Исследование по оценке влияния ASP1707 на организм здоровых мужчин после однократной дозы радиоактивного ASP1707
4 апреля 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Открытое исследование для оценки фармакокинетики ASP1707 после однократного перорального приема 14C-меченого ASP1707 у здоровых мужчин.
Субъекты получают однократную пероральную дозу радиоактивного ASP1707 в День 1. Образцы крови, плазмы, мочи и кала собирают для анализа радиоактивности 14C и ASP1707.
Метаболиты собирают, по крайней мере, через 144 часа после приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты поступают в клинику в день -1 и получают однократную пероральную дозу меченого 14C ASP1707 в день 1.
Они остаются в клинике в течение 6 дней и выписываются на 7-й день, если достигнуто достаточное восстановление введенной радиоактивности или общая экскреция (моча + кал) за 24 часа составляет менее 1% от введенной дозы в течение 2 последовательных 24-часовых суток. интервалы.
Если эти условия не соблюдены, срок проживания может быть продлен максимум на 3 дня.
Если по истечении этого времени одно из условий по-прежнему не выполняется, субъектов просят продолжать собирать мочу и/или фекалии дома еще в течение 2 дней.
Если по истечении этих дополнительных 2-х суток одно из условий по-прежнему не выполняется, условие восстановления радиоактивности не учитывается.
Поэтому необходимо соблюдать только условие полной экскреции путем сбора мочи и кала с 24-часовыми интервалами один раз в неделю на срок до 2 недель.
Если по прошествии этого времени условие экскреции все еще не соблюдается, дальнейшие образцы не берутся, и субъект выписывается из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance CRU Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть стерилизованы хирургическим путем и использовать презервативы или применять эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности.
- Индекс массы тела больше или равен 18,5 и меньше 30,0 кг/м2.
- Регулярный характер дефекации (минимум один раз в сутки).
Критерий исключения:
- Любые функциональные пробы печени выше верхней границы нормы.
- Воздействие радиации по диагностическим причинам (за исключением рентгенографии зубов и простой рентгенографии грудной клетки и костного скелета (за исключением позвоночника)), во время работы или во время участия в клиническом исследовании в предыдущем году.
- Любое употребление наркотических средств в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
- История курения более 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
- Сдача крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
- Положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита А (HAV), иммуноглобулин М (IgM), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1+2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1: АСП1707
|
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Радиоактивность в цельной крови, измеренная по площади под концентрацией в плазме - время = бесконечность (AUCinf)
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
Радиоактивность в цельной крови, измеренная по площади под концентрацией в плазме - временная кривая до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
Радиоактивность в цельной крови, измеренная по максимальной концентрации (Cmax)
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
Радиоактивность цельной крови, измеренная по времени достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
Радиоактивность в цельной крови, измеренная кажущимся конечным периодом полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
Радиоактивность в цельной крови, измеренная по кажущемуся общему клиренсу организма (CL/F)
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
Радиоактивность в цельной крови, измеренная по кажущемуся объему распределения (Vz/F)
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
Радиоактивность в плазме, измеренная с помощью AUCinf
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
Радиоактивность в плазме, измеренная с помощью AUClast
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
Радиоактивность в плазме, измеренная по Cmax
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
Радиоактивность в плазме, измеренная по tmax
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
Радиоактивность в плазме, измеренная по t1/2
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
Радиоактивность в плазме, измеренная методом CL/F
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
Радиоактивность в плазме, измеренная с помощью Vz/F
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
Отношение радиоактивности концентраций крови/плазмы в момент времени и площади под концентрацией в плазме (AUC)
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
Скорость экскреции и кумулятивная экскреция радиоактивности с мочой
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
Скорость выделения и кумулятивное выделение радиоактивности с фекалиями
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
Общая кумулятивная экскреция радиоактивности с мочой и калом
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
ASP1707 в плазме, измеренный с помощью AUCinf
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
ASP1707 в плазме, измеренный с помощью AUClast
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
ASP1707 в плазме, измеренный по Cmax
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
ASP1707 в плазме, измеренный по tmax
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
ASP1707 в плазме, измеренный по t1/2
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
ASP1707 в плазме, измеренный с помощью CL/F
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
ASP1707 в плазме, измеренный с помощью Vz/F
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
ASP1707 в моче, измеренный по количеству, выделенному в неизмененном виде, экстраполированному на время = бесконечность (Aeinf)
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
ASP1707 в моче, измеренный по количеству, выделенному в неизмененном виде до последней поддающейся количественному определению пробы (Aelast).
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
ASP1707 в моче, измеренный почечным клиренсом (CLR)
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
ASP1707 в моче, измеренный Процентом дозы, выведенной в неизмененном виде, экстраполированной на время = бесконечность (Aeinf%)
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
ASP1707 в моче, измеренный Процентом дозы, выведенной в неизмененном виде до последней поддающейся количественному определению пробы (Aelast %)
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилирование метаболитов в плазме, моче и кале
Временное ограничение: День -1 по крайней мере до дня 7
|
Это будет сделано отдельно от этого исследования и будет сообщено в отдельном отчете.
|
День -1 по крайней мере до дня 7
|
|
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторным тестам, нежелательным явлениям, физикальному обследованию.
Временное ограничение: Скрининг на ESV (до 40-го дня)
|
Скрининг на ESV (до 40-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1707-CL-0021
- 2011-001701-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .