Tutkimus ASP1707:n vaikutuksen arvioimiseksi terveiden miespuolisten koehenkilöiden kehoon yhden radioaktiivisen ASP1707-annoksen jälkeen
perjantai 4. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Avoin tutkimus ASP1707:n farmakokinetiikan arvioimiseksi 14C-leimatun ASP1707:n kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen radioaktiivista ASP1707:ää päivänä 1. Veri-, plasma-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään 14C-radioaktiivisuuden ja ASP1707:n analysointia varten.
Metaboliitit kerätään vähintään 144 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt otetaan klinikalle päivänä -1 ja he saavat yhden suun kautta annoksen 14C-leimattua ASP1707:ää päivänä 1.
He pysyvät klinikalla 6 päivää ja kotiutetaan 7 päivänä, jos annetusta radioaktiivisuudesta saadaan riittävä palautuminen tai kokonaiseritys (virtsa + ulosteet) 24 tunnin aikana on alle 1 % annetusta annoksesta kahden peräkkäisen 24 tunnin aikana. väliajoin.
Jos nämä ehdot eivät täyty, asumisaikaa voidaan pidentää enintään kolmella päivällä.
Jos jokin ehdoista ei vieläkään täyty tämän ajan jälkeen, koehenkilöitä pyydetään jatkamaan virtsansa ja/tai ulosteiden keräämistä kotona vielä 2 päivää.
Jos näiden kahden lisäpäivän jälkeen jokin ehdoista ei edelleenkään täyty, radioaktiivisuuden talteenottoehtoa ei oteta huomioon.
Siksi vain kokonaiserityksen ehto tulee täyttää keräämällä virtsaa ja ulosteita 24 tunnin välein kerran viikossa enintään 2 viikon ajan.
Jos erittymisehto ei vieläkään täyty tämän ajan jälkeen, enempää näytteitä ei kerätä ja kohde poistetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance CRU Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt tulee steriloida kirurgisesti ja käyttää kondomia tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi.
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja vähemmän kuin 30,0 kg/m2.
- Säännöllinen ulostaminen (vähintään kerran päivässä).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa maksan toimintatesti ylittää normaalin ylärajan.
- Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat sekä rintakehän ja luuston (lukuun ottamatta selkäranka) röntgenkuvat), työn aikana tai edellisen vuoden kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kaikki huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa.
- Aiempi tupakointi yli 10 savuketta (tai vastaava määrä tupakkaa) päivässä 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa.
- Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa klinikalle.
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti A -viruksen (HAV) -immunoglobuliini M (IgM), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1+2:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: ASP1707
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokoveren radioaktiivisuus mitattuna pinta-alalla plasmapitoisuuden alapuolella - aikaan = ääretön (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
Kokoveren radioaktiivisuus mitattuna pinta-alalla plasmakonsentraation alla - aikakäyrä viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
Kokoveren radioaktiivisuus mitattuna enimmäispitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
Kokoveren radioaktiivisuus mitattuna aikana Cmax:n saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
Kokoveren radioaktiivisuus mitattuna näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajalla (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
Kokoveren radioaktiivisuus mitattuna näennäisellä kokonaispuhdistumalla (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
Kokoveren radioaktiivisuus mitattuna näennäisellä jakautumistilavuudella (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
Plasman radioaktiivisuus mitattuna AUCinf
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
Plasman radioaktiivisuus mitattuna AUClastilla
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
Plasman radioaktiivisuus mitattuna Cmax-arvolla
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
Plasman radioaktiivisuus mitattuna tmax
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
Plasman radioaktiivisuus mitattuna t1/2:lla
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
Plasman radioaktiivisuus mitattuna CL/F:llä
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
Plasman radioaktiivisuus mitattuna Vz/F:llä
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
Veri/plasma-pitoisuuksien radioaktiivisuussuhde ajankohdassa ja plasmapitoisuuden alapuolella olevan pinta-alan (AUC) radioaktiivisuussuhde
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
Radioaktiivisuuden erittymisnopeus ja kumulatiivinen erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
Radioaktiivisuuden erittymisnopeus ja kumulatiivinen erittyminen ulosteisiin
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
Radioaktiivisuuden kumulatiivinen erittyminen virtsaan ja ulosteisiin
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
ASP1707 plasmassa mitattuna AUCinf
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
ASP1707 plasmassa mitattuna AUClastilla
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
ASP1707 plasmassa mitattuna Cmax:lla
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
ASP1707 plasmassa mitattuna tmax
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
ASP1707 plasmassa mitattuna t1/2:lla
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
ASP1707 plasmassa mitattuna CL/F:llä
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
ASP1707 plasmassa mitattuna Vz/F:llä
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
ASP1707 virtsassa mitattuna muuttumattomana erittyneenä määränä ekstrapoloituna aikaan = ääretön (Aeinf)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
ASP1707 virtsassa mitattuna muuttumattomana viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (Aelast) erittyneenä määränä
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
ASP1707 virtsassa munuaispuhdistuksella (CLR) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
ASP1707 virtsassa mitattuna muuttumattomana erittyneen annoksen prosenttiosuudella ekstrapoloituna aikaan = ääretön (Aeinf%)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
ASP1707 virtsassa mitattuna prosentteina annoksesta, joka erittyi muuttumattomana viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (Aelast %)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman, virtsan ja ulosteiden metaboliittien profilointi
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
|
Tämä tehdään erillään tästä tutkimuksesta ja raportoidaan erillisessä raportissa
|
Päivä -1 vähintään päivään 7
|
|
Turvallisuus arvioitu elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, laboratoriotestien, haittatapahtumien, fyysisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: ESV-seulonta (päivään 40 asti)
|
ESV-seulonta (päivään 40 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1707-CL-0021
- 2011-001701-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .