- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02106728
Vícerodinná skupinová terapie poruch příjmu potravy u dospělých (MFGT)
Srovnání rodinného podpůrného poradenství a vícerodinné terapeutické skupiny pro lidi s poruchami příjmu potravy a jejich rodinné příslušníky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Mentální bulimie (BN) je závažné a přetrvávající duševní onemocnění s vysokou mortalitou a morbiditou. Výzkum ukazuje, že jedinci s BN mají vysokou míru předčasných odchodů, opakovaných přijetí do programů terciární péče a vysokou míru relapsů, což vše může přispívat k chronicitě tohoto onemocnění. Systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií pro poruchy příjmu potravy odhaluje míru předčasných odchodů v rozmezí 0–43 %. Jedinci s BN jsou vystaveni nejvyššímu riziku relapsu během prvních tří měsíců po dokončení ústavní léčby BN. Vyšší BMI po dokončení intenzivního programu poruch příjmu potravy a udržení hmotnosti bezprostředně po léčbě jsou spojeny s nižší mírou relapsů po šesti a dvanácti měsících. Ženy s chronickou BN mají v různých oblastech horší kvalitu života než ženy v běžné populaci. Jedinci s BN mají přístup k menší podpůrné síti mimo jejich nukleární rodinu ve srovnání s normálními kontrolami. Často se potýkají s negativními stereotypy a stigmatizujícími postoji široké veřejnosti, která často vnímá postižené jedince jako osoby, které mají kontrolu nad svým stravovacím chováním. Strach ze stigmatizace a negativních stereotypů, špatná kvalita života, menší síť sociální podpory a nižší očekávání, že se jim dostane vhodné podpory, může přispět k tomu, že jednotlivci s BN budou více spoléhat na emocionální a instrumentální podporu svých nejbližších rodin. Přílišné spoléhání na podporu rodin může přispívat k nátlaku v rodinách, které mohou být ochotny pomoci osobě postižené BN, ale postrádají dostatečné znalosti a dovednosti, aby účinně zasáhly a pomohly s významnými zdravotními a psychologickými poruchami, které jsou následkem této nemoci.
Pečovatelé o jednotlivce s poruchami příjmu potravy zažívají v důsledku své pečovatelské role značnou tíseň, špatnou kvalitu života a intenzivní pocity sebeobviňování a studu. Pečovatelé se často cítí zodpovědní za to, že způsobili, že se u milovaného člověka rozvine nemoc, a tyto pocity často posilují odborníci. Ve skutečnosti je ve srovnání s jinými duševními chorobami, jako je schizofrenie, široká veřejnost s větší pravděpodobností obviňovat rodiny ze způsobení BN. Špatné fungování rodiny v rodinách jedinců s BN předpovídají problematické stravovací symptomy, konflikty o tom, jak nejlépe postiženého podpořit, stigma a nedostatek sociální podpory. Ukázalo se, že obavy a strach z toho, že jejich blízký bude diskriminován nebo negativně označen, vedou k tomu, že se členové rodiny stahují z vlastní sítě sociální podpory. Bylo prokázáno, že sociální podpora zmírňuje úzkost a zátěž pečovatele a špatný zdravotní stav u pečovatelů o jedince s duševním onemocněním. Proto je nutná intervence ke zvýšení sociální podpory pro jednotlivce a jejich rodinné příslušníky a zároveň poskytování vzdělávacích informací, které zpochybňují stigma, sebeobviňování a stud.
Péče o dospělého s chronickou BN představuje pro pečujícího mnoho výzev, včetně psychického nátlaku, sociální izolace, stigmatizace a špatného fungování rodiny. Na druhé straně může zvýšený rodinný konflikt zhoršit chorobné chování u osoby s BN. Vzhledem k vychrtlému vzhledu osoby s BN a život ohrožující povaze této nemoci se členové rodiny mohou stát příliš ochranitelskými a vyhýbat se diskusím, které mohou postiženého jedince znepokojovat. Úzkost a deprese mohou dále zvýšit úzkost pečovatelů a zesílit jejich sklon k nadměrné ochraně postiženého jedince. Rodinní příslušníci mohou také reagovat na závažné příznaky tím, že se přizpůsobí nemoci a zároveň převezmou odpovědnost za postiženou osobu způsoby, které nejsou přiměřené věku. Negativní pocity u pečujících mohou být zesíleny, když se jejich snaha asistovat a motivovat osobu k léčbě setká s popíráním závažnosti onemocnění as ambivalencí zapojit se do léčby. Tyto reakce mohou vyvolat kritiku ze strany pečovatelů, zvláště pokud vnímají symptomy příjmu potravy jako dobrovolné. Emocionální přílišné zapojení, ubytování a kritika mohou mít negativní vliv na osobu s BN, včetně zvýšené úzkosti, snížené ochoty vyhledat pomoc a horších výsledků léčby. Je naléhavě zapotřebí intervence, která by řešila zátěž, kterou tato nemoc představuje pro rodiny, a zlepšila kvalitu života pečovatele a zároveň naučila komunikační dovednosti a dovednosti při řešení problémů, které usnadňují zotavení z BN.
V posledním desetiletí byla multi-family group therapy (MFT) mezinárodně uznávána jako inovativní přístup k práci s rodinami BN adolescentů a bylo prokázáno, že přispívá k pozitivním výsledkům. MFT se také široce používá a ukázalo se, že je účinný v rodinách dospělých postižených jinými duševními chorobami, včetně zneužívání návykových látek, bipolární poruchy a schizofrenie. Doposud nebyla MFT zkoumána v rodinách dospělých s BN. Vzhledem k důkazům, které prokazují účinnost MFT u dospívajících BN a dalších duševních onemocnění u dospělých, se navrhovaná výzkumná studie snaží posoudit účinnost MFT u dospělých s BN a jejich rodin.
Přehled navrhované studie: V této studii výzkumníci navrhují prozkoumat MFT, která nebyla nikdy předtím studována u dospělých s BN a jejich pečovatelů. Zastřešujícím cílem bude provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající MFT s obvyklou léčbou (TAU) u pacientů, kteří dostávají intenzivní léčbu BN, a jejich pečovatelů.
Hypotézy a výzkumné otázky: Tato navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl poskytnout pilotní data týkající se účinnosti vícerodinné terapie (MFT) při zlepšování výsledků léčby u pacientů s mentální bulimií (BN) a při snižování úzkosti pečovatele. Ve srovnání s pacienty, kteří se MFT neúčastní, vědci předpokládají, že pacienti s BN a jejich pečovatelé účastnící se MFT budou mít: 1) nižší míru předčasného ukončení, 2) vyšší pravděpodobnost udržení indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 nebo vyššího po třech měsíce po léčbě, 3) větší zlepšení celkového psychického zdraví pečovatelů od doby před léčbou do tří měsíců po léčbě a 4) snížení nepříznivého dopadu péče, vyjádřených emocí a přizpůsobení stravovacím návykům tři měsíce po léčbě . A konečně, vyšetřovatelé očekávají, že popisná data ukážou, že MFT je proveditelná a přijatelná možnost pro pacienty s BN a jejich pečovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient navštěvující program poruch příjmu potravy v University Health Network, Toronto General Hospital a jeho rodinní příslušníci starší 16 let (sourozenci, rodiče, partneři).
Kritéria vyloučení:
- současné rodinné násilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vícerodinná terapie
Vícerodinná skupinová terapie zahrnující osm až deset rodin, které se setkávají jako skupina se dvěma terapeuty po dobu 8 sezení 1,5 hodiny.
|
Vícerodinná terapie se provádí jednou týdně v průběhu 8 týdnů po dobu 1,5 hodiny na jedno sezení.
Terapie je poskytována minimálně 3 rodinám a maximálně 6 rodinám za pomoci dvou až tří vedoucích terapeutických skupin.
Skupinová témata jsou stanovena a pokrývají materiál o psychoedukaci poruch příjmu potravy, stylech péče, podpoře jídla a prevenci relapsu.
|
Aktivní komparátor: Podpůrná rodinná terapie
Rodinné podpůrné poradenství spočívá v tom, že se lidé s poruchami příjmu potravy a jejich rodinní příslušníci setkávají s rodinným terapeutem.
Jedná se o léčbu jako obvykle v Programu poruch příjmu potravy na University Health Network.
|
Podpůrná rodinná terapie je léčba jako obvykle v programu poruch příjmu potravy na TGH. Rodiny se samostatně scházejí s terapeutem jednou týdně na 1 hodinu na sezení.
O délce terapie a tématech terapie se rozhoduje ve spolupráci s terapeutem a rodinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výpadek
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
3 měsíce po zápisu do studie, ukončení programu účastníka je opatření (dokončeno, odvoláno, zanecháno)
|
3 měsíce po zápisu
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů pro vícerodinnou terapii / průměr 10 týdnů pro podpůrnou rodinnou terapii)
|
Změna hmotnosti se měří, aby se zjistilo, zda došlo ke ztrátě, nárůstu nebo udržení.
|
Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů pro vícerodinnou terapii / průměr 10 týdnů pro podpůrnou rodinnou terapii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve fungování pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů pro vícerodinnou terapii / průměr 10 týdnů pro podpůrnou rodinnou terapii), tři měsíce po léčbě
|
EDSIS měří dopad ED.Subškály:Výživa:0-32;Vina:0-20;Dysregulované chování:0-28;Sociální izolace:0-16;Celkem: 0-96.Vyšší skóre znamená více negativních hodnocení péče.Skóre jsou sečteny.2)FQ
měří kritiku v rodinách.
Subškály:Kritické komentáře: 10-40;Přehnané emoční zapojení: 10-40;Celkem:20-80.Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou kritiku.Skóre se sečtou.3)SPS
opatření vnímaná sociální podpora.
Příloha:4-16;Sociální integrace:4-16;Ujištění hodnoty:4-16;Pokyny pro spolehlivou alianci:4-16;Příležitost k péči:4-16;Celkem:24-96.Vyšší skóre znamená vyšší sociální podporu. Skóre se sečtou.4) Devalvace spotřebitelů a rodin spotřebitelů měří vnímanou diskriminaci a stigma.
Dvě subškály jsou: devalvace spotřebitelů (8-32);devalvace rodin spotřebitelů (7-28). Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímané diskriminace a stigmatu.
Subškály se sčítají samostatně.5)BDI,
skóre od 0 do 63: vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
|
Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů pro vícerodinnou terapii / průměr 10 týdnů pro podpůrnou rodinnou terapii), tři měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gina Dimitropoulos, PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-1012-AE (UHN REB ID NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vícerodinná terapie
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor