Akupressur for tretthet og korsryggsmerter
Randomisert pilotstudie av selvadministrert akupressur for pasienter med korsryggsmerter
Hensikten med denne studien er å sammenligne to typer selvadministrert akupressur (avspenningsakupressur og stimulerende akupressur) med vanlig behandling for tretthet og smerte hos pasienter med korsryggsmerter.
Hypotese: Selvadministrert avspenningsakupressur vil resultere i forbedringer i tretthet og søvnkvalitet, smerte og fysisk funksjon sammenlignet med stimulerende akupressur og vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akupressur er en tradisjonell kinesisk medisin (TCM) teknikk basert på en filosofi som ligner på akupunktur. Det innebærer påføring av fysisk press på forskjellige akupunkturpunkter (akupunktur). En fordel med akupressur er muligheten til å administrere behandlingen selv. Akupressur er også et levedyktig alternativ til akupunktur i situasjoner der pasienter: (1) ikke kan komme til klinikken for å få en akupunkturbehandling; (2) når en hyppigere intervensjon er nødvendig; eller (3) der nålefobi eller sikkerhetshensyn er et problem.
Målet med denne studien er å evaluere gyldigheten og gjennomførbarheten av å undervise i akupressurintervensjoner ved å bruke en akupressurpedagog for håndtering av symptomer relatert til korsryggsmerter.
Spesifikke mål:
- For å undersøke effekten av 6-ukers avspenningsakupressur (RA) sammenlignet med et regime med stimulerende akupressur (SA) eller ventelistekontroll (WL) på tretthet og søvnkvalitet, vurdert av Brief Fatigue Inventory og håndleddsslitt akselerometri (søvn) effektivitet).
- Å utforske effekten av 6-ukers RA sammenlignet med et regime med SA eller WL på for kroniske korsryggsmerter i form av redusert smerte og forbedret funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Ikke-spesifikke korsryggsmerter (enten ved egenrapportering eller via ICD-9-koder 724.2, 724.5, 846.0-846.9)
- Korsryggsmerter som har vedvart i minst 3 måneder
- Minimum 3/10 på Pain Bothersome Scale
- Minimum 3/10 tretthetsgrad
- Ambulant med eller uten hjelpemiddel
- Evne til å betjene akselerometeret (Actiwatch-S)
- Stabilt medisinregime de siste 2 månedene
- Rapport om legebesøk i løpet av de siste 24 månedene
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabil (akutte tilstander eller akutte presentasjoner av kroniske tilstander)
- Nåværende graviditet
- Radikulopati eller rapport om korsryggsmerter som stråler til under kneet
- Rapportert historie med spinalfraktur, herniated lumbal disc, ankyloserende spondylitt og spinal stenose.
- Rapport om ryggoperasjon innen de foregående 12 måneder
- Deltakelse i aktive rettssaker eller erstatningskrav
- Tilstander som kan forvirre behandlingseffekter eller tolkning av resultater (for eksempel revmatoid artritt, lupus)
- Akupunktur eller akupressur i løpet av de foregående 12 månedene
- Rapport om søvnapné
- 2. eller 3. skiftarbeidere eller andre utradisjonelle søvnplaner
- Bruk av antikoagulant/blodplatebehandling i løpet av forrige måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
|
|
|
Eksperimentell: Avslappende akupressur
|
Avslapningsakupressurprotokollen vil bruke et sett med ni faste akupunkter: panne, vri øyenbrynene (ensidig); bakre nakke, bak ørene (bilateralt); håndflatesiden av hånden ved håndleddet (bilateralt); innsiden av underbenet (bilateralt); toppen av foten (bilateral). En utdannet akupressurlærer vil møte hver deltaker og demonstrere stedene og teknikkene for selvadministrert akupressur. I tillegg vil hver deltaker motta en demonstrasjons-DVD og et laminert utdelingsark som beskriver plasseringen av hvert akupunkt. Deltakerne vil bli bedt om å utføre daglige akupressurøkter ved å bruke de tildelte stedene. Hvert sted stimuleres i 3 minutter, og hele økten kan gjennomføres på cirka 30 minutter. |
|
Aktiv komparator: Stimulerende akupressur
|
Den stimulerende akupressurprotokollen vil bruke et sett med ti faste akupunkter: toppen av hodet (ensidig); under navlen (ensidig); baksiden av hånden (bilateral); utsiden av underbenet (bilateralt); innsiden av underbenet (bilateralt); innsiden av ankelen (bilateral). En utdannet akupressurlærer vil møte hver deltaker og demonstrere stedene og teknikkene for selvadministrert akupressur. I tillegg vil hver deltaker motta en demonstrasjons-DVD og et laminert utdelingsark som beskriver plasseringen av hvert akupunkt. Deltakerne vil bli bedt om å utføre daglige akupressurøkter ved å bruke de tildelte stedene. Hvert sted stimuleres i 3 minutter, og hele økten kan gjennomføres på cirka 30 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet og forstyrrelser i daglige aktiviteter
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og ca. 9 uker (oppfølging)
|
Alvorlighetsgrad av tretthet og forstyrrelser i daglige aktiviteter vil bli målt ved hjelp av Brief Fatigue Inventory.
Forsøkspersonene vil svare BFI både ved baseline og oppfølging.
For å undersøke en endring fra baseline i fatigue, vil forskjellen mellom post-evaluering utfall og baseline mål bli beregnet.
Analyser av disse forskjellene vil bli utført ved bruk av uavhengige prøver t-tester mellom behandlingsgrupper.
Vi vil også evaluere alle kontinuerlige utfall av ANCOVA, justere for baseline verdi og behandlingsgruppe.
|
Uke 0 (grunnlinje) og ca. 9 uker (oppfølging)
|
|
Søvnkvalitet via objektivt målt søvneffektivitet
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og ca. 9 uker (oppfølging)
|
Vi vil bruke akselerometri på håndleddet for å vurdere søvneffektivitet.
Forsøkspersonene vil bruke et håndleddsbåret akselerometer i 7 påfølgende dager (ved baseline og oppfølging) som samler inn in vivo søvnkvalitetsdata; en tilhørende loggbok vil bli brukt for å forbedre objektive data.
For å undersøke en endring fra baseline i søvneffektivitet, vil forskjellen mellom post-vurderingsresultatene og baseline-målene bli beregnet.
Analyser av disse forskjellene vil bli utført ved bruk av uavhengige prøver t-tester mellom behandlingsgrupper.
Vi vil også evaluere alle kontinuerlige utfall av ANCOVA, justere for baseline verdi og behandlingsgruppe.
|
Uke 0 (grunnlinje) og ca. 9 uker (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte og forstyrrelse i daglige aktiviteter
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og ca. 9 uker (oppfølging)
|
Alvorlighetsgrad av smerte og forstyrrelser i daglige aktiviteter vil bli målt ved hjelp av Brief Pain Inventory.
Forsøkspersonene vil svare på BPI både ved baseline og oppfølging.
For å undersøke en endring fra baseline i smerte, vil forskjellen mellom post-evaluering utfall og baseline mål bli beregnet.
Analyser av disse forskjellene vil bli utført ved bruk av uavhengige prøver t-tester mellom behandlingsgrupper.
Vi vil også evaluere alle kontinuerlige utfall av ANCOVA, justere for baseline verdi og behandlingsgruppe.
|
Uke 0 (grunnlinje) og ca. 9 uker (oppfølging)
|
|
Nivå av fysisk funksjon målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire.
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og ca. 9 uker (oppfølging)
|
Forsøkspersonene vil besvare Roland-Morris Disability Questionnaire både ved baseline og oppfølging.
For å undersøke en endring fra baseline i fysisk funksjon, vil forskjellen mellom post-assessment-utfall og baseline-mål beregnes.
Analyser av disse forskjellene vil bli utført ved bruk av uavhengige prøver t-tester mellom behandlingsgrupper.
Vi vil også evaluere alle kontinuerlige utfall av ANCOVA, justere for baseline verdi og behandlingsgruppe.
|
Uke 0 (grunnlinje) og ca. 9 uker (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan L Murphy, ScD, OTR, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .