Un estudio para evaluar el efecto de ASP1707 en los cuerpos de sujetos masculinos sanos después de una dosis única de ASP1707 radiactivo
4 de abril de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética de ASP1707 después de una dosis oral única de ASP1707 marcado con 14C en sujetos masculinos sanos
Los sujetos reciben una dosis oral única de ASP1707 radiactivo el día 1. Se recogen muestras de sangre, plasma, orina y heces para analizar la radiactividad 14C y ASP1707.
Los metabolitos se recogen hasta al menos 144 horas después de la dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos ingresan en la clínica el Día -1 y reciben una dosis oral única de ASP1707 marcado con 14C el Día 1.
Permanecen en la clínica durante 6 días y son dados de alta el día 7 si se logra una recuperación suficiente de la radiactividad administrada, o la excreción total (orina + heces) por 24 horas es inferior al 1% de la dosis administrada durante 2 24 horas consecutivas. intervalos
Si no se cumplen estas condiciones, el período de residencia podrá prolongarse hasta un máximo de 3 días.
Si después de este tiempo aún no se cumple una de las condiciones, se solicita a los sujetos que continúen recogiendo su orina y/o heces en casa durante otros 2 días.
Si después de estos 2 días adicionales aún no se cumple una de las condiciones, se descarta la condición de recuperación de radiactividad.
Por lo tanto, solo debe cumplirse la condición de excreción total mediante la recolección de orina y heces en intervalos de 24 horas una vez a la semana durante un máximo de 2 semanas.
Si la condición de excreción aún no se cumple después de este tiempo, no se recolectan más muestras y el sujeto es dado de alta del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance CRU Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben esterilizarse quirúrgicamente y usar condones o deben practicar un método anticonceptivo eficaz para prevenir embarazos.
- Índice de Masa Corporal mayor o igual a 18,5 y menor a 30,0 kg/m2.
- Patrón regular de defecación (mínimo una vez al día).
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de las pruebas de función hepática por encima del límite superior de lo normal.
- Exposición a la radiación por razones de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo (excluida la columna vertebral)), durante el trabajo o durante la participación en un estudio clínico en el año anterior.
- Cualquier uso de drogas de abuso dentro de los 3 meses anteriores al ingreso a la Unidad Clínica.
- Antecedentes de tabaquismo de más de 10 cigarrillos (o cantidad equivalente de tabaco) por día dentro de los 3 meses previos al ingreso a la Unidad Clínica.
- Donación de sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso en la Unidad Clínica.
- Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anti virus de la hepatitis A (VHA), inmunoglobulina M (IgM), anti virus de la hepatitis C (VHC) o anti virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1+2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1: ASP1707
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oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Radiactividad en sangre total medida por Área bajo la concentración plasmática - hasta el tiempo = infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Radioactividad en sangre total medida por Área bajo la concentración plasmática - Curva de tiempo hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Radiactividad en sangre total medida por Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Radiactividad en sangre completa medida por el tiempo para alcanzar la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Radiactividad en sangre total medida por la vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Radiactividad en sangre total medida por Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Radiactividad en sangre entera medida por Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Radiactividad en plasma medida por AUCinf
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Radiactividad en plasma medida por AUClast
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Radiactividad en plasma medida por Cmax
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Radiactividad en plasma medida por tmax
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Radiactividad en plasma medida por t1/2
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Radiactividad en plasma medida por CL/F
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Radiactividad en plasma medida por Vz/F
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Relación de radiactividad de las concentraciones de sangre/plasma por punto de tiempo y del área bajo la concentración de plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Tasa de excreción y excreción acumulada de radiactividad en la orina
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Tasa de excreción y excreción acumulada de radiactividad en las heces
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Excreción total acumulada de radiactividad en orina y heces
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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ASP1707 en plasma medido por AUCinf
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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ASP1707 en plasma medido por AUClast
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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ASP1707 en plasma medido por Cmax
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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ASP1707 en plasma medido por tmax
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
|
Día -1 hasta al menos el Día 7
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ASP1707 en plasma medido por t1/2
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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ASP1707 en plasma medido por CL/F
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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ASP1707 en plasma medido por Vz/F
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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ASP1707 en orina medido por Cantidad excretada sin cambios extrapolada a tiempo = infinito (Aeinf)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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ASP1707 en orina medido por Cantidad excretada sin cambios hasta la última muestra cuantificable (Aelast)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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ASP1707 en orina medido por Depuración Renal (CLR)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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ASP1707 en orina medido por Porcentaje de la dosis excretada sin cambios extrapolada al tiempo = infinito (Aeinf%)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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ASP1707 en orina medido por Porcentaje de la dosis excretada sin cambios hasta la última muestra cuantificable (Aelast %)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfilado de metabolitos en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
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Esto se hará por separado de este estudio y se informará en un informe separado.
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Día -1 hasta al menos el Día 7
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Seguridad evaluada por signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio, eventos adversos, examen físico
Periodo de tiempo: Detección según ESV (hasta el día 40)
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Detección según ESV (hasta el día 40)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1707-CL-0021
- 2011-001701-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .