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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von ASP1707 auf den Körper gesunder männlicher Probanden nach einer Einzeldosis radioaktivem ASP1707

4. April 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ASP1707 nach einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem ASP1707 bei gesunden männlichen Probanden

Die Probanden erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis des radioaktiven ASP1707. Zur Analyse der 14C-Radioaktivität und von ASP1707 werden Blut-, Plasma-, Urin- und Kotproben entnommen. Metaboliten werden bis mindestens 144 Stunden nach der Dosierung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden am ersten Tag in die Klinik aufgenommen und erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 14C-markiertem ASP1707. Sie bleiben 6 Tage lang in der Klinik und werden am 7. Tag entlassen, wenn eine ausreichende Erholung der verabreichten Radioaktivität erreicht wird oder die Gesamtausscheidung (Urin + Kot) pro 24 Stunden während zweier aufeinanderfolgender 24 Stunden weniger als 1 % der verabreichten Dosis beträgt Intervalle. Liegen diese Voraussetzungen nicht vor, kann die Aufenthaltsdauer um maximal 3 Tage verlängert werden. Wenn nach dieser Zeit eine der Bedingungen immer noch nicht erfüllt ist, werden die Probanden gebeten, ihren Urin und/oder Kot weitere 2 Tage lang zu Hause zu sammeln. Wenn nach diesen zusätzlichen 2 Tagen eine der Bedingungen immer noch nicht erfüllt ist, wird die Bedingung der Wiederherstellung der Radioaktivität nicht berücksichtigt. Daher muss nur die Gesamtausscheidungsbedingung erfüllt werden, indem 24-Stunden-Intervalle für Urin und Kot einmal pro Woche für bis zu 2 Wochen gesammelt werden. Ist die Ausscheidungsbedingung nach dieser Zeit immer noch nicht erfüllt, werden keine weiteren Proben entnommen und der Proband wird aus der Studie entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen chirurgisch sterilisiert werden und Kondome verwenden oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um Schwangerschaften zu verhindern.
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 18,5 und kleiner als 30,0 kg/m2.
  • Regelmäßiger Stuhlgang (mindestens einmal pro Tag).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Leberfunktionstest liegt über der Obergrenze des Normalwerts.
  • Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (außer Zahnröntgen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des Knochenskeletts (ohne Wirbelsäule)), während der Arbeit oder während der Teilnahme an einer klinischen Studie im Vorjahr.
  • Jeglicher Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung.
  • Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Zigaretten (oder einer entsprechenden Menge Tabak) pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung.
  • Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung.
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-A-Virus (HAV), Immunglobulin M (IgM), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus (HIV) 1+2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: ASP1707
Arzneimittel: 14C-markiertes ASP1707
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radioaktivität im Vollblut, gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentration – bis zur Zeit = unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Vollblut gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Vollblut gemessen anhand der maximalen Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Vollblut, gemessen anhand der Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Vollblut, gemessen anhand der scheinbaren terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Vollblut, gemessen anhand der scheinbaren Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Vollblut, gemessen anhand des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vz/F)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Plasma gemessen mit AUCinf
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Plasma gemessen mit AUClast
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Plasma gemessen durch Cmax
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Plasma gemessen durch tmax
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Plasma gemessen durch t1/2
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Plasma gemessen durch CL/F
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Plasma gemessen mit Vz/F
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivitätsverhältnis der Blut-/Plasmakonzentrationen pro Zeitpunkt und der Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Ausscheidungsrate und kumulative Ausscheidung von Radioaktivität im Urin
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Ausscheidungsrate und kumulative Ausscheidung von Radioaktivität im Kot
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Gesamte kumulative Ausscheidung von Radioaktivität in Urin und Kot
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Plasma, gemessen mit AUCinf
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Plasma, gemessen mit AUClast
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Plasma gemessen durch Cmax
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Plasma gemessen durch tmax
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Plasma gemessen bei t1/2
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Plasma gemessen durch CL/F
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Plasma gemessen mit Vz/F
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Urin gemessen anhand der unverändert ausgeschiedenen Menge, extrapoliert auf die Zeit = unendlich (Aeinf)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Urin, gemessen anhand der ausgeschiedenen Menge, unverändert zur letzten quantifizierbaren Probe (Aelast)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Urin, gemessen anhand der renalen Clearance (CLR)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Urin, gemessen als Prozentsatz der unverändert ausgeschiedenen Dosis, extrapoliert auf die Zeit = unendlich (Aeinf%)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Urin, gemessen als Prozentsatz der gegenüber der letzten quantifizierbaren Probe unverändert ausgeschiedenen Dosis (Aelast %)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profilierung von Metaboliten in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Dies erfolgt getrennt von dieser Studie und wird in einem separaten Bericht berichtet
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Die Sicherheit wird anhand von Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Labortests, unerwünschten Ereignissen und körperlicher Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: Screening auf ESV (bis Tag 40)
Screening auf ESV (bis Tag 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1707-CL-0021
  • 2011-001701-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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