a résztvevő program befejezése intézkedés (befejezett, visszavont, kiesett)
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 hét többcsaládos terápia esetén / átlagosan 10 hét támogató családterápia esetén)
|
A súlyváltozás mérése annak megállapítására szolgál, hogy történt-e veszteség, gyarapodás vagy fenntartás.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 hét többcsaládos terápia esetén / átlagosan 10 hét támogató családterápia esetén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gondozói működésben
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 hét többcsaládos terápia esetén / átlagosan 10 hét támogató családterápia esetén), három hónappal a kezelés után
|
Az EDSIS az EDSIS hatását méri. Alskálák: Táplálkozás: 0-32; Bűntudat: 0-20; Szabályozatlan viselkedés: 0-28; Társadalmi elszigeteltség: 0-16; Összesen: 0-96. A magasabb pontszámok több negatív értékelést jelentenek a gondozásról. Pontszámok összegezzük.2)FQ
méri a kritikát a családokban.
Alskálák: Kritikus megjegyzések: 10-40;Érzelmi túlzott bevonódás: 10-40;Összesen:20-80. Magasabb pontszám magasabb bírálatot jelent. A pontszámok összegezik.3)SPS
az észlelt szociális támogatást.
Melléklet:4-16;Társadalmi integráció:4-16;Értékesség megnyugtatása:4-16;Megbízható szövetségi útmutatás:4-16;Lehetőség a gondozásra:4-16;Összesen:24-96.A magasabb pontszám magasabb szociális támogatottságot jelez. A pontszámokat összegzik.4) A fogyasztók és fogyasztói családok leértékelése az észlelt diszkriminációt és megbélyegzést méri.
Két alskála: a fogyasztók leértékelése (8-32); a fogyasztók családjainak leértékelése (7-28). A magasabb pontszámok magasabb szintű diszkriminációt és megbélyegzést jeleznek.
Az alskálákat külön összegezzük.5)BDI,
0-63: a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 hét többcsaládos terápia esetén / átlagosan 10 hét támogató családterápia esetén), három hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gina Dimitropoulos, PhD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-1012-AE (UHN REB ID NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .