Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Digitopressione per affaticamento e mal di schiena

24 ottobre 2016 aggiornato da: Susan Murphy, University of Michigan

Studio pilota randomizzato sulla digitopressione autosomministrata per i pazienti con lombalgia

Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di digitopressione autosomministrata (digitopressione di rilassamento e digitopressione stimolante) con le cure abituali per la gestione della fatica e del dolore nei pazienti con lombalgia.

Ipotesi: la digitopressione di rilassamento autosomministrata si tradurrà in miglioramenti della fatica e della qualità del sonno, del dolore e della funzione fisica rispetto alla digitopressione stimolante e alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La digitopressione è una tecnica della medicina tradizionale cinese (MTC) basata su una filosofia simile a quella dell'agopuntura. Implica l'applicazione della pressione fisica su diversi punti di agopuntura (punti terapeutici). Un vantaggio della digitopressione è la capacità di autosomministrarsi il trattamento. Digitopressione è anche una valida alternativa all'agopuntura in situazioni in cui i pazienti: (1) non possono venire in clinica per ricevere un trattamento di agopuntura; (2) quando è necessario un intervento più frequente; o (3) dove la fobia dell'ago o problemi di sicurezza sono un problema.

L'obiettivo di questo studio è valutare la validità e la fattibilità dell'insegnamento degli interventi di digitopressione utilizzando un educatore di digitopressione per la gestione dei sintomi correlati alla lombalgia.

Obiettivi specifici:

  1. Per esaminare l'effetto di 6 settimane di digitopressione di rilassamento (RA) rispetto a un regime di digitopressione stimolante (SA) o di controllo della lista di attesa (WL) sulla fatica e sulla qualità del sonno come valutato dal Brief Fatigue Inventory e dall'accelerometria da polso (sonno efficienza).
  2. Per esplorare l'effetto di 6 settimane di RA rispetto a un regime di SA o WL per la lombalgia cronica in termini di riduzione del dolore e miglioramento della funzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Lombalgia non specifica (tramite autovalutazione o tramite codici ICD-9 724.2, 724.5, 846.0-846.9)
  • Lombalgia che persiste da almeno 3 mesi
  • Minimo di 3/10 sulla scala del dolore fastidioso
  • Gravità della fatica minima di 3/10
  • Ambulatorio con o senza dispositivo di assistenza
  • Possibilità di utilizzare l'accelerometro (Actiwatch-S)
  • Reggimento farmacologico stabile per i 2 mesi precedenti
  • Resoconto della visita di un medico nei 24 mesi precedenti
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Medicalmente instabile (condizioni acute o presentazioni acute di condizioni croniche)
  • Gravidanza in corso
  • Radicolopatia o segnalazione di dolore lombare che si irradia sotto il ginocchio
  • Anamnesi segnalata di frattura spinale, ernia del disco lombare, spondilite anchilosante e stenosi spinale.
  • Rapporto di intervento chirurgico alla schiena nei 12 mesi precedenti
  • Partecipazione a contenziosi attivi o richieste di risarcimento
  • Condizioni che potrebbero confondere gli effetti del trattamento o l'interpretazione dei risultati (ad esempio, artrite reumatoide, lupus)
  • Agopuntura o digitopressione nei 12 mesi precedenti
  • Segnalazione di apnee notturne
  • Lavoratori del 2° o 3° turno o altri programmi di sonno non tradizionali
  • Uso di terapia anticoagulante/piastrinica nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Digitopressione di rilassamento
Comportamentale: Digitopressione di rilassamento

Il protocollo di digitopressione di rilassamento utilizzerà una serie di nove agopunti fissi: fronte, tra le sopracciglia (unilaterale); collo posteriore, dietro le orecchie (bilaterale); palmo della mano al polso (bilaterale); interno della parte inferiore della gamba (bilaterale); parte superiore del piede (bilaterale).

Un educatore esperto di digitopressione incontrerà ogni partecipante e dimostrerà i siti e le tecniche per la digitopressione autosomministrata. Inoltre, ogni partecipante riceverà un DVD dimostrativo e una dispensa plastificata che descrive in dettaglio le posizioni di ciascun punto terapeutico.

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire sessioni giornaliere di digitopressione utilizzando i siti assegnati. Ogni sito viene stimolato per 3 minuti e l'intera sessione può essere completata in circa 30 minuti.
Comparatore attivo: Digitopressione stimolante
Comportamentale: Digitopressione stimolante

Il protocollo di digitopressione stimolante utilizzerà una serie di dieci punti terapeutici fissi: parte superiore della testa (unilaterale); sotto l'ombelico (unilaterale); dorso della mano (bilaterale); esterno della parte inferiore della gamba (bilaterale); interno della parte inferiore della gamba (bilaterale); interno della caviglia (bilaterale).

Un educatore esperto di digitopressione incontrerà ogni partecipante e dimostrerà i siti e le tecniche per la digitopressione autosomministrata. Inoltre, ogni partecipante riceverà un DVD dimostrativo e una dispensa plastificata che descrive in dettaglio le posizioni di ciascun punto terapeutico.

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire sessioni giornaliere di digitopressione utilizzando i siti assegnati. Ogni sito viene stimolato per 3 minuti e l'intera sessione può essere completata in circa 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della fatica e interferenza nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e circa 9 settimane (follow-up)
La gravità della fatica e l'interferenza nelle attività quotidiane saranno misurate utilizzando il Brief Fatigue Inventory. I soggetti risponderanno al BFI sia al basale che al follow-up. Per indagare su un cambiamento rispetto al basale della fatica, verrà calcolata la differenza tra i risultati post-valutazione e le misure basali. Le analisi su queste differenze saranno eseguite utilizzando campioni t-test indipendenti tra i gruppi di trattamento. Valuteremo anche tutti i risultati continui di ANCOVA, aggiustando per il valore basale e il gruppo di trattamento.
Settimana 0 (basale) e circa 9 settimane (follow-up)
Qualità del sonno attraverso l'efficienza del sonno misurata oggettivamente
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e circa 9 settimane (follow-up)
Useremo l'accelerometria da polso per valutare l'efficienza del sonno. I soggetti indosseranno un accelerometro da polso per 7 giorni consecutivi (al basale e al follow-up) che raccoglie dati sulla qualità del sonno in vivo; un registro di accompagnamento verrà utilizzato per migliorare i dati oggettivi. Per studiare un cambiamento rispetto al basale nell'efficienza del sonno, verrà calcolata la differenza tra i risultati post-valutazione e le misure di base. Le analisi su queste differenze saranno eseguite utilizzando campioni t-test indipendenti tra i gruppi di trattamento. Valuteremo anche tutti i risultati continui di ANCOVA, aggiustando per il valore basale e il gruppo di trattamento.
Settimana 0 (basale) e circa 9 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore e interferenza nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e circa 9 settimane (follow-up)
La gravità del dolore e l'interferenza nelle attività quotidiane saranno misurate utilizzando il Brief Pain Inventory. I soggetti risponderanno al BPI sia al basale che al follow-up. Per indagare su un cambiamento rispetto al basale nel dolore, verrà calcolata la differenza tra i risultati post-valutazione e le misure basali. Le analisi su queste differenze saranno eseguite utilizzando campioni t-test indipendenti tra i gruppi di trattamento. Valuteremo anche tutti i risultati continui di ANCOVA, aggiustando per il valore basale e il gruppo di trattamento.
Settimana 0 (basale) e circa 9 settimane (follow-up)
Livello di funzionamento fisico misurato dal Roland-Morris Disability Questionnaire.
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e circa 9 settimane (follow-up)
I soggetti risponderanno al Roland-Morris Disability Questionnaire sia al basale che al follow-up. Per indagare su un cambiamento rispetto al basale nella funzione fisica, verrà calcolata la differenza tra i risultati post-valutazione e le misure di base. Le analisi su queste differenze saranno eseguite utilizzando campioni t-test indipendenti tra i gruppi di trattamento. Valuteremo anche tutti i risultati continui di ANCOVA, aggiustando per il valore basale e il gruppo di trattamento.
Settimana 0 (basale) e circa 9 settimane (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan L Murphy, ScD, OTR, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Digitopressione di rilassamento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi