- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02106728
Terapia grupal multifamiliar para trastornos alimentarios en adultos (MFGT)
Una comparación de la consejería de apoyo familiar y el grupo de terapia multifamiliar para personas con trastornos alimentarios y sus familiares: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la bulimia nerviosa (BN) es una enfermedad mental grave y persistente con una alta tasa de mortalidad y morbilidad. La investigación demuestra que las personas con BN tienen altas tasas de abandono, reingresos múltiples a programas de atención terciaria y altas tasas de recaída, todo lo cual puede contribuir a la cronicidad de esta enfermedad. Una revisión sistemática de ensayos controlados aleatorios para trastornos de la alimentación revela tasas de abandono que oscilan entre el 0 y el 43 %. Las personas con BN corren el mayor riesgo de recaída durante los primeros tres meses posteriores a la finalización del tratamiento hospitalario para la BN. Un IMC más alto al finalizar un programa intensivo de trastornos alimentarios y el mantenimiento del peso inmediatamente después del tratamiento están asociados con tasas de recaída más bajas a los seis y doce meses. Las mujeres con BN crónica tienen una peor calidad de vida que las mujeres de la población general en una variedad de dominios. Las personas con BN tienen acceso a una red de apoyo más pequeña fuera de su familia nuclear en comparación con los controles normales. A menudo se enfrentan a estereotipos negativos y actitudes estigmatizantes del público en general, que suele percibir que las personas afectadas tienen el control de sus hábitos alimenticios. El miedo a ser estigmatizados y estereotipados negativamente, una mala calidad de vida, una red de apoyo social más pequeña y menores expectativas de recibir el apoyo adecuado pueden contribuir y aumentar la dependencia de las personas con BN de sus familiares inmediatos para recibir apoyo emocional e instrumental. La dependencia excesiva de las familias para el apoyo puede contribuir a la coacción en las familias que pueden estar dispuestas a ayudar a la persona que padece BN pero carecen del conocimiento y las habilidades suficientes para intervenir de manera efectiva para ayudar con el importante deterioro médico y psicológico que resulta de esta enfermedad.
Los cuidadores de personas con trastornos de la alimentación experimentan una angustia significativa, una calidad de vida deficiente e intensos sentimientos de culpa y vergüenza como resultado de su función de cuidadores. Los cuidadores a menudo se sienten responsables de causar que un ser querido desarrolle la enfermedad, y estos sentimientos a menudo son reforzados por los profesionales. De hecho, es más probable que el público en general culpe a las familias por causar BN en comparación con otras enfermedades mentales como la esquizofrenia. El funcionamiento familiar deficiente en familias de personas con BN se predice por síntomas alimentarios problemáticos, conflicto sobre la mejor manera de apoyar a la persona afectada, estigma y falta de apoyo social. Se ha demostrado que las preocupaciones y los temores de que su ser querido sea discriminado o etiquetado negativamente dan como resultado que los miembros de la familia se retiren de su propia red de apoyo social. Se ha demostrado que el apoyo social mitiga la angustia y la carga del cuidador y la mala salud en los cuidadores de personas con enfermedades mentales. Por lo tanto, se requiere una intervención para aumentar el apoyo social para las personas y sus familiares al mismo tiempo que se proporciona información educativa que desafíe el estigma, la culpa y la vergüenza.
Cuidar a un adulto con BN crónica crea muchos desafíos para el cuidador, incluida la presión psicológica, el aislamiento social, el estigma y el funcionamiento familiar deficiente. A su vez, el aumento de los conflictos familiares puede exacerbar los comportamientos de enfermedad en la persona con BN. Debido a la apariencia demacrada de la persona con BN y la naturaleza potencialmente mortal de esta enfermedad, los miembros de la familia pueden volverse demasiado protectores y evitar conversaciones que puedan angustiar a la persona afectada. La ansiedad y la depresión pueden aumentar aún más la angustia del cuidador e intensificar su propensión a sobreproteger al individuo afectado. Los miembros de la familia también pueden responder a los síntomas graves adaptándose a la enfermedad mientras asumen la responsabilidad de la persona afectada de maneras que no son apropiadas para su edad. Los sentimientos negativos pueden aumentar en los cuidadores cuando sus esfuerzos por ayudar y motivar a la persona para el tratamiento se enfrentan con la negación de la gravedad de la enfermedad y la ambivalencia para participar en el tratamiento. Estas respuestas pueden provocar críticas por parte de los cuidadores, especialmente si perciben que los síntomas de la alimentación son voluntarios. La sobreinvolucración emocional, la acomodación y la crítica pueden tener influencias negativas en la persona con BN, lo que incluye una mayor angustia, una menor disposición a buscar ayuda y peores resultados del tratamiento. Se necesita urgentemente una intervención para hacer frente a la carga que esta enfermedad impone a las familias y mejorar la calidad de vida del cuidador, mientras se enseñan habilidades de comunicación y resolución de problemas que facilitan la recuperación de la BN.
En la última década, la terapia de grupo multifamiliar (MFT) ha sido reconocida internacionalmente como un enfoque innovador para trabajar con familias de adolescentes BN y se ha demostrado que contribuye a resultados positivos. MFT también se ha empleado ampliamente y ha demostrado ser eficaz en familias de adultos afectados por otras enfermedades mentales, incluido el abuso de sustancias, el trastorno bipolar y la esquizofrenia. Hasta la fecha, MFT no se ha investigado en familias de adultos con BN. Dada la evidencia que demuestra la eficacia de MFT en BN adolescente y otras enfermedades mentales en adultos, el estudio de investigación propuesto busca evaluar la eficacia de MFT para adultos con BN y sus familias.
Descripción general del estudio propuesto: en este estudio, los investigadores proponen estudiar MFT, que nunca antes se había estudiado en adultos con BN y sus cuidadores. El objetivo general será realizar un ensayo controlado aleatorio que compare la MFT con el tratamiento habitual (TAU) en pacientes que reciben tratamiento intensivo para la BN y sus cuidadores.
Hipótesis y preguntas de investigación: este ensayo controlado aleatorio propuesto tiene como objetivo proporcionar datos piloto sobre la eficacia de la terapia multifamiliar (MFT) para mejorar los resultados del tratamiento para pacientes con bulimia nerviosa (BN) y reducir la angustia del cuidador. En comparación con los pacientes que no participan en MFT, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con BN y sus cuidadores que participan en MFT tendrán: 1) tasas de abandono más bajas, 2) mayor probabilidad de mantener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 o más a los tres meses posteriores al tratamiento, 3) mayor mejora en la salud psicológica general de los cuidadores desde el pretratamiento hasta los tres meses posteriores al tratamiento, y 4) reducciones en el impacto adverso del cuidado, la emoción expresada y la adaptación de las conductas alimentarias a los tres meses posteriores al tratamiento . Finalmente, los investigadores esperan que los datos descriptivos muestren que la MFT es una opción factible y aceptable para los pacientes con BN y sus cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente que asiste al programa de trastornos alimentarios en University Health Network, Toronto General Hospital y sus familiares mayores de 16 años (hermanos, padres, parejas).
Criterio de exclusión:
- violencia familiar actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia multifamiliar
Terapia de grupo multifamiliar en la que participan de ocho a diez familias que se reúnen en grupo con dos terapeutas durante 8 sesiones de 1,5 h.
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La terapia multifamiliar se lleva a cabo una vez por semana en el transcurso de 8 semanas durante 1,5 horas por sesión.
La terapia se brinda a un mínimo de 3 familias y un máximo de 6 familias con la ayuda de dos o tres terapeutas líderes de grupo.
Se establecen temas grupales y se cubre material sobre psicoeducación en trastornos alimentarios, estilos de atención, apoyo alimentario y prevención de recaídas.
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Comparador activo: Terapia familiar de apoyo
La consejería de apoyo familiar consiste en que las personas con trastornos alimentarios y sus familiares se reúnan con un terapeuta familiar.
Este es el tratamiento habitual en el Programa de Trastornos de la Alimentación de la Red Universitaria de Salud.
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La Terapia Familiar de Apoyo es el tratamiento habitual en el programa de trastornos alimentarios de TGH. Las familias se reúnen de forma independiente con un terapeuta una vez por semana durante 1 hora por sesión.
La duración de la terapia y los temas de la terapia se deciden en colaboración con el terapeuta y la familia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abandonar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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3 meses después de la inscripción en el estudio, se mide la finalización del programa del participante (completado, retirado, abandonado)
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3 meses después de la inscripción
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (8 semanas para terapia multifamiliar/promedio de 10 semanas para terapia familiar de apoyo)
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El cambio de peso se mide para evaluar si ha habido una pérdida, ganancia o mantenimiento.
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Línea de base, final del tratamiento (8 semanas para terapia multifamiliar/promedio de 10 semanas para terapia familiar de apoyo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (8 semanas para terapia multifamiliar/promedio de 10 semanas para terapia familiar de apoyo), tres meses después del tratamiento
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EDSIS mide el impacto de la disfunción eréctil. Subescalas: Nutrición: 0-32; Culpa: 0-20; Comportamiento desregulado: 0-28; Aislamiento social: 0-16; Total: 0-96. Las puntuaciones más altas significan evaluaciones más negativas de la prestación de cuidados. se suman.2)FQ
Mide la crítica en las familias.
Subescalas:Comentarios críticos: 10-40;Exceso de implicación emocional: 10-40;Total:20-80.Las puntuaciones más altas significan una mayor percepción de crítica.Las puntuaciones se suman.3)SPS
mide el apoyo social percibido.
Adjunto: 4-16; Integración social: 4-16; Seguridad de valor: 4-16; Orientación confiable de la alianza: 4-16; Oportunidad de crianza: 4-16; Total: 24-96. Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social. Las puntuaciones se suman. 4) La devaluación de los consumidores y las familias de consumidores mide la discriminación y el estigma percibidos.
Dos subescalas son: devaluación de los consumidores (8-32); devaluación de las familias de los consumidores (7-28). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de percepción de discriminación y estigma.
Las subescalas se suman por separado. 5) BDI,
puntuación de 0 a 63: las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión
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Línea de base, final del tratamiento (8 semanas para terapia multifamiliar/promedio de 10 semanas para terapia familiar de apoyo), tres meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina Dimitropoulos, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-1012-AE (UHN REB ID NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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