Een studie om het effect van ASP1707 op de lichamen van gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren na een enkele dosis radioactief ASP1707
4 april 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.
Een open-labelonderzoek om de farmacokinetiek van ASP1707 te evalueren na een enkele orale dosis van 14C-gelabeld ASP1707 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele orale dosis radioactief ASP1707. Bloed-, plasma-, urine- en fecesmonsters worden verzameld voor analyse van 14C-radioactiviteit en ASP1707.
Metabolieten worden verzameld tot ten minste 144 uur na dosering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden op dag -1 in de kliniek opgenomen en krijgen op dag 1 een enkele orale dosis van 14C-gelabeld ASP1707.
Ze blijven 6 dagen in de kliniek en worden op dag 7 ontslagen als voldoende herstel van de toegediende radioactiviteit is bereikt, of als de totale uitscheiding (urine + feces) per 24 uur minder is dan 1% van de toegediende dosis gedurende 2 opeenvolgende 24 uur intervallen.
Indien niet aan deze voorwaarden wordt voldaan, kan de verblijfsperiode met maximaal 3 dagen worden verlengd.
Indien na deze tijd nog steeds niet aan één van de voorwaarden is voldaan, wordt de proefpersoon verzocht nog 2 dagen thuis zijn urine en/of ontlasting op te vangen.
Als na deze extra 2 dagen nog steeds niet aan één van de voorwaarden is voldaan, wordt de voorwaarde van herstel van radioactiviteit buiten beschouwing gelaten.
Daarom moet alleen aan de voorwaarde voor totale uitscheiding worden voldaan door 24-uurs intervallen voor urine en feces te verzamelen, eenmaal per week gedurende maximaal 2 weken.
Als na deze tijd nog steeds niet aan de uitscheidingsvoorwaarde is voldaan, worden er geen monsters meer afgenomen en wordt de proefpersoon uit het onderzoek ontslagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Covance CRU Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten chirurgisch worden gesteriliseerd en condooms gebruiken of moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen om zwangerschappen te voorkomen.
- Body Mass Index hoger dan of gelijk aan 18,5 en lager dan 30,0 kg/m2.
- Regelmatig ontlastingspatroon (minimaal eenmaal per dag).
Uitsluitingscriteria:
- Een van de leverfunctietesten boven de bovengrens van normaal.
- Blootstelling aan straling om diagnostische redenen (behalve tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van thorax en botskelet (exclusief wervelkolom)), tijdens het werk of tijdens deelname aan een klinische studie in het voorgaande jaar.
- Elk gebruik van drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de Klinische Eenheid.
- Geschiedenis van het roken van meer dan 10 sigaretten (of een equivalente hoeveelheid tabak) per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling.
- Donatie van bloed of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de Klinische Eenheid.
- Positieve serologische test voor Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), anti Hepatitis A Virus (HAV) Immunoglobuline M (IgM), anti Hepatitis C Virus (HCV) of anti Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1+2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1: ASP1707
|
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radioactiviteit in volbloed gemeten door Oppervlakte onder de plasmaconcentratie - tot tijd = oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
Radioactiviteit in volbloed gemeten door oppervlakte onder de plasmaconcentratie - tijdcurve tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
Radioactiviteit in volbloed gemeten door maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
Radioactiviteit in volbloed gemeten door Time to Attain Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
Radioactiviteit in volbloed gemeten door schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
Radioactiviteit in volbloed gemeten door schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
Radioactiviteit in volbloed gemeten door Schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
Radioactiviteit in plasma gemeten door AUCinf
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
Radioactiviteit in plasma gemeten door AUClast
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
Radioactiviteit in plasma gemeten door Cmax
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
Radioactiviteit in plasma gemeten door tmax
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
Radioactiviteit in plasma gemeten door t1/2
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
Radioactiviteit in plasma gemeten met CL/F
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
Radioactiviteit in plasma gemeten door Vz/F
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
Radioactiviteitsratio van bloed-/plasmaconcentraties per tijdstip en oppervlakte onder de plasmaconcentratie (AUC)
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
Uitscheidingssnelheid en cumulatieve uitscheiding van radioactiviteit in de urine
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
Uitscheidingssnelheid en cumulatieve uitscheiding van radioactiviteit in de ontlasting
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
Totale cumulatieve uitscheiding van radioactiviteit in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
ASP1707 in plasma gemeten door AUCinf
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
ASP1707 in plasma gemeten door AUClast
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
ASP1707 in plasma gemeten door Cmax
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
ASP1707 in plasma gemeten door tmax
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
ASP1707 in plasma gemeten door t1/2
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
ASP1707 in plasma gemeten met CL/F
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
ASP1707 in plasma gemeten door Vz/F
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
ASP1707 in urine gemeten door Hoeveelheid uitgescheiden onveranderd geëxtrapoleerd naar tijd = oneindig (Aeinf)
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
ASP1707 in urine gemeten door Hoeveelheid onveranderd uitgescheiden tot laatste meetbare monster (Aelast)
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
ASP1707 in urine gemeten door nierklaring (CLR)
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
ASP1707 in urine gemeten als Percentage van de onveranderde uitgescheiden dosis geëxtrapoleerd naar tijd = oneindig (Aeinf%)
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
ASP1707 in urine gemeten als Percentage van de dosis onveranderd uitgescheiden tot het laatste kwantificeerbare monster (Aelast %)
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profilering van metabolieten in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
Dit zal los van dit onderzoek worden gedaan en in een apart rapport worden gerapporteerd
|
Dag -1 tot minimaal Dag 7
|
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies, 12-afleidingen ECG, laboratoriumtests, bijwerkingen, lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening naar ESV (tot dag 40)
|
Screening naar ESV (tot dag 40)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1707-CL-0021
- 2011-001701-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .