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单剂量放射性 ASP1707 后评估 ASP1707 对健康男性受试者身体影响的研究

2014年4月4日 更新者:Astellas Pharma Europe B.V.

一项开放标签研究,用于评估健康男性受试者单次口服 14C 标记的 ASP1707 后 ASP1707 的药代动力学

受试者在第 1 天接受单次口服剂量的放射性 ASP1707。收集血液、血浆、尿液和粪便样本用于分析 14C 放射性和 ASP1707。 直到给药后至少 144 小时才收集代谢物。

研究概览

地位

完全的

详细说明

受试者在第 -1 天进入诊所并在第 1 天接受单次口服剂量的 14C 标记的 ASP1707。 他们在诊所停留 6 天,如果给予的放射性达到充分恢复,或在连续 2 个 24 小时内每 24 小时的总排泄量(尿液 + 粪便)小于给予剂量的 1%,则在第 7 天出院间隔。 如果不满足这些条件,居住期最多可延长 3 天。 如果在此之后仍未满足其中一个条件,则要求受试者继续在家中收集尿液和/或粪便 2 天。 如果在这额外的 2 天后,其中一个条件仍未满足,则忽略放射性恢复的条件。 因此,通过每周一次收集 24 小时间隔的尿液和粪便,最多 2 周,仅满足总排泄条件。 如果在这段时间后仍未满足排泄条件,则不再收集进一步的样本,受试者退出研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leeds、英国、LS2 9LH
        • Covance CRU Ltd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 受试者必须经过手术绝育并使用避孕套,或者必须采用有效的避孕方法来防止怀孕。
  • 身体质量指数大于或等于 18.5 且小于 30.0 kg/m2。
  • 有规律的排便模式(每天至少一次)。

排除标准:

  • 任何高于正常上限的肝功能检查。
  • 在上一年的工作期间或参与临床研究期间,出于诊断原因暴露于辐射(牙科 X 光片以及胸部和骨骼骨骼(不包括脊柱)的普通 X 光片除外)。
  • 在进入临床单位前 3 个月内使用过任何滥用药物。
  • 在进入临床单位之前的 3 个月内每天吸烟超过 10 支香烟(或等量的烟草)的历史。
  • 入院前 3 个月内捐献过血液或血液制品。
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗甲型肝炎病毒 (HAV) 免疫球蛋白 M (IgM)、抗丙型肝炎病毒 (HCV) 或抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1+2 的血清学检测呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1:ASP1707
口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全血中的放射性通过血浆浓度下的面积测量 - 时间 = 无穷大 (AUCinf)
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
通过血浆浓度下的面积测量全血中的放射性 - 最后可量化浓度的时间曲线 (AUClast)
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
通过最大浓度 (Cmax) 测量全血中的放射性
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
通过达到 Cmax 的时间 (tmax) 测量全血中的放射性
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
通过表观终末消除半衰期 (t1/2) 测量全血中的放射性
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
通过表观全身清除率 (CL/F) 测量全血中的放射性
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
通过表观分布容积 (Vz/F) 测量全血中的放射性
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
通过 AUCinf 测量血浆中的放射性
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
AUClast 测量血浆中的放射性
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
血浆中的放射性由 Cmax 测量
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
通过 tmax 测量的血浆中的放射性
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
通过 t1/2 测量血浆中的放射性
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
通过 CL/F 测量血浆中的放射性
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
通过 Vz/F 测量血浆中的放射性
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
每个时间点的血液/血浆浓度和血浆浓度下面积 (AUC) 的放射性比率
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
尿中放射性的排泄率和累积排泄
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
粪便中放射性的排泄率和累积排泄
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
尿液和粪便中放射性物质的总累积排泄量
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
通过 AUCinf 测量血浆中的 ASP1707
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
AUClast 测量血浆中的 ASP1707
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
通过 Cmax 测量血浆中的 ASP1707
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
通过 tmax 测量血浆中的 ASP1707
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
通过 t1/2 测量血浆中的 ASP1707
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
通过 CL/F 测量血浆中的 ASP1707
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
通过 Vz/F 测量的血浆中的 ASP1707
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
尿液中的 ASP1707 测量的排泄量不变外推到时间 = 无穷大 (Aeinf)
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
尿液中的 ASP1707 通过排泄量测量,与最后一个可量化样本 (Aelast) 保持不变
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
通过肾清除率 (CLR) 测量尿液中的 ASP1707
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
尿液中的 ASP1707 测量的排泄剂量百分比不变外推到时间 = 无穷大 (Aeinf%)
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天
尿液中的 ASP1707 通过排泄剂量与最后可量化样本的百分比(Aelast %)测量
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
第 -1 天直到至少第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分析血浆、尿液和粪便中的代谢物
大体时间:第 -1 天直到至少第 7 天
这将与本研究分开进行,并将在单独的报告中报告
第 -1 天直到至少第 7 天
通过生命体征、12 导联心电图、实验室测试、不良事件、体格检查评估安全性
大体时间:ESV 筛查(最多 40 天)
ESV 筛查(最多 40 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月4日

首次发布 (估计)

2014年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月4日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1707-CL-0021
  • 2011-001701-27 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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