Akupresura proti únavě a bolestem zad
Randomizovaná pilotní studie samoadministrované akupresury pro pacienty s bolestí dolní části zad
Účelem této studie je porovnat dva druhy akupresury samostatně akupresury (relaxační akupresura a stimulační akupresura) s běžnou péčí o zvládání únavy a bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad.
Hypotéza: Samoaplikovaná relaxační akupresura povede ke zlepšení únavy a kvality spánku, bolesti a fyzických funkcí ve srovnání se stimulační akupresurou a obvyklou péčí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akupresura je technika tradiční čínské medicíny (TCM) založená na filozofii podobné filozofii akupunktury. Jedná se o aplikaci fyzického tlaku na různé akupunkturní body (akupunkturní body). Jednou z výhod akupresury je možnost samostatné aplikace léčby. Akupresura je také životaschopnou alternativou k akupunktuře v situacích, kdy pacienti: (1) nemohou přijít na kliniku absolvovat akupunkturní léčbu; (2) když je potřeba častější zásah; nebo (3) kde je problémem fobie z jehel nebo obavy o bezpečnost.
Cílem této studie je zhodnotit validitu a proveditelnost výuky akupresurních intervencí pomocí akupresurního edukátora pro zvládání symptomů souvisejících s bolestí dolní části zad.
Konkrétní cíle:
- Zkoumat účinek 6týdenní relaxační akupresury (RA) ve srovnání s režimem stimulující akupresury (SA) nebo kontrolou na čekací listině (WL) na únavu a kvalitu spánku podle hodnocení Brief Fatigue Inventory a náramkové akcelerometrie (spánek účinnost).
- Prozkoumat účinek 6týdenní RA ve srovnání s režimem SA nebo WL na chronickou bolest dolní části zad ve smyslu snížení bolesti a zlepšení funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Nespecifická bolest dolní části zad (buď na základě vlastního hlášení nebo prostřednictvím kódů 724.2, 724.5, 846.0-846.9 podle ICD-9)
- Bolest v kříži, která přetrvává nejméně 3 měsíce
- Minimálně 3/10 na stupnici obtěžující bolest
- Míra únavy minimálně 3/10
- Ambulantní s pomocným zařízením nebo bez něj
- Schopnost ovládat akcelerometr (Actiwatch-S)
- Stabilní lékový režim za předchozí 2 měsíce
- Zpráva o návštěvě lékaře během předchozích 24 měsíců
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky nestabilní (akutní stavy nebo akutní projevy chronických stavů)
- Aktuální těhotenství
- Radikulopatie nebo zpráva o bolesti v kříži vyzařující pod kolena
- Hlášená anamnéza zlomeniny páteře, hernie bederní ploténky, ankylozující spondylitida a spinální stenóza.
- Zpráva o operaci zad za posledních 12 měsíců
- Účast v aktivních soudních sporech nebo žádostech o odškodnění
- Stavy, které mohou ovlivnit účinky léčby nebo interpretaci výsledků (například revmatoidní artritida, lupus)
- Akupunktura nebo akupresura během předchozích 12 měsíců
- Zpráva o spánkové apnoe
- Pracovníci 2. nebo 3. směny nebo jiné netradiční spánkové režimy
- Užívání antikoagulační/trombocytární terapie během předchozího měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
|
|
|
Experimentální: Relaxační akupresura
|
Relaxační akupresurní protokol bude používat sadu devíti pevných akupunkturních bodů: čelo, stáčení obočí (jednostranné); zadní krk, za ušima (oboustranný); palmer strana ruky v zápěstí (oboustranná); vnitřní strana bérce (oboustranná); horní část nohy (oboustranná). S každým účastníkem se setká vyškolený akupresurní pedagog a předvede místa a techniky pro vlastní akupresuru. Každý účastník navíc obdrží demonstrační DVD a laminovaný leták s podrobnostmi o umístění každého akupunkturního bodu. Účastníci budou požádáni, aby prováděli denní akupresurní sezení pomocí přidělených míst. Každé místo je stimulováno po dobu 3 minut a celé sezení lze dokončit přibližně za 30 minut. |
|
Aktivní komparátor: Stimulační akupresura
|
Stimulační akupresurní protokol bude používat sadu deseti pevných akupunkturních bodů: horní část hlavy (jednostranná); pod pupkem (jednostranné); hřbet ruky (oboustranný); vnější strana bérce (oboustranná); vnitřní strana bérce (oboustranná); uvnitř kotníku (oboustranný). S každým účastníkem se setká vyškolený akupresurní pedagog a předvede místa a techniky pro vlastní akupresuru. Každý účastník navíc obdrží demonstrační DVD a laminovaný leták s podrobnostmi o umístění každého akupunkturního bodu. Účastníci budou požádáni, aby prováděli denní akupresurní sezení pomocí přidělených míst. Každé místo je stimulováno po dobu 3 minut a celé sezení lze dokončit přibližně za 30 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost únavy a zasahování do každodenních činností
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a přibližně 9 týdnů (následné sledování)
|
Závažnost únavy a interference v každodenních činnostech budou měřeny pomocí Stručného inventáře únavy.
Subjekty odpoví na BFI jak na začátku, tak na sledování.
Abychom prozkoumali změnu únavy od výchozího stavu, vypočte se rozdíl mezi výsledky po hodnocení a základními měřeními.
Analýzy těchto rozdílů budou provedeny pomocí nezávislých t-testů vzorků mezi léčebnými skupinami.
Budeme také hodnotit všechny průběžné výsledky pomocí ANCOVA s úpravou na výchozí hodnotu a léčebnou skupinu.
|
Týden 0 (výchozí stav) a přibližně 9 týdnů (následné sledování)
|
|
Kvalita spánku prostřednictvím objektivně měřené účinnosti spánku
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a přibližně 9 týdnů (následné sledování)
|
K posouzení účinnosti spánku použijeme akcelerometrii na zápěstí.
Subjekty budou nosit na zápěstí akcelerometr po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (na začátku a při sledování), který shromažďuje údaje o kvalitě spánku in vivo; k vylepšení objektivních údajů bude použit doprovodný deník.
Abychom prozkoumali změnu účinnosti spánku od výchozí hodnoty, vypočte se rozdíl mezi výsledky po hodnocení a základními měřeními.
Analýzy těchto rozdílů budou provedeny pomocí nezávislých t-testů vzorků mezi léčebnými skupinami.
Budeme také hodnotit všechny průběžné výsledky pomocí ANCOVA s úpravou na výchozí hodnotu a léčebnou skupinu.
|
Týden 0 (výchozí stav) a přibližně 9 týdnů (následné sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti a interference v každodenních činnostech
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a přibližně 9 týdnů (následné sledování)
|
Závažnost bolesti a interference v každodenních činnostech budou měřeny pomocí Brief Pain Inventory.
Subjekty odpoví na BPI na začátku i při sledování.
Aby bylo možné prozkoumat změnu bolesti od výchozí hodnoty, vypočte se rozdíl mezi výsledky po vyhodnocení a základními měřeními.
Analýzy těchto rozdílů budou provedeny pomocí nezávislých t-testů vzorků mezi léčebnými skupinami.
Budeme také hodnotit všechny průběžné výsledky pomocí ANCOVA s úpravou na výchozí hodnotu a léčebnou skupinu.
|
Týden 0 (výchozí stav) a přibližně 9 týdnů (následné sledování)
|
|
Úroveň fyzického fungování měřená dotazníkem Roland-Morris Disability Questionnaire.
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a přibližně 9 týdnů (následné sledování)
|
Subjekty odpoví na Roland-Morrisův dotazník pro postižení na začátku i při sledování.
Pro prozkoumání změny fyzické funkce od výchozí hodnoty bude vypočítán rozdíl mezi výsledky po posouzení a základními měřeními.
Analýzy těchto rozdílů budou provedeny pomocí nezávislých t-testů vzorků mezi léčebnými skupinami.
Budeme také hodnotit všechny průběžné výsledky pomocí ANCOVA s úpravou na výchozí hodnotu a léčebnou skupinu.
|
Týden 0 (výchozí stav) a přibližně 9 týdnů (následné sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan L Murphy, ScD, OTR, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Relaxační akupresura
-
Eotvos Lorand UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámePaliativní péče | Pečovatel | Relaxační terapie
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philipps University MarburgNáborDeprese | Anhedonia | Stres | ÚzkostNěmecko