- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02106728
Multi-familie gruppeterapi for voksnes spiseforstyrrelser (MFGT)
En sammenligning af familiestøttende rådgivning og multi-familieterapigruppe for mennesker med spiseforstyrrelser og deres familiemedlemmer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Bulimia Nervosa (BN) er en alvorlig og vedvarende psykisk sygdom med høj dødelighed og sygelighed. Forskning viser, at personer med BN har høje frafaldsrater, flere genindlæggelser til tertiære plejeprogrammer og høje tilbagefaldsrater, hvilket alt sammen kan bidrage til denne sygdoms kroniske karakter. En systematisk gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg for spiseforstyrrelser afslører frafaldsrater på mellem 0-43 %. Personer med BN har den højeste risiko for tilbagefald i løbet af de første tre måneder efter afslutningen af indlæggelsesbehandling for BN. Et højere BMI ved afslutning af et intensivt spiseforstyrrelsesprogram og vægtvedligeholdelse umiddelbart efter behandling er forbundet med lavere tilbagefaldsrater efter seks og tolv måneder. Kvinder med kronisk BN har en dårligere livskvalitet end kvinder i den generelle befolkning på en række forskellige områder. Personer med BN har adgang til et mindre støttenetværk uden for deres kernefamilie sammenlignet med normale kontroller. De bliver ofte konfronteret med negative stereotyper og stigmatiserende holdninger fra den brede offentlighed, som ofte opfatter berørte personer som havende kontrol over deres spiseadfærd. Frygt for at blive stigmatiseret og negativt stereotype, en dårlig livskvalitet, et mindre socialt støttenetværk og lavere forventninger om at modtage passende støtte, kan bidrage til og øge afhængigheden af personer med BN af deres nærmeste familier for følelsesmæssig og instrumentel støtte. Den overdrevne afhængighed af familier til støtte kan bidrage til tvang i familier, som kan være villige til at hjælpe den person, der er ramt af BN, men mangler tilstrækkelig viden og færdigheder til effektivt at gribe ind for at hjælpe med den betydelige medicinske og psykiske svækkelse, der følger af denne sygdom.
Omsorgspersoner til personer med spiseforstyrrelser oplever betydelig nød, dårlig livskvalitet og intense følelser af selvbebrejdelse og skam som følge af deres omsorgsrolle. Pårørende føler sig ofte ansvarlige for at få en elsket til at udvikle sygdommen, og disse følelser forstærkes ofte af professionelle. Faktisk er den brede offentlighed mere tilbøjelig til at give familier skylden for at forårsage BN sammenlignet med andre psykiske sygdomme som skizofreni. Dårlig familiefunktion i familier til personer med BN forudsiges af problematiske spisesymptomer, konflikt om, hvordan man bedst kan støtte den ramte person, stigmatisering og manglende social støtte. Bekymringer og frygt for, at deres elskede vil blive diskrimineret eller stemplet negativt, har vist sig at resultere i, at familiemedlemmer trækker sig fra deres eget sociale støttenetværk. Social støtte har vist sig at mildne omsorgspersoners nød og byrde og dårligt helbred hos plejere af personer med psykiske sygdomme. Derfor er der behov for en intervention for at øge den sociale støtte til enkeltpersoner og deres familiemedlemmer, samtidig med at der gives pædagogisk information, der udfordrer stigmatisering, selvbebrejdelse og skam.
Omsorg for en voksen med kronisk BN skaber mange udfordringer for plejeren, herunder psykisk tvang, social isolation, stigmatisering og dårlig familiefunktion. Til gengæld kan øget familiekonflikt forværre sygdomsadfærd hos personen med BN. På grund af det afmagrede udseende af personen med BN og den livstruende karakter af denne sygdom, kan familiemedlemmer blive alt for beskyttende og undgå diskussioner, der kan være bekymrende for den berørte person. Angst og depression kan yderligere øge omsorgspersonens nød og intensivere deres tilbøjelighed til at overbeskytte det berørte individ. Familiemedlemmer kan også reagere på alvorlige symptomer ved at tilpasse sig sygdommen, mens de påtager sig ansvaret for den berørte person på måder, der ikke er alderssvarende. Negative følelser kan øges hos plejerne, når deres indsats for at hjælpe og motivere personen til behandling mødes med benægtelse af sygdommens alvor og ambivalens til at gå i behandling. Disse svar kan fremkalde kritik fra plejere, især hvis de opfatter spisesymptomerne som frivillige. Følelsesmæssig overinvolvering, akkommodation og kritik kan have negativ indflydelse på personen med BN, herunder øget nød, nedsat villighed til at søge hjælp og dårligere behandlingsresultater. Der er et presserende behov for en indsats for at imødegå den byrde, som denne sygdom påfører familier, og forbedre plejerens livskvalitet, samtidig med at man lærer kommunikations- og problemløsningsfærdigheder, der letter bedring fra BN.
I det sidste årti er Multi-family Group therapy (MFT) blevet anerkendt internationalt som en innovativ tilgang til at arbejde med familier til BN-unge og har vist sig at bidrage til positive resultater. MFT har også været udbredt og vist at være effektiv i familier til voksne, der er ramt af andre psykiske sygdomme, herunder stofmisbrug, bipolar lidelse og skizofreni. Til dato er MFT ikke blevet undersøgt i familier til voksne med BN. I betragtning af de beviser, der viser effektiviteten af MFT i adolescent BN og andre psykiske sygdomme hos voksne, søger den foreslåede forskningsundersøgelse at vurdere effektiviteten af MFT for voksne med BN og deres familier.
Oversigt over foreslået undersøgelse: I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge MFT, som aldrig før er blevet undersøgt hos voksne med BN og deres plejere. Det overordnede mål vil være at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner MFT med behandling som sædvanlig (TAU) hos patienter, der modtager intensiv behandling for BN og deres plejere.
Hypoteser og forskningsspørgsmål: Dette foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at tilvejebringe pilotdata vedrørende effektiviteten af multifamilieterapi (MFT) til at forbedre behandlingsresultater for patienter med Bulimia Nervosa (BN) og til at reducere omsorgspersonens nød. Sammenlignet med patienter, der ikke deltager i MFT, antager efterforskerne, at patienter med BN og deres plejere, der deltager i MFT, vil have: 1) lavere frafaldsrater, 2) større sandsynlighed for at opretholde et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 eller højere ved tre måneder efter behandling, 3) større forbedring i generel psykologisk sundhed for plejere fra forbehandling til tre måneder efter behandling, og 4) reduktion i den negative virkning af pleje, udtrykte følelser og tilpasning af spiseadfærd tre måneder efter behandling . Endelig forventer efterforskerne, at beskrivende data vil vise, at MFT er en gennemførlig, acceptabel mulighed for patienter med BN og deres plejere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver patient, der deltager i spiseforstyrrelsesprogrammet på University Health Network, Toronto General Hospital og deres familiemedlemmer over 16 år (søskende, forældre, partnere).
Ekskluderingskriterier:
- nuværende familievold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Multifamilieterapi
Multi-familie gruppeterapi, der involverer otte til ti familier, der mødes som en gruppe med to behandlere i en varighed af 8, 1,5 timers sessioner.
|
Multi-Family Therapy udføres en gang om ugen i løbet af 8 uger i 1,5 time per session.
Terapi gives til minimum 3 familier og højst 6 familier ved hjælp af to til tre terapeutgruppeledere.
Gruppeemner er fastsat og dækker materiale om spiseforstyrrelsespsykoedukation, omsorgsstile, måltidsstøtte og tilbagefaldsforebyggelse.
|
Aktiv komparator: Støttende familieterapi
Familiestøttende rådgivning består af, at mennesker med spiseforstyrrelser og deres familiemedlemmer mødes med en familieterapeut.
Dette er behandling som sædvanligt i spiseforstyrrelsesprogrammet på University Health Network.
|
Understøttende familieterapi er behandling som sædvanligt i spiseforstyrrelsesprogrammet på TGH. Familier mødes selvstændigt med en terapeut en gang om ugen i 1 time pr. session.
Længden af terapien og terapiens emner besluttes i samarbejde med terapeuten og familien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Droppe ud
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen er deltagerens programafslutning foranstaltninger (afsluttet, trukket tilbage, droppet ud)
|
3 måneder efter tilmelding
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (8 uger for flerfamiliebehandling/gennemsnit 10 uger for støttende familieterapi)
|
Ændring i vægt måles for at måle, om der har været et tab, tilvækst eller vedligeholdelse.
|
Baseline, behandlingsslut (8 uger for flerfamiliebehandling/gennemsnit 10 uger for støttende familieterapi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i plejepersonalets funktion
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (8 uger for flerfamiliebehandling/gennemsnit 10 uger for støttende familieterapi), tre måneder efter behandling
|
EDSIS måler virkningen af ED.Underskalaer:Ernæring:0-32;Skyldfølelse:0-20;Dysreguleret adfærd:0-28;Social isolation:0-16;I alt: 0-96.Højere score betyder flere negative vurderinger af omsorg.Scores er summeret.2)FQ
måler kritik i familier.
Underskalaer:Kritiske kommentarer: 10-40;Følelsesmæssig overinvolvering: 10-40;Total:20-80.Højere score betyder højere opfattet kritik.Scores summeres.3)SPS
foranstaltninger oplevet social støtte.
Vedhæftet fil:4-16;Social integration:4-16;Reassurance of Worth:4-16;Reliable Alliance Guidance:4-16;Opportunity for Nurturance:4-16;Total:24-96.Højere score indikerer højere social støtte. Score er summeret.4)Devaluering af forbrugere og forbrugerfamilier måler opfattet diskrimination og stigmatisering.
To underskalaer er: devaluering af forbrugere (8-32); devaluering af forbrugernes familier (7-28). Højere score indikerer højere niveauer af opfattet diskrimination og stigma.
Underskalaer summeres separat.5)BDI,
scoret fra 0-63: højere score indikerer højere niveauer af depression
|
Baseline, behandlingsslut (8 uger for flerfamiliebehandling/gennemsnit 10 uger for støttende familieterapi), tre måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gina Dimitropoulos, PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-1012-AE (UHN REB ID NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AfsluttetBinge Eating Disorder forbundet med fedmeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetRekruttering
-
Lindner Center of HOPEJazz PharmaceuticalsRekruttering
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Multifamilieterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetOrdblindhed | Specialundervisning | Børn med særlige behovHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder | Specialundervisning | Attention Deficit Disorder | Børn med særlige behov | HyperaktivitetsforstyrrelseHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreni og relaterede lidelserForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater