- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02106728
Terapia di gruppo multifamiliare per i disturbi alimentari degli adulti (MFGT)
Un confronto tra consulenza di supporto familiare e gruppo di terapia multifamiliare per persone con disturbi alimentari e i loro familiari: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Bulimia Nervosa (BN) è una malattia mentale grave e persistente con un alto tasso di mortalità e morbilità. La ricerca dimostra che le persone con BN hanno alti tassi di abbandono, molteplici riammissioni a programmi di assistenza terziaria e alti tassi di ricaduta che possono contribuire alla cronicità di questa malattia. Una revisione sistematica di studi randomizzati controllati per i disturbi alimentari rivela tassi di abbandono che vanno dallo 0 al 43%. Gli individui con BN sono a più alto rischio di recidiva durante i primi tre mesi successivi al completamento del trattamento ospedaliero per BN. Un indice di massa corporea più elevato al completamento di un programma intensivo di disturbi alimentari e il mantenimento del peso immediatamente dopo il trattamento sono associati a tassi di recidiva inferiori a sei e dodici mesi. Le donne con BN cronica hanno una qualità della vita inferiore rispetto alle donne nella popolazione generale in una varietà di domini. Gli individui con BN hanno accesso a una rete di supporto più piccola al di fuori della loro famiglia nucleare rispetto ai normali controlli. Spesso si confrontano con stereotipi negativi e atteggiamenti stigmatizzanti da parte del pubblico in generale, che spesso percepisce le persone colpite come se avessero il controllo sui propri comportamenti alimentari. La paura di essere stigmatizzati e stereotipati negativamente, una scarsa qualità della vita, una rete di supporto sociale più piccola e minori aspettative di ricevere un supporto adeguato, possono contribuire e aumentare la dipendenza degli individui con BN dalle loro famiglie immediate per il supporto emotivo e strumentale. L'eccessiva dipendenza dalle famiglie per il supporto può contribuire alla costrizione nelle famiglie che potrebbero essere disposte ad assistere la persona affetta da BN ma non hanno le conoscenze e le competenze sufficienti per intervenire efficacemente per assistere con il significativo danno medico e psicologico che deriva da questa malattia.
I caregiver di individui con disturbi alimentari sperimentano un disagio significativo, una scarsa qualità della vita e intensi sentimenti di auto-colpa e vergogna a causa del loro ruolo di caregiver. I caregiver spesso si sentono responsabili di aver causato la malattia a una persona cara e questi sentimenti sono spesso rafforzati dai professionisti. In effetti, è più probabile che il pubblico in generale incolpi le famiglie per aver causato la BN rispetto ad altre malattie mentali come la schizofrenia. Lo scarso funzionamento familiare nelle famiglie di individui con BN è previsto da sintomi alimentari problematici, conflitto su come sostenere al meglio la persona colpita, stigma e mancanza di supporto sociale. È stato dimostrato che le preoccupazioni e i timori che la persona amata venga discriminata o etichettata negativamente portano i membri della famiglia a ritirarsi dalla propria rete di supporto sociale. È stato dimostrato che il sostegno sociale mitiga il disagio e l'onere del caregiver e la cattiva salute di chi si prende cura di persone con malattie mentali. Pertanto, è necessario un intervento per aumentare il sostegno sociale per gli individui e i loro familiari, fornendo allo stesso tempo informazioni educative che sfidano lo stigma, l'auto-colpa e la vergogna.
Prendersi cura di un adulto con BN cronica crea molte sfide per il caregiver, tra cui coercizione psicologica, isolamento sociale, stigma e scarso funzionamento familiare. A sua volta, l'aumento del conflitto familiare può esacerbare i comportamenti di malattia nella persona con BN. A causa dell'aspetto emaciato della persona con BN e della natura pericolosa per la vita di questa malattia, i membri della famiglia possono diventare eccessivamente protettivi ed evitare discussioni che potrebbero essere angoscianti per l'individuo affetto. L'ansia e la depressione possono aumentare ulteriormente il disagio del caregiver e intensificare la sua propensione a proteggere eccessivamente l'individuo colpito. I membri della famiglia possono anche rispondere a sintomi gravi adattandosi alla malattia mentre si assumono la responsabilità della persona colpita in modi non adeguati all'età. I sentimenti negativi possono aumentare negli assistenti quando i loro sforzi per assistere e motivare la persona al trattamento si scontrano con la negazione della gravità della malattia e l'ambivalenza a impegnarsi nel trattamento. Queste risposte possono suscitare critiche da parte degli assistenti, specialmente se percepiscono i sintomi alimentari come volitivi. L'eccessivo coinvolgimento emotivo, l'accomodamento e le critiche possono avere influenze negative sulla persona con BN, compreso un maggiore disagio, una minore disponibilità a cercare aiuto e risultati del trattamento peggiori. È urgente un intervento per affrontare il peso che questa malattia impone alle famiglie e migliorare la qualità della vita del caregiver, insegnando al contempo capacità comunicative e di problem solving che facilitino il recupero dalla BN.
Nell'ultimo decennio, la terapia di gruppo multifamiliare (MFT) è stata riconosciuta a livello internazionale come un approccio innovativo al lavoro con le famiglie degli adolescenti BN e ha dimostrato di contribuire a risultati positivi. La MFT è stata anche ampiamente impiegata e si è dimostrata efficace nelle famiglie di adulti affetti da altre malattie mentali tra cui abuso di sostanze, disturbo bipolare e schizofrenia. Ad oggi, la MFT non è stata studiata nelle famiglie di adulti con BN. Date le prove che dimostrano l'efficacia della MFT nella BN degli adolescenti e in altre malattie mentali negli adulti, lo studio di ricerca proposto cerca di valutare l'efficacia della MFT per gli adulti con BN e le loro famiglie.
Panoramica dello studio proposto: in questo studio, i ricercatori propongono di indagare sulla MFT, che non è mai stata studiata prima negli adulti con BN e nei loro accompagnatori. L'obiettivo generale sarà quello di condurre uno studio controllato randomizzato che confronti la MFT con il trattamento come al solito (TAU) nei pazienti che ricevono un trattamento intensivo per BN e i loro accompagnatori.
Ipotesi e domande di ricerca: questo studio controllato randomizzato proposto mira a fornire dati pilota sull'efficacia della terapia multifamiliare (MFT) nel migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con Bulimia Nervosa (BN) e nel ridurre il disagio del caregiver. Rispetto ai pazienti che non partecipano a MFT, i ricercatori ipotizzano che i pazienti con BN e i loro assistenti che partecipano a MFT avranno: 1) tassi di abbandono inferiori, 2) maggiore probabilità di sostenere un indice di massa corporea (BMI) di 18,5 o superiore a tre mesi dopo il trattamento, 3) maggiore miglioramento della salute psicologica generale degli assistenti dal pre-trattamento a tre mesi dopo il trattamento e 4) riduzione dell'impatto negativo dell'assistenza, delle emozioni espresse e dell'adattamento dei comportamenti alimentari a tre mesi dopo il trattamento . Infine, i ricercatori si aspettano che i dati descrittivi dimostrino che la MFT è un'opzione fattibile e accettabile per i pazienti con BN e per i loro assistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente che frequenta il programma per i disturbi alimentari presso l'University Health Network, Toronto General Hospital e i loro familiari di età superiore ai 16 anni (fratelli, genitori, partner).
Criteri di esclusione:
- attuale violenza familiare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia multifamiliare
Terapia di gruppo plurifamiliare che coinvolge da otto a dieci famiglie che si incontrano in gruppo con due terapisti per una durata di 8 sessioni di 1,5 ore.
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La terapia multifamiliare viene condotta una volta alla settimana nel corso di 8 settimane per 1,5 ore per sessione.
La terapia viene erogata da un minimo di 3 famiglie ad un massimo di 6 famiglie con l'ausilio di due o tre terapisti capogruppo.
Gli argomenti di gruppo sono impostati e coprono materiale sulla psicoeducazione dei disturbi alimentari, stili di cura, supporto alimentare e prevenzione delle ricadute.
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Comparatore attivo: Terapia familiare di supporto
La consulenza di supporto familiare consiste in persone con disturbi alimentari e i loro familiari che si incontrano con un terapista familiare.
Questo è il trattamento come di consueto nel programma per i disturbi alimentari presso la University Health Network.
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La terapia familiare di supporto è il trattamento come di consueto nel programma sui disturbi alimentari al TGH. Le famiglie si incontrano in modo indipendente con un terapista una volta alla settimana per 1 ora per sessione.
La durata della terapia e gli argomenti della terapia vengono decisi in collaborazione con il terapeuta e la famiglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritirarsi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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3 mesi dopo l'iscrizione allo studio, il completamento del programma del partecipante è misurato (completato, ritirato, abbandonato)
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (8 settimane per la terapia multifamiliare/in media 10 settimane per la terapia familiare di supporto)
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La variazione di peso viene misurata per valutare se c'è stata una perdita, un aumento o un mantenimento.
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Basale, fine del trattamento (8 settimane per la terapia multifamiliare/in media 10 settimane per la terapia familiare di supporto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel funzionamento del caregiver
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (8 settimane per la terapia multifamiliare/in media 10 settimane per la terapia familiare di supporto), tre mesi dopo il trattamento
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L'EDSIS misura l'impatto dell'ED. Sottoscale: Nutrizione: 0-32; Colpa: 0-20; Comportamento disregolato: 0-28; Isolamento sociale: 0-16; Totale: 0-96. Punteggi più alti significano valutazioni più negative dell'assistenza. Punteggi vengono sommati.2)FQ
misura la critica nelle famiglie.
Sottoscale: Commenti critici: 10-40; Eccessivo coinvolgimento emotivo: 10-40; Totale: 20-80. Punteggi più alti significano critiche percepite più alte. I punteggi sono sommati. 3) SPS
misura il sostegno sociale percepito.
Attaccamento: 4-16; Integrazione sociale: 4-16; Rassicurazione del valore: 4-16; Guida affidabile dell'alleanza: 4-16; Opportunità di nutrimento: 4-16; I punteggi sono sommati. 4) La svalutazione dei consumatori e delle famiglie di consumatori misura la discriminazione percepita e lo stigma.
Due sottoscale sono: svalutazione dei consumatori (8-32); svalutazione delle famiglie dei consumatori (7-28). Punteggi più alti indicano livelli più alti di discriminazione e stigma percepiti.
Le sottoscale sono sommate separatamente.5)BDI,
punteggio da 0 a 63: punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione
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Basale, fine del trattamento (8 settimane per la terapia multifamiliare/in media 10 settimane per la terapia familiare di supporto), tre mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gina Dimitropoulos, PhD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-1012-AE (UHN REB ID NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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