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放射性ASP1707の単回投与後の健康な男性被験者の身体に対するASP1707の影響を評価する研究

2014年4月4日 更新者:Astellas Pharma Europe B.V.

健康な男性被験者に 14C 標識 ASP1707 を単回経口投与した後の ASP1707 の薬物動態を評価する非盲検試験

被験者は 1 日目に放射性 ASP1707 を単回経口投与されます。14C 放射能および ASP1707 の分析のために血液、血漿、尿および糞便のサンプルが収集されます。 代謝産物は、投与後少なくとも 144 時間まで収集されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

対象は-1日目にクリニックに入院し、1日目に14C標識ASP1707の単回経口投与を受ける。 患者は6日間診療所に留まり、投与された放射能の十分な回復が達成された場合、または24時間当たりの総排泄量(尿+糞便)が連続24時間の投与量の1%未満の場合には7日目に退院する。間隔。 これらの条件が満たされない場合、滞在期間は最大 3 日間延長される場合があります。 この期間を過ぎても条件のいずれかが満たされない場合、被験者は自宅でさらに 2 日間尿および/または糞便の採取を続けることが求められます。 さらに 2 日経過しても条件の 1 つが満たされない場合、放射能の回復条件は無視されます。 したがって、24 時間間隔で週に 1 回、最大 2 週間にわたって尿と便を収集することによってのみ、完全な排泄条件が満たされます。 この時間を過ぎても排泄条件が満たされない場合、それ以上のサンプルは収集されず、被験者は研究から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leeds、イギリス、LS2 9LH
        • Covance CRU Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 被験者は外科的に不妊手術を受け、コンドームを使用するか、妊娠を防ぐ効果的な避妊法を実践する必要があります。
  • BMI 18.5 以上 30.0 kg/m2 未満。
  • 規則的な排便パターン(少なくとも 1 日 1 回)。

除外基準:

  • 肝機能検査のいずれかが正常の上限を超えている。
  • 診断上の理由(歯科用X線撮影および胸部および骨骨格(脊柱を除く)の単純X線撮影を除く)、仕事中または前年の臨床研究への参加中の放射線被ばく。
  • 臨床病棟への入院前 3 か月以内の乱用薬物の使用。
  • -診療ユニットへの入院前の3か月以内に1日あたり10本(または同等の量のタバコ)を超える喫煙歴がある。
  • 診療ユニットへの入院前の 3 か月以内に血液または血液製剤を提供したこと。
  • B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗A型肝炎ウイルス(HAV)免疫グロブリンM(IgM)、抗C型肝炎ウイルス(HCV)または抗ヒト免疫不全ウイルス(HIV)1+2の血清学検査陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1: ASP1707
オーラル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全血中の放射能は、血漿中濃度下面積 - 時間 = 無限大 (AUCinf) によって測定されます。
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
血漿濃度下面積 - 最後の定量可能な濃度までの時間曲線 (AUClast) によって測定される全血中の放射能
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
全血中の放射能を最大濃度(Cmax)で測定
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
Cmax 到達時間 (tmax) によって測定される全血中の放射能
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
見かけの終末消去半減期 (t1/2) によって測定される全血中の放射能
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
見かけの全身クリアランス (CL/F) によって測定される全血中の放射能
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
見かけの分布容積(Vz/F)によって測定される全血中の放射能
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
AUCinfで測定した血漿中の放射能
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
AUClastで測定した血漿中の放射能
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
Cmaxで測定した血漿中の放射能
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
Tmaxで測定した血漿中の放射能
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
T1/2で測定した血漿中の放射能
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
CL/Fで測定した血漿中の放射能
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
Vz/Fで測定した血漿中の放射能
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
時点ごとの血液/血漿濃度と血漿濃度下面積 (AUC) の放射能比
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
尿中放射能の排泄率と累積排泄量
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
糞便中の放射能の排泄率と累積排泄量
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
尿および糞便中の放射能の総累積排泄量
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
AUCinfにより測定された血漿中のASP1707
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
AUClastにより測定された血漿中のASP1707
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
Cmax により測定された血漿中の ASP1707
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
Tmax により測定された血漿中の ASP1707
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
血漿中の ASP1707 を t1/2 で測定
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
CL/Fにより測定された血漿中のASP1707
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
Vz/Fで測定した血漿中のASP1707
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
尿中の ASP1707 を時間 = 無限大に外挿した未変化の排泄量 (Aeinf) によって測定
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
尿中の ASP1707 の測定方法: 最後の定量可能なサンプルまで変化せずに排泄された量 (Aelast)
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
腎クリアランス (CLR) によって測定される尿中の ASP1707
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
尿中の ASP1707 は時間 = 無限大に外挿された変化せずに排泄された用量の割合 (Aeinf%) によって測定されます。
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで
尿中の ASP1707 は、最後の定量可能なサンプルまで変化せずに排泄された用量の割合 (Aelast %) によって測定されます。
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
1 日目から少なくとも 7 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿、尿、糞便中の代謝産物のプロファイリング
時間枠:1 日目から少なくとも 7 日目まで
これはこの研究とは別に行われ、別のレポートで報告されます。
1 日目から少なくとも 7 日目まで
バイタルサイン、12誘導ECG、臨床検査、有害事象、身体検査によって安全性を評価
時間枠:ESV までのスクリーニング (40 日目まで)
ESV までのスクリーニング (40 日目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月4日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1707-CL-0021
  • 2011-001701-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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