Акупрессура при усталости и болях в пояснице
Рандомизированное пилотное исследование самостоятельного применения акупрессуры у пациентов с болью в пояснице
Целью данного исследования является сравнение двух видов самостоятельного применения акупрессуры (расслабляющая акупрессура и стимулирующая акупрессура) с обычным лечением усталости и боли у пациентов с болью в пояснице.
Гипотеза: самостоятельная релаксационная акупрессура приведет к улучшению усталости и качества сна, боли и физической функции по сравнению со стимулирующей акупрессурой и обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акупрессура — это техника традиционной китайской медицины (ТКМ), основанная на философии, сходной с философией акупунктуры. Он включает в себя применение физического давления на различные точки акупунктуры (акупунктурные точки). Одним из преимуществ акупрессуры является возможность самостоятельного лечения. Акупрессура также является жизнеспособной альтернативой акупунктуре в ситуациях, когда пациенты: (1) не могут прийти в клинику для лечения иглоукалыванием; (2) когда требуется более частое вмешательство; или (3) когда боязнь игл или опасения по поводу безопасности являются проблемой.
Целью этого исследования является оценка обоснованности и осуществимости обучения акупрессурным вмешательствам с использованием преподавателя акупрессуры для лечения симптомов, связанных с болью в пояснице.
Конкретные цели:
- Изучить влияние 6-недельной релаксационной акупрессуры (РА) по сравнению с режимом стимулирующей акупрессуры (СА) или контроля в листе ожидания (WL) на утомляемость и качество сна, оцененное с помощью Краткой инвентаризации усталости и акселерометра на запястье (сон эффективность).
- Изучить влияние 6-недельной РА по сравнению с режимом СА или ВЛ на хроническую боль в пояснице с точки зрения уменьшения боли и улучшения функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Неспецифическая боль в пояснице (либо по самоотчету, либо по кодам МКБ-9 724.2, 724.5, 846.0-846.9)
- Боль в пояснице, сохраняющаяся не менее 3 месяцев
- Минимум 3/10 по шкале беспокоящей боли
- Минимум 3/10 тяжести усталости
- Амбулаторно со вспомогательным устройством или без него
- Возможность работы с акселерометром (Actiwatch-S)
- Стабильная лекарственная терапия в течение предыдущих 2 мес.
- Отчет о посещении врача в течение предыдущих 24 месяцев
- англоязычный
Критерий исключения:
- Медицински нестабильный (острые состояния или острые проявления хронических состояний)
- Текущая беременность
- Радикулопатия или сообщение о боли в пояснице, иррадиирующей ниже колена
- Сообщается о переломе позвоночника, грыже поясничного диска, анкилозирующем спондилите и спинальном стенозе.
- Отчет об операции на спине в течение предшествующих 12 месяцев
- Участие в активных судебных процессах или исках о возмещении ущерба
- Состояния, которые могут исказить результаты лечения или интерпретацию результатов (например, ревматоидный артрит, волчанка)
- Акупунктура или акупрессура в течение предшествующих 12 месяцев
- Отчет об апноэ во сне
- Работники во 2-ю или 3-ю смену или другие нетрадиционные графики сна
- Использование антикоагулянтной/тромбоцитарной терапии в течение предшествующего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Расслабляющая акупрессура
|
Протокол релаксационной акупрессуры будет использовать набор из девяти фиксированных акупунктурных точек: лоб, межбровье (одностороннее); задняя часть шеи, за ушами (двусторонняя); ладонь на запястье (двусторонняя); внутренняя сторона голени (двусторонняя); верхушка стопы (двусторонняя). Обученный преподаватель акупрессуры встретится с каждым участником и продемонстрирует места и методы самостоятельного применения акупрессуры. Кроме того, каждый участник получит демонстрационный DVD и ламинированный раздаточный материал с подробным описанием расположения каждой акупунктурной точки. Участникам будет предложено проводить ежедневные сеансы акупрессуры, используя назначенные места. Каждый участок стимулируется в течение 3 минут, и весь сеанс может быть завершен примерно за 30 минут. |
|
Активный компаратор: Стимулирующий точечный массаж
|
Протокол стимулирующей акупрессуры будет использовать набор из десяти фиксированных акупунктурных точек: макушка головы (односторонняя); ниже пупка (односторонний); тыльная сторона кисти (двусторонняя); снаружи голени (двусторонний); внутренняя сторона голени (двусторонняя); внутри лодыжки (двусторонний). Обученный преподаватель акупрессуры встретится с каждым участником и продемонстрирует места и методы самостоятельного применения акупрессуры. Кроме того, каждый участник получит демонстрационный DVD и ламинированный раздаточный материал с подробным описанием расположения каждой акупунктурной точки. Участникам будет предложено проводить ежедневные сеансы акупрессуры, используя назначенные места. Каждый участок стимулируется в течение 3 минут, и весь сеанс может быть завершен примерно за 30 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть усталости и вмешательство в повседневную деятельность
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и приблизительно 9 недель (последующее наблюдение)
|
Тяжесть усталости и вмешательство в повседневную деятельность будут измеряться с помощью Краткой инвентаризации усталости.
Субъекты ответят на BFI как на исходном, так и на последующем наблюдении.
Чтобы исследовать изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем, будет рассчитана разница между результатами после оценки и исходными показателями.
Анализ этих различий будет проводиться с использованием t-тестов независимых выборок между группами лечения.
Мы также будем оценивать все непрерывные результаты с помощью ANCOVA с поправкой на исходное значение и группу лечения.
|
Неделя 0 (исходный уровень) и приблизительно 9 недель (последующее наблюдение)
|
|
Качество сна через объективно измеренную эффективность сна
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и приблизительно 9 недель (последующее наблюдение)
|
Мы будем использовать наручный акселерометр для оценки эффективности сна.
Субъекты будут носить акселерометр на запястье в течение 7 дней подряд (исходно и последующее наблюдение), который собирает данные о качестве сна in vivo; прилагаемый бортовой журнал будет использоваться для уточнения объективных данных.
Чтобы исследовать изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем, будет рассчитана разница между результатами после оценки и исходными показателями.
Анализ этих различий будет проводиться с использованием t-тестов независимых выборок между группами лечения.
Мы также будем оценивать все непрерывные результаты с помощью ANCOVA с поправкой на исходное значение и группу лечения.
|
Неделя 0 (исходный уровень) и приблизительно 9 недель (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли и помехи в повседневной деятельности
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и приблизительно 9 недель (последующее наблюдение)
|
Интенсивность боли и вмешательство в повседневную деятельность будут измеряться с помощью краткого опросника боли.
Субъекты ответят на BPI как на исходном, так и на последующем наблюдении.
Чтобы исследовать изменение боли по сравнению с исходным уровнем, будет рассчитана разница между результатами после оценки и исходными показателями.
Анализ этих различий будет проводиться с использованием t-тестов независимых выборок между группами лечения.
Мы также будем оценивать все непрерывные результаты с помощью ANCOVA с поправкой на исходное значение и группу лечения.
|
Неделя 0 (исходный уровень) и приблизительно 9 недель (последующее наблюдение)
|
|
Уровень физического функционирования, измеренный с помощью опросника инвалидности Роланда-Морриса.
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и приблизительно 9 недель (последующее наблюдение)
|
Субъекты будут отвечать на вопросник Роланда-Морриса об инвалидности как на исходном, так и на последующем наблюдении.
Чтобы исследовать изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем, будет рассчитана разница между результатами после оценки и исходными показателями.
Анализ этих различий будет проводиться с использованием t-тестов независимых выборок между группами лечения.
Мы также будем оценивать все непрерывные результаты с помощью ANCOVA с поправкой на исходное значение и группу лечения.
|
Неделя 0 (исходный уровень) и приблизительно 9 недель (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan L Murphy, ScD, OTR, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .