Une étude pour évaluer l'effet de l'ASP1707 sur le corps de sujets masculins en bonne santé après une dose unique d'ASP1707 radioactif
4 avril 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique de l'ASP1707 après une dose orale unique d'ASP1707 marqué au 14C chez des sujets masculins en bonne santé
Les sujets reçoivent une dose orale unique d'ASP1707 radioactif le jour 1. Des échantillons de sang, de plasma, d'urine et de matières fécales sont prélevés pour l'analyse de la radioactivité 14C et de l'ASP1707.
Les métabolites sont collectés jusqu'à au moins 144 heures après l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sont admis à la clinique le jour -1 et reçoivent une dose orale unique d'ASP1707 marqué au 14C le jour 1.
Ils restent à la clinique pendant 6 jours et sortent le jour 7 si une récupération suffisante de la radioactivité administrée est obtenue, ou si l'excrétion totale (urine + fèces) par 24 heures est inférieure à 1 % de la dose administrée pendant 2 périodes consécutives de 24 heures. intervalles.
Si ces conditions ne sont pas remplies, la période de séjour peut être prolongée de 3 jours maximum.
Si après ce délai l'une des conditions n'est toujours pas remplie, il est demandé aux sujets de continuer à collecter leurs urines et/ou fèces à domicile pendant encore 2 jours.
Si après ces 2 jours supplémentaires l'une des conditions n'est toujours pas remplie, la condition de récupération de la radioactivité n'est pas prise en compte.
Par conséquent, seule la condition d'excrétion totale doit être remplie en recueillant des intervalles de 24 heures pour l'urine et les matières fécales une fois par semaine pendant jusqu'à 2 semaines.
Si la condition d'excrétion n'est toujours pas remplie après cette période, aucun autre échantillon n'est prélevé et le sujet est renvoyé de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Covance CRU Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être stérilisés chirurgicalement et utiliser des préservatifs ou doivent pratiquer une méthode contraceptive efficace pour prévenir les grossesses.
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 18,5 et inférieur à 30,0 kg/m2.
- Modèle de défécation régulier (minimum une fois par jour).
Critère d'exclusion:
- N'importe lequel des tests de la fonction hépatique au-dessus de la limite supérieure de la normale.
- Exposition aux rayonnements à des fins diagnostiques (hors radiographies dentaires et radiographies standard du thorax et du squelette osseux (hors colonne vertébrale)), pendant le travail ou lors de la participation à une étude clinique dans l'année précédente.
- Toute consommation de drogues abusives dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
- Antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes (ou quantité équivalente de tabac) par jour dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
- Don de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
- Test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'immunoglobuline M (IgM) anti-virus de l'hépatite A (VHA), anti-virus de l'hépatite C (VHC) ou anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1+2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 : ASP1707
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oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Radioactivité dans le sang total mesurée par Aire sous la concentration plasmatique - à temps = infini (AUCinf)
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Radioactivité dans le sang total mesurée par Aire sous la concentration plasmatique - courbe temporelle jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Radioactivité dans le sang total mesurée par la concentration maximale (Cmax)
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Radioactivité dans le sang total mesurée par le temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax)
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Radioactivité dans le sang total mesurée par la demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Radioactivité dans le sang total mesurée par la clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Radioactivité dans le sang total mesurée par volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Radioactivité dans le plasma mesurée par AUCinf
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Radioactivité dans le plasma mesurée par AUClast
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Radioactivité dans le plasma mesurée par Cmax
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Radioactivité dans le plasma mesurée par tmax
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Radioactivité dans le plasma mesurée par t1/2
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Radioactivité dans le plasma mesurée par CL/F
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Radioactivité dans le plasma mesurée par Vz/F
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Rapport de radioactivité des concentrations sang / plasma par point dans le temps et de l'aire sous la concentration plasmatique (AUC)
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
|
Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Taux d'excrétion et excrétion cumulée de la radioactivité dans l'urine
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Taux d'excrétion et excrétion cumulée de la radioactivité dans les matières fécales
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
|
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Excrétion cumulée totale de la radioactivité dans l'urine et les matières fécales
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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ASP1707 dans le plasma mesuré par AUCinf
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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ASP1707 dans le plasma mesuré par AUClast
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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ASP1707 dans le plasma mesuré par Cmax
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
|
Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
|
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ASP1707 dans le plasma mesuré par tmax
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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ASP1707 dans le plasma mesuré par t1/2
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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ASP1707 dans le plasma mesuré par CL/F
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
|
Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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ASP1707 dans le plasma mesuré par Vz/F
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
|
Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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ASP1707 dans l'urine mesuré par Quantité excrétée inchangée extrapolée au temps = infini (Aeinf)
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
|
Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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ASP1707 dans l'urine mesuré par Quantité excrétée inchangée jusqu'au dernier échantillon quantifiable (Aelast)
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
|
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ASP1707 dans l'urine mesuré par la clairance rénale (CLR)
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
|
Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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ASP1707 dans l'urine mesuré par Pourcentage de la dose excrétée inchangée extrapolée au temps = infini (Aeinf%)
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
|
Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
|
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ASP1707 dans l'urine mesuré par Pourcentage de la dose excrétée inchangée jusqu'au dernier échantillon quantifiable (Aelast %)
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
|
Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profilage des métabolites dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Cela sera fait séparément de cette étude et sera rapporté dans un rapport séparé
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Jour -1 jusqu'au jour 7 au moins
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Sécurité évaluée par signes vitaux, ECG 12 dérivations, tests de laboratoire, événements indésirables, examen physique
Délai: Dépistage à ESV (jusqu'au jour 40)
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Dépistage à ESV (jusqu'au jour 40)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Première publication (Estimation)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1707-CL-0021
- 2011-001701-27 (Numéro EudraCT)
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