- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02106728
Flerfamiliegruppeterapi for spiseforstyrrelser for voksne (MFGT)
En sammenligning av familiestøttende rådgivning og flerfamilieterapigruppe for personer med spiseforstyrrelser og deres familiemedlemmer: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Bulimia Nervosa (BN) er en alvorlig og vedvarende psykisk sykdom med høy dødelighet og sykelighet. Forskning viser at individer med BN har høye frafallsrater, flere gjeninnleggelser til tertiæromsorgsprogrammer og høye tilbakefallsrater, noe som alle kan bidra til at denne sykdommen er kronisk. En systematisk gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier for spiseforstyrrelser viser frafall fra 0-43 %. Personer med BN har høyest risiko for tilbakefall i løpet av de første tre månedene etter fullført stasjonær behandling for BN. En høyere BMI ved fullføring av et intensivt spiseforstyrrelsesprogram og vektvedlikehold umiddelbart etter behandling er assosiert med lavere tilbakefallsrater ved seks og tolv måneder. Kvinner med kronisk BN har dårligere livskvalitet enn kvinner i befolkningen generelt på en rekke områder. Personer med BN har tilgang til et mindre støttenettverk utenfor kjernefamilien sammenlignet med vanlige kontroller. De blir ofte konfrontert med negative stereotypier og stigmatiserende holdninger fra allmennheten som ofte oppfatter berørte individer som har kontroll over spiseatferden deres. Frykt for å bli stigmatisert og negativt stereotypt, dårlig livskvalitet, et mindre sosialt støttenettverk og lavere forventninger om å motta passende støtte, kan bidra til og øke avhengigheten av individer med BN av deres nærmeste familier for emosjonell og instrumentell støtte. Den overdrevne avhengigheten av familier for støtte kan bidra til tvang i familier som kan være villige til å hjelpe personen som er rammet av BN, men som mangler tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter til å effektivt gripe inn for å hjelpe med den betydelige medisinske og psykologiske svekkelsen som følger av denne sykdommen.
Omsorgspersoner til personer med spiseforstyrrelser opplever betydelige plager dårlig livskvalitet, og intense følelser av selvbebreidelse og skam som følge av deres omsorgsrolle. Omsorgspersoner føler seg ofte ansvarlige for å få en kjær til å utvikle sykdommen, og disse følelsene blir ofte forsterket av fagfolk. Faktisk er det mer sannsynlig at allmennheten klandrer familier for å forårsake BN sammenlignet med andre psykiske lidelser som schizofreni. Dårlig familiefunksjon i familier til individer med BN er spådd av problematiske spisesymptomer, konflikt om hvordan man best kan støtte den berørte personen, stigma og mangel på sosial støtte. Bekymringer og frykt for at deres kjære vil bli diskriminert eller stemplet negativt har vist seg å føre til at familiemedlemmer trekker seg fra sitt eget sosiale støttenettverk. Sosial støtte har vist seg å dempe omsorgspersoners nød og belastning og dårlig helse hos pleiere til personer med psykiske lidelser. Derfor er det nødvendig med en intervensjon for å øke sosial støtte til enkeltpersoner og deres familiemedlemmer, samtidig som det gis pedagogisk informasjon som utfordrer stigma, selvbebreidelse og skam.
Omsorg for en voksen med kronisk BN skaper mange utfordringer for omsorgspersonen, inkludert psykisk tvang, sosial isolasjon, stigma og dårlig familiefungering. I sin tur kan økt familiekonflikt forverre sykdomsatferd hos personen med BN. På grunn av det avmagrede utseendet til personen med BN og den livstruende naturen til denne sykdommen, kan familiemedlemmer bli for beskyttende og unngå diskusjoner som kan være plagsomme for den berørte personen. Angst og depresjon kan ytterligere øke omsorgspersonens nød og intensivere deres tilbøyelighet til å overbeskytte den berørte personen. Familiemedlemmer kan også reagere på alvorlige symptomer ved å tilpasse seg sykdommen mens de tar ansvar for den berørte personen på måter som ikke er alderstilpassede. Negative følelser kan øke hos pleierne når deres innsats for å hjelpe og motivere personen til behandling møtes med fornektelse av sykdommens alvor og ambivalens til å gå i behandling. Disse svarene kan fremkalle kritikk fra omsorgspersoner, spesielt hvis de oppfatter spisesymptomene som frivillige. Emosjonell overinvolvering, tilrettelegging og kritikk kan ha negativ påvirkning på personen med BN inkludert økt nød, redusert vilje til å søke hjelp og dårligere behandlingsresultater. En intervensjon er påtrengende nødvendig for å håndtere byrden som denne sykdommen påfører familier og forbedre livskvaliteten til omsorgspersonen, samtidig som man lærer kommunikasjons- og problemløsningsferdigheter som letter utvinning fra BN.
I løpet av det siste tiåret har Multi-family Group therapy (MFT) blitt anerkjent internasjonalt som en innovativ tilnærming til å jobbe med familier til BN-ungdom og har vist seg å bidra til positive resultater. MFT har også vært mye brukt og vist å være effektiv i familier til voksne som er rammet av andre psykiske lidelser, inkludert rusmisbruk, bipolar lidelse og schizofreni. Til dags dato har MFT ikke blitt undersøkt i familier til voksne med BN. Gitt bevisene som viser effekten av MFT i ungdoms BN og andre psykiske sykdommer hos voksne, søker den foreslåtte forskningsstudien å vurdere effekten av MFT for voksne med BN og deres familier.
Oversikt over foreslått studie: I denne studien foreslår etterforskerne å undersøke MFT, som aldri før har blitt studert hos voksne med BN og deres omsorgspersoner. Det overordnede målet vil være å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner MFT med behandling som vanlig (TAU) hos pasienter som får intensiv behandling for BN og deres pleiere.
Hypoteser og forskningsspørsmål: Denne foreslåtte randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å gi pilotdata angående effektiviteten av multifamilieterapi (MFT) for å forbedre behandlingsresultater for pasienter med Bulimia Nervosa (BN) og for å redusere omsorgspersonens plager. Sammenlignet med pasienter som ikke deltar i MFT, antar etterforskerne at pasienter med BN og deres omsorgspersoner som deltar i MFT vil ha: 1) lavere frafallsrater, 2) høyere sannsynlighet for å opprettholde en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 eller høyere ved tre måneder etter behandling, 3) større forbedring i den generelle psykologiske helsen for omsorgspersoner fra førbehandling til tre måneder etter behandling, og 4) reduksjoner i den negative effekten av omsorg, uttrykte følelser og tilrettelegging av spiseatferd tre måneder etter behandling . Til slutt forventer etterforskerne at beskrivende data vil vise at MFT er et gjennomførbart, akseptabelt alternativ for pasienter med BN og deres omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver pasient som deltar på spiseforstyrrelsesprogrammet ved University Health Network, Toronto General Hospital og deres familiemedlemmer over 16 år (søsken, foreldre, partnere).
Ekskluderingskriterier:
- nåværende familievold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flerfamilieterapi
Flerfamiliegruppeterapi som involverer åtte til ti familier som møtes som en gruppe med to terapeuter i en varighet på 8, 1,5 timers økter.
|
Flerfamilieterapi gjennomføres en gang per uke i løpet av 8 uker i 1,5 time per økt.
Terapi gis til minimum 3 familier og maksimalt 6 familier ved hjelp av to til tre terapeutgruppeledere.
Gruppeemner er satt og dekker materiale om spiseforstyrrelsespsykoedukasjon, omsorgsstiler, måltidsstøtte og tilbakefallsforebygging.
|
|
Aktiv komparator: Støttende familieterapi
Familiestøttende rådgivning består av at personer med spiseforstyrrelser og deres familiemedlemmer møter en familieterapeut.
Dette er behandling som vanlig i spiseforstyrrelsesprogrammet ved University Health Network.
|
Støttende familieterapi er behandling som vanlig i spiseforstyrrelsesprogrammet ved TGH. Familier møtes selvstendig med en terapeut en gang i uken i 1 time per økt.
Lengden på terapien og temaene for terapien bestemmes i samarbeid med terapeuten og familien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafall
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
3 måneder etter påmelding i studien, er deltakerens programgjennomføring tiltak (fullført, trukket tilbake, droppet ut)
|
3 måneder etter påmelding
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (8 uker for flerfamiliebehandling/gjennomsnittlig 10 uker for støttende familieterapi)
|
Endring i vekt måles for å måle om det har vært tap, økning eller vedlikehold.
|
Baseline, behandlingsslutt (8 uker for flerfamiliebehandling/gjennomsnittlig 10 uker for støttende familieterapi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspersonens funksjon
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (8 uker for flerfamiliebehandling/gjennomsnittlig 10 uker for støttende familieterapi), tre måneder etter behandling
|
EDSIS måler virkningen av ED.Underskalaer:Ernæring:0-32;Skyldfølelse:0-20;Dysregulert atferd:0-28;Sosial isolasjon:0-16;Totalt:0-96.Høyere skårer betyr flere negative vurderinger av omsorg.Skår er summert.2)FQ
måler kritikk i familier.
Underskalaer:Kritiske kommentarer: 10-40;Emosjonell overinvolvering: 10-40;Totalt:20-80.Høyere skårer betyr høyere opplevd kritikk.Skåre summeres.3)SPS
tiltak opplevd sosial støtte.
Vedlegg:4-16;Sosial integrasjon:4-16;Reassurance of Worth:4-16;Reliable Alliance Guidance:4-16;Opportunity for Nurturance:4-16;Totalt:24-96.Høyere poengsum indikerer høyere sosial støtte. Score summeres.4)Devaluering av forbrukere og forbrukerfamilier måler opplevd diskriminering og stigma.
To underskalaer er: devaluering av forbrukere(8-32);devaluering av forbrukerens familier (7-28). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd diskriminering og stigma.
Underskalaer summeres separat.5)BDI,
skårer fra 0-63: høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon
|
Baseline, behandlingsslutt (8 uker for flerfamiliebehandling/gjennomsnittlig 10 uker for støttende familieterapi), tre måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gina Dimitropoulos, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-1012-AE (UHN REB ID NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .