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Mehrfamilien-Gruppentherapie für Essstörungen bei Erwachsenen (MFGT)

25. Juli 2016 aktualisiert von: Gina Dimitropoulos

Ein Vergleich von familienunterstützender Beratung und familienübergreifender Therapiegruppe für Menschen mit Essstörungen und ihre Familienmitglieder: eine randomisierte kontrollierte Studie

Essstörungen sind eine schwächende und schwere psychische Erkrankung. Diese Krankheit ist mit medizinischen Komplikationen, psychischen und sozialen Beeinträchtigungen verbunden. Familien von Menschen mit einer Essstörung berichten auch, dass es ihnen an Ressourcen fehlt und sie viele unerfüllte Bedürfnisse haben. Familien sind oft unzureichend über die Essstörung, verfügbare Behandlungsmöglichkeiten und Strategien zur Unterstützung der erkrankten Person informiert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Familieninterventionen für Menschen mit Essstörungen und ihre Familienmitglieder (Eltern oder Partner) zu bewerten, die entweder im stationären oder ambulanten Behandlungsprogramm für Essstörungen am Toronto General Hospital, University Health Network, behandelt werden . Familienunterstützende Beratung besteht aus Menschen mit Essstörungen und ihren Angehörigen, die sich mit einem Familientherapeuten treffen. An der Mehrfamilien-Gruppentherapie nehmen acht bis zehn Familien teil, die sich als Gruppe mit zwei Therapeuten treffen. Die Ermittler führen eine Studie durch, um die Unterschiede zwischen diesen beiden unterschiedlichen Familieninterventionen zu bewerten. Diese Studie wird uns dabei helfen, herauszufinden, wer am meisten von der Teilnahme an einer familienunterstützenden Beratung oder einer Mehrfamilientherapie profitiert. Die Forscher evaluieren auch, welche Intervention effektiver ist, um der Person mit der Essstörung zu helfen, ihre Krankheit zu überwinden, während sie ihren Familienmitgliedern hilft, zu lernen, wie sie den Genesungsprozess unterstützen können. Beide Familientherapie-Interventionen werden von erfahrenen Familientherapie-Klinikern durchgeführt, die entweder im stationären oder am Tagesbehandlungsprogramm für Essstörungen des Toronto General Hospital arbeiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bulimia Nervosa (BN) ist eine schwere und anhaltende psychische Erkrankung mit einer hohen Mortalitäts- und Morbiditätsrate. Die Forschung zeigt, dass Personen mit BN hohe Drop-out-Raten, mehrfache Wiederaufnahmen in tertiäre Versorgungsprogramme und hohe Rückfallraten aufweisen, die alle zur Chronifizierung dieser Krankheit beitragen können. Eine systematische Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien zu Essstörungen zeigt Abbruchquoten zwischen 0 und 43 %. Personen mit BN haben das höchste Rückfallrisiko in den ersten drei Monaten nach Abschluss der stationären Behandlung von BN. Ein höherer BMI nach Abschluss eines intensiven Essstörungsprogramms und Gewichtserhaltung unmittelbar nach der Behandlung sind mit niedrigeren Rückfallraten nach sechs und zwölf Monaten verbunden. Frauen mit chronischer BN haben in einer Vielzahl von Bereichen eine schlechtere Lebensqualität als Frauen in der Allgemeinbevölkerung. Personen mit BN haben im Vergleich zu normalen Kontrollen Zugang zu einem kleineren Unterstützungsnetzwerk außerhalb ihrer Kernfamilie. Sie werden oft mit negativen Stereotypen und stigmatisierenden Einstellungen der breiten Öffentlichkeit konfrontiert, die oft davon ausgeht, dass Betroffene ihr Essverhalten kontrollieren. Die Angst vor Stigmatisierung und negativer Stereotypisierung, eine schlechte Lebensqualität, ein kleineres soziales Unterstützungsnetzwerk und geringere Erwartungen, angemessene Unterstützung zu erhalten, können dazu beitragen und die Abhängigkeit von Personen mit BN von ihren unmittelbaren Familien für emotionale und instrumentelle Unterstützung erhöhen. Die übermäßige Abhängigkeit von Familien zur Unterstützung kann zu Zwang bei Familien beitragen, die möglicherweise bereit sind, der von BN betroffenen Person zu helfen, aber nicht über ausreichende Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um wirksam einzugreifen und bei der erheblichen medizinischen und psychischen Beeinträchtigung zu helfen, die sich aus dieser Krankheit ergibt.

Betreuer von Personen mit Essstörungen erfahren aufgrund ihrer Betreuerrolle erheblichen Stress, schlechte Lebensqualität und intensive Gefühle von Selbstvorwürfen und Scham. Betreuer fühlen sich oft dafür verantwortlich, dass ein geliebter Mensch die Krankheit entwickelt, und diese Gefühle werden oft von Fachleuten verstärkt. Tatsächlich gibt die breite Öffentlichkeit im Vergleich zu anderen psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie eher den Familien die Schuld an BN. Ein schlechtes Funktionieren der Familie in Familien von Personen mit BN wird durch problematische Esssymptome, Konflikte darüber, wie die betroffene Person am besten unterstützt werden kann, Stigmatisierung und mangelnde soziale Unterstützung vorhergesagt. Bedenken und Befürchtungen, dass ihre Angehörigen diskriminiert oder negativ abgestempelt werden, haben nachweislich dazu geführt, dass sich Familienmitglieder aus ihrem eigenen sozialen Unterstützungsnetz zurückziehen. Es hat sich gezeigt, dass soziale Unterstützung den Stress und die Belastung der Pflegekräfte und die schlechte Gesundheit von Pflegepersonen von Menschen mit psychischen Erkrankungen mindert. Daher ist eine Intervention erforderlich, um die soziale Unterstützung für Einzelpersonen und ihre Familienmitglieder zu erhöhen und gleichzeitig Bildungsinformationen bereitzustellen, die Stigmatisierung, Selbstbeschuldigung und Scham in Frage stellen.

Die Pflege eines Erwachsenen mit chronischer BN stellt die Pflegeperson vor viele Herausforderungen, darunter psychische Belastungen, soziale Isolation, Stigmatisierung und ein schlechtes Funktionieren der Familie. Erhöhte familiäre Konflikte wiederum können das Krankheitsverhalten der Person mit BN verschlimmern. Aufgrund des abgemagerten Aussehens der Person mit BN und der lebensbedrohlichen Natur dieser Krankheit können Familienmitglieder übermäßig fürsorglich werden und Gespräche vermeiden, die für die betroffene Person belastend sein könnten. Angst und Depression können die Belastung der Bezugspersonen weiter erhöhen und ihre Neigung verstärken, die betroffene Person übermäßig zu schützen. Familienmitglieder können auch auf schwere Symptome reagieren, indem sie sich an die Krankheit anpassen, während sie auf eine nicht altersgemäße Weise Verantwortung für die betroffene Person übernehmen. Negative Gefühle können bei den Betreuern verstärkt werden, wenn ihre Bemühungen, die Person zu unterstützen und zu einer Behandlung zu motivieren, auf die Verleugnung der Schwere der Krankheit und die Ambivalenz, sich an der Behandlung zu beteiligen, stoßen. Diese Reaktionen können bei Pflegepersonen Kritik hervorrufen, insbesondere wenn sie die Esssymptome als willentlich empfinden. Emotionales Über-Engagement, Anpassung und Kritik können negative Einflüsse auf die Person mit BN haben, einschließlich erhöhter Belastung, verringerter Bereitschaft, Hilfe zu suchen, und schlechteren Behandlungsergebnissen. Eine Intervention ist dringend erforderlich, um die Belastung anzugehen, die diese Krankheit den Familien auferlegt, und die Lebensqualität der Pfleger zu verbessern, während gleichzeitig Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten vermittelt werden, die die Genesung von BN erleichtern.

In den letzten zehn Jahren wurde die Mehrfamilien-Gruppentherapie (MFT) international als innovativer Ansatz für die Arbeit mit Familien von BN-Jugendlichen anerkannt und hat nachweislich zu positiven Ergebnissen beigetragen. MFT wurde auch in Familien von Erwachsenen, die an anderen psychischen Erkrankungen wie Drogenmissbrauch, bipolaren Störungen und Schizophrenie leiden, weit verbreitet eingesetzt und hat sich als wirksam erwiesen. Bisher wurde MFT in Familien von Erwachsenen mit BN nicht untersucht. Angesichts der Beweise, die die Wirksamkeit von MFT bei jugendlicher BN und anderen psychischen Erkrankungen bei Erwachsenen belegen, versucht die vorgeschlagene Forschungsstudie, die Wirksamkeit von MFT bei Erwachsenen mit BN und ihren Familien zu bewerten.

Überblick über die vorgeschlagene Studie: In dieser Studie schlagen die Forscher vor, MFT zu untersuchen, die noch nie zuvor bei Erwachsenen mit BN und ihren Betreuern untersucht wurde. Das übergeordnete Ziel wird die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich von MFT mit der Behandlung wie üblich (TAU) bei Patienten sein, die eine Intensivbehandlung für BN erhalten, und deren Betreuer.

Hypothesen und Forschungsfragen: Diese vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, Pilotdaten zur Wirksamkeit der Mehrfamilientherapie (MFT) bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Patienten mit Bulimia Nervosa (BN) und bei der Verringerung der Belastung der Pflegekräfte bereitzustellen. Im Vergleich zu Patienten, die nicht an MFT teilnehmen, nehmen die Forscher an, dass Patienten mit BN und ihre Betreuer, die an MFT teilnehmen, Folgendes aufweisen: 1) niedrigere Drop-out-Raten, 2) höhere Wahrscheinlichkeit, einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 oder höher bei drei Jahren zu erreichen Monate nach der Behandlung, 3) stärkere Verbesserung der allgemeinen psychischen Gesundheit der Pflegepersonen von der Vorbehandlung bis drei Monate nach der Behandlung und 4) Verringerung der nachteiligen Auswirkungen der Pflege, der ausgedrückten Emotionen und der Anpassung des Essverhaltens drei Monate nach der Behandlung . Schließlich erwarten die Forscher, dass deskriptive Daten zeigen, dass MFT eine praktikable, akzeptable Option für Patienten mit BN und ihre Betreuer ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die am Programm für Essstörungen des University Health Network des Toronto General Hospital teilnehmen, und ihre Familienmitglieder über 16 Jahre (Geschwister, Eltern, Partner).

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle familiäre Gewalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrfamilientherapie
Mehrfamilien-Gruppentherapie mit acht bis zehn Familien, die sich als Gruppe mit zwei Therapeuten für eine Dauer von 8 Sitzungen von 1,5 Stunden treffen.
Die Mehrfamilientherapie wird einmal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen für 1,5 Stunden pro Sitzung durchgeführt. Die Therapie wird an mindestens 3 Familien und maximal 6 Familien mit Hilfe von zwei bis drei Therapeutengruppenleitern durchgeführt. Die Gruppenthemen werden festgelegt und umfassen Material zu Psychoedukation bei Essstörungen, Pflegestilen, Essensunterstützung und Rückfallprävention.
Aktiver Komparator: Unterstützende Familientherapie
Familienunterstützende Beratung besteht aus Menschen mit Essstörungen und ihren Angehörigen, die sich mit einem Familientherapeuten treffen. Dies ist eine Behandlung wie üblich im Essstörungsprogramm des Universitätsgesundheitsnetzwerks.
Unterstützende Familientherapie ist eine Behandlung, wie sie im Essstörungsprogramm der TGH üblich ist. Familien treffen sich unabhängig voneinander einmal pro Woche für 1 Stunde pro Sitzung mit einem Therapeuten. Die Dauer der Therapie und die Themen der Therapie werden gemeinsam mit dem Therapeuten und der Familie festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallen
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
3 Monate nach Einschreibung in die Studie, Programmabschluss des Teilnehmers Maßnahmen (abgeschlossen, zurückgezogen, abgebrochen)
3 Monate nach Immatrikulation
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen für Mehrfamilientherapie/durchschnittlich 10 Wochen für unterstützende Familientherapie)
Die Gewichtsveränderung wird gemessen, um festzustellen, ob es einen Verlust, eine Zunahme oder eine Beibehaltung gegeben hat.
Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen für Mehrfamilientherapie/durchschnittlich 10 Wochen für unterstützende Familientherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Funktionsweise der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen für Mehrfamilientherapie/durchschnittlich 10 Wochen für unterstützende Familientherapie), drei Monate nach der Behandlung
EDSIS misst die Auswirkung von ED.Subskalen:Ernährung:0–32;Schuld:0–20;Dysreguliertes Verhalten:0–28;Soziale Isolation:0–16;Gesamt: 0–96.Höhere Punktzahlen bedeuten negativere Bewertungen der Pflege.Punktzahlen werden summiert.2)FQ misst Kritik in Familien. Subskalen: Kritische Kommentare: 10-40; emotionale Überbeteiligung: 10-40; Gesamt: 20-80. Höhere Punktzahlen bedeuten eine stärker wahrgenommene Kritik. Punktzahlen werden summiert. 3) SPS misst wahrgenommene soziale Unterstützung. Anhang:4–16;Soziale Integration:4–16;Wertzusicherung:4–16;Zuverlässige Allianzberatung:4–16;Möglichkeit zur Fürsorge:4–16;Gesamt:24–96. Höhere Werte weisen auf eine höhere soziale Unterstützung hin. Die Punktzahlen werden summiert.4) Die Abwertung von Verbrauchern und Verbraucherfamilien misst die wahrgenommene Diskriminierung und Stigmatisierung. Zwei Subskalen sind: Abwertung der Verbraucher (8-32); Abwertung der Familien der Verbraucher (7-28). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Diskriminierung und Stigmatisierung hin. Subskalen werden separat summiert.5)BDI, bewertet von 0-63: Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin
Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen für Mehrfamilientherapie/durchschnittlich 10 Wochen für unterstützende Familientherapie), drei Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gina Dimitropoulos, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-1012-AE (UHN REB ID NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan oder REB-Genehmigung zur Weitergabe der IPD-Daten. IPD wird vertraulich behandelt und nach Abschluss der Studie gemäß der UHN-Datenrichtlinie vernichtet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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