- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02106728
Mehrfamilien-Gruppentherapie für Essstörungen bei Erwachsenen (MFGT)
Ein Vergleich von familienunterstützender Beratung und familienübergreifender Therapiegruppe für Menschen mit Essstörungen und ihre Familienmitglieder: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Bulimia Nervosa (BN) ist eine schwere und anhaltende psychische Erkrankung mit einer hohen Mortalitäts- und Morbiditätsrate. Die Forschung zeigt, dass Personen mit BN hohe Drop-out-Raten, mehrfache Wiederaufnahmen in tertiäre Versorgungsprogramme und hohe Rückfallraten aufweisen, die alle zur Chronifizierung dieser Krankheit beitragen können. Eine systematische Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien zu Essstörungen zeigt Abbruchquoten zwischen 0 und 43 %. Personen mit BN haben das höchste Rückfallrisiko in den ersten drei Monaten nach Abschluss der stationären Behandlung von BN. Ein höherer BMI nach Abschluss eines intensiven Essstörungsprogramms und Gewichtserhaltung unmittelbar nach der Behandlung sind mit niedrigeren Rückfallraten nach sechs und zwölf Monaten verbunden. Frauen mit chronischer BN haben in einer Vielzahl von Bereichen eine schlechtere Lebensqualität als Frauen in der Allgemeinbevölkerung. Personen mit BN haben im Vergleich zu normalen Kontrollen Zugang zu einem kleineren Unterstützungsnetzwerk außerhalb ihrer Kernfamilie. Sie werden oft mit negativen Stereotypen und stigmatisierenden Einstellungen der breiten Öffentlichkeit konfrontiert, die oft davon ausgeht, dass Betroffene ihr Essverhalten kontrollieren. Die Angst vor Stigmatisierung und negativer Stereotypisierung, eine schlechte Lebensqualität, ein kleineres soziales Unterstützungsnetzwerk und geringere Erwartungen, angemessene Unterstützung zu erhalten, können dazu beitragen und die Abhängigkeit von Personen mit BN von ihren unmittelbaren Familien für emotionale und instrumentelle Unterstützung erhöhen. Die übermäßige Abhängigkeit von Familien zur Unterstützung kann zu Zwang bei Familien beitragen, die möglicherweise bereit sind, der von BN betroffenen Person zu helfen, aber nicht über ausreichende Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um wirksam einzugreifen und bei der erheblichen medizinischen und psychischen Beeinträchtigung zu helfen, die sich aus dieser Krankheit ergibt.
Betreuer von Personen mit Essstörungen erfahren aufgrund ihrer Betreuerrolle erheblichen Stress, schlechte Lebensqualität und intensive Gefühle von Selbstvorwürfen und Scham. Betreuer fühlen sich oft dafür verantwortlich, dass ein geliebter Mensch die Krankheit entwickelt, und diese Gefühle werden oft von Fachleuten verstärkt. Tatsächlich gibt die breite Öffentlichkeit im Vergleich zu anderen psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie eher den Familien die Schuld an BN. Ein schlechtes Funktionieren der Familie in Familien von Personen mit BN wird durch problematische Esssymptome, Konflikte darüber, wie die betroffene Person am besten unterstützt werden kann, Stigmatisierung und mangelnde soziale Unterstützung vorhergesagt. Bedenken und Befürchtungen, dass ihre Angehörigen diskriminiert oder negativ abgestempelt werden, haben nachweislich dazu geführt, dass sich Familienmitglieder aus ihrem eigenen sozialen Unterstützungsnetz zurückziehen. Es hat sich gezeigt, dass soziale Unterstützung den Stress und die Belastung der Pflegekräfte und die schlechte Gesundheit von Pflegepersonen von Menschen mit psychischen Erkrankungen mindert. Daher ist eine Intervention erforderlich, um die soziale Unterstützung für Einzelpersonen und ihre Familienmitglieder zu erhöhen und gleichzeitig Bildungsinformationen bereitzustellen, die Stigmatisierung, Selbstbeschuldigung und Scham in Frage stellen.
Die Pflege eines Erwachsenen mit chronischer BN stellt die Pflegeperson vor viele Herausforderungen, darunter psychische Belastungen, soziale Isolation, Stigmatisierung und ein schlechtes Funktionieren der Familie. Erhöhte familiäre Konflikte wiederum können das Krankheitsverhalten der Person mit BN verschlimmern. Aufgrund des abgemagerten Aussehens der Person mit BN und der lebensbedrohlichen Natur dieser Krankheit können Familienmitglieder übermäßig fürsorglich werden und Gespräche vermeiden, die für die betroffene Person belastend sein könnten. Angst und Depression können die Belastung der Bezugspersonen weiter erhöhen und ihre Neigung verstärken, die betroffene Person übermäßig zu schützen. Familienmitglieder können auch auf schwere Symptome reagieren, indem sie sich an die Krankheit anpassen, während sie auf eine nicht altersgemäße Weise Verantwortung für die betroffene Person übernehmen. Negative Gefühle können bei den Betreuern verstärkt werden, wenn ihre Bemühungen, die Person zu unterstützen und zu einer Behandlung zu motivieren, auf die Verleugnung der Schwere der Krankheit und die Ambivalenz, sich an der Behandlung zu beteiligen, stoßen. Diese Reaktionen können bei Pflegepersonen Kritik hervorrufen, insbesondere wenn sie die Esssymptome als willentlich empfinden. Emotionales Über-Engagement, Anpassung und Kritik können negative Einflüsse auf die Person mit BN haben, einschließlich erhöhter Belastung, verringerter Bereitschaft, Hilfe zu suchen, und schlechteren Behandlungsergebnissen. Eine Intervention ist dringend erforderlich, um die Belastung anzugehen, die diese Krankheit den Familien auferlegt, und die Lebensqualität der Pfleger zu verbessern, während gleichzeitig Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten vermittelt werden, die die Genesung von BN erleichtern.
In den letzten zehn Jahren wurde die Mehrfamilien-Gruppentherapie (MFT) international als innovativer Ansatz für die Arbeit mit Familien von BN-Jugendlichen anerkannt und hat nachweislich zu positiven Ergebnissen beigetragen. MFT wurde auch in Familien von Erwachsenen, die an anderen psychischen Erkrankungen wie Drogenmissbrauch, bipolaren Störungen und Schizophrenie leiden, weit verbreitet eingesetzt und hat sich als wirksam erwiesen. Bisher wurde MFT in Familien von Erwachsenen mit BN nicht untersucht. Angesichts der Beweise, die die Wirksamkeit von MFT bei jugendlicher BN und anderen psychischen Erkrankungen bei Erwachsenen belegen, versucht die vorgeschlagene Forschungsstudie, die Wirksamkeit von MFT bei Erwachsenen mit BN und ihren Familien zu bewerten.
Überblick über die vorgeschlagene Studie: In dieser Studie schlagen die Forscher vor, MFT zu untersuchen, die noch nie zuvor bei Erwachsenen mit BN und ihren Betreuern untersucht wurde. Das übergeordnete Ziel wird die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich von MFT mit der Behandlung wie üblich (TAU) bei Patienten sein, die eine Intensivbehandlung für BN erhalten, und deren Betreuer.
Hypothesen und Forschungsfragen: Diese vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, Pilotdaten zur Wirksamkeit der Mehrfamilientherapie (MFT) bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Patienten mit Bulimia Nervosa (BN) und bei der Verringerung der Belastung der Pflegekräfte bereitzustellen. Im Vergleich zu Patienten, die nicht an MFT teilnehmen, nehmen die Forscher an, dass Patienten mit BN und ihre Betreuer, die an MFT teilnehmen, Folgendes aufweisen: 1) niedrigere Drop-out-Raten, 2) höhere Wahrscheinlichkeit, einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 oder höher bei drei Jahren zu erreichen Monate nach der Behandlung, 3) stärkere Verbesserung der allgemeinen psychischen Gesundheit der Pflegepersonen von der Vorbehandlung bis drei Monate nach der Behandlung und 4) Verringerung der nachteiligen Auswirkungen der Pflege, der ausgedrückten Emotionen und der Anpassung des Essverhaltens drei Monate nach der Behandlung . Schließlich erwarten die Forscher, dass deskriptive Daten zeigen, dass MFT eine praktikable, akzeptable Option für Patienten mit BN und ihre Betreuer ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die am Programm für Essstörungen des University Health Network des Toronto General Hospital teilnehmen, und ihre Familienmitglieder über 16 Jahre (Geschwister, Eltern, Partner).
Ausschlusskriterien:
- aktuelle familiäre Gewalt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrfamilientherapie
Mehrfamilien-Gruppentherapie mit acht bis zehn Familien, die sich als Gruppe mit zwei Therapeuten für eine Dauer von 8 Sitzungen von 1,5 Stunden treffen.
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Die Mehrfamilientherapie wird einmal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen für 1,5 Stunden pro Sitzung durchgeführt.
Die Therapie wird an mindestens 3 Familien und maximal 6 Familien mit Hilfe von zwei bis drei Therapeutengruppenleitern durchgeführt.
Die Gruppenthemen werden festgelegt und umfassen Material zu Psychoedukation bei Essstörungen, Pflegestilen, Essensunterstützung und Rückfallprävention.
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Aktiver Komparator: Unterstützende Familientherapie
Familienunterstützende Beratung besteht aus Menschen mit Essstörungen und ihren Angehörigen, die sich mit einem Familientherapeuten treffen.
Dies ist eine Behandlung wie üblich im Essstörungsprogramm des Universitätsgesundheitsnetzwerks.
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Unterstützende Familientherapie ist eine Behandlung, wie sie im Essstörungsprogramm der TGH üblich ist. Familien treffen sich unabhängig voneinander einmal pro Woche für 1 Stunde pro Sitzung mit einem Therapeuten.
Die Dauer der Therapie und die Themen der Therapie werden gemeinsam mit dem Therapeuten und der Familie festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfallen
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
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3 Monate nach Einschreibung in die Studie, Programmabschluss des Teilnehmers Maßnahmen (abgeschlossen, zurückgezogen, abgebrochen)
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3 Monate nach Immatrikulation
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen für Mehrfamilientherapie/durchschnittlich 10 Wochen für unterstützende Familientherapie)
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Die Gewichtsveränderung wird gemessen, um festzustellen, ob es einen Verlust, eine Zunahme oder eine Beibehaltung gegeben hat.
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Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen für Mehrfamilientherapie/durchschnittlich 10 Wochen für unterstützende Familientherapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in der Funktionsweise der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen für Mehrfamilientherapie/durchschnittlich 10 Wochen für unterstützende Familientherapie), drei Monate nach der Behandlung
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EDSIS misst die Auswirkung von ED.Subskalen:Ernährung:0–32;Schuld:0–20;Dysreguliertes Verhalten:0–28;Soziale Isolation:0–16;Gesamt: 0–96.Höhere Punktzahlen bedeuten negativere Bewertungen der Pflege.Punktzahlen werden summiert.2)FQ
misst Kritik in Familien.
Subskalen: Kritische Kommentare: 10-40; emotionale Überbeteiligung: 10-40; Gesamt: 20-80. Höhere Punktzahlen bedeuten eine stärker wahrgenommene Kritik. Punktzahlen werden summiert. 3) SPS
misst wahrgenommene soziale Unterstützung.
Anhang:4–16;Soziale Integration:4–16;Wertzusicherung:4–16;Zuverlässige Allianzberatung:4–16;Möglichkeit zur Fürsorge:4–16;Gesamt:24–96. Höhere Werte weisen auf eine höhere soziale Unterstützung hin. Die Punktzahlen werden summiert.4) Die Abwertung von Verbrauchern und Verbraucherfamilien misst die wahrgenommene Diskriminierung und Stigmatisierung.
Zwei Subskalen sind: Abwertung der Verbraucher (8-32); Abwertung der Familien der Verbraucher (7-28). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Diskriminierung und Stigmatisierung hin.
Subskalen werden separat summiert.5)BDI,
bewertet von 0-63: Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin
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Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen für Mehrfamilientherapie/durchschnittlich 10 Wochen für unterstützende Familientherapie), drei Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gina Dimitropoulos, PhD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-1012-AE (UHN REB ID NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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