Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku ASP1707 na těla zdravých mužských subjektů po jedné dávce radioaktivního ASP1707

4. dubna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky ASP1707 po jednorázové perorální dávce 14C-značeného ASP1707 u zdravých mužů

Subjekty dostanou jednu orální dávku radioaktivního ASP1707 v den 1. Vzorky krve, plazmy, moči a stolice se odeberou pro analýzu14C-radioaktivity a ASP1707. Metabolity se shromažďují alespoň 144 hodin po podání dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty jsou přijaty na kliniku v den -1 a obdrží jednu orální dávku 14C-značeného ASP1707 v den 1. Zůstávají na klinice 6 dní a jsou propuštěni 7. den, pokud je dosaženo dostatečné obnovy podané radioaktivity nebo je celkové vylučování (moč + stolice) za 24 hodin menší než 1 % podané dávky během 2 po sobě jdoucích 24 hodin intervalech. Při nesplnění těchto podmínek lze pobyt prodloužit maximálně o 3 dny. Pokud ani po této době není jedna z podmínek stále splněna, jsou subjekty požádány, aby pokračovaly ve sběru moči a/nebo stolice doma další 2 dny. Pokud ani po těchto dalších 2 dnech není jedna z podmínek splněna, podmínka obnovení radioaktivity se nebere v úvahu. Sběrem moči a stolice ve 24hodinových intervalech je tedy třeba splnit pouze podmínku celkového vylučování jednou týdně po dobu až 2 týdnů. Pokud ani po této době není podmínka vylučování splněna, nejsou odebírány žádné další vzorky a subjekt je propuštěn ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být chirurgicky sterilizovány a musí používat kondomy nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 18,5 a nižší než 30,0 kg/m2.
  • Pravidelná defekace (minimálně jednou denně).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli z jaterních testů nad horní hranicí normálu.
  • Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu (mimo páteře)), při práci nebo při účasti na klinické studii v předchozím roce.
  • Jakékoli užívání návykových látek během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení.
  • Anamnéza kouření více než 10 cigaret (nebo ekvivalentního množství tabáku) denně během 3 měsíců před přijetím na kliniku.
  • Darování krve nebo krevních produktů do 3 měsíců před přijetím na kliniku.
  • Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), proti viru hepatitidy A (HAV), imunoglobulin M (IgM), proti viru hepatitidy C (HCV) nebo proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1+2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: ASP1707
Lék: 14C-značený ASP1707
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radioaktivita v plné krvi měřená plochou pod plazmatickou koncentrací - do času = nekonečno (AUCinf)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plné krvi měřená jako plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plné krvi měřená maximální koncentrací (Cmax)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plné krvi měřená časem do dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plné krvi měřená pomocí zdánlivého terminálního poločasu eliminace (t1/2)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plné krvi měřená zdánlivou celkovou tělesnou clearance (CL/F)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plné krvi měřená zdánlivým distribučním objemem (Vz/F)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plazmě měřená pomocí AUCinf
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plazmě měřená pomocí AUClast
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plazmě měřená pomocí Cmax
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plazmě měřená pomocí tmax
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plazmě měřená pomocí t1/2
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plazmě měřená pomocí CL/F
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plazmě měřená pomocí Vz/F
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Poměr radioaktivity koncentrací v krvi/plazmě za časový bod a oblasti pod plazmatickou koncentrací (AUC)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Rychlost vylučování a kumulativní vylučování radioaktivity močí
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Rychlost vylučování a kumulativní vylučování radioaktivity ve stolici
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Celkové kumulativní vylučování radioaktivity močí a stolicí
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v plazmě měřené pomocí AUCinf
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v plazmě měřeno pomocí AUClast
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v plazmě měřeno pomocí Cmax
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v plazmě měřeno tmax
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v plazmě měřeno t1/2
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v plazmě měřeno pomocí CL/F
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v plazmě měřeno pomocí Vz/F
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v moči měřeno množstvím vyloučeným v nezměněné podobě extrapolováno na čas = nekonečno (Aeinf)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v moči měřeno množstvím vyloučeným beze změny do posledního kvantifikovatelného vzorku (Aelast)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v moči měřeno renální clearance (CLR)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v moči měřeno procentem dávky vyloučené v nezměněné podobě extrapolováno na čas = nekonečno (Aeinf %)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v moči měřeno procentem dávky vyloučené beze změny do posledního kvantifikovatelného vzorku (Aelast %)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
To bude provedeno odděleně od této studie a bude uvedeno v samostatné zprávě
Den -1 minimálně do dne 7
Bezpečnost hodnocena vitálními funkcemi, 12svodovým EKG, laboratorními testy, nežádoucími účinky, fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Screening na ESV (do 40. dne)
Screening na ESV (do 40. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1707-CL-0021
  • 2011-001701-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetika ASP1707

Klinické studie na 14C-značený ASP1707

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit