- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02106780
Uno studio per valutare l'effetto di ASP1707 sui corpi di soggetti maschi sani dopo una singola dose di ASP1707 radioattivo
4 aprile 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica di ASP1707 dopo una singola dose orale di ASP1707 marcato con 14C in soggetti maschi sani
I soggetti ricevono una singola dose orale di ASP1707 radioattivo il giorno 1. Vengono raccolti campioni di sangue, plasma, urina e feci per l'analisi della radioattività 14C e ASP1707.
I metaboliti vengono raccolti almeno fino a 144 ore dopo la somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sono ammessi alla clinica il giorno -1 e ricevono una singola dose orale di ASP1707 marcato con 14C il giorno 1.
Rimangono in clinica per 6 giorni e vengono dimessi il giorno 7 se si ottiene un recupero sufficiente della radioattività somministrata o l'escrezione totale (urina + feci) per 24 ore è inferiore all'1% della dose somministrata durante 2 24 ore consecutive intervalli.
Se queste condizioni non sono soddisfatte, il periodo residenziale può essere prolungato per un massimo di 3 giorni.
Se dopo questo tempo una delle condizioni non è ancora soddisfatta, i soggetti sono invitati a continuare a raccogliere le urine e/o le feci a casa per altri 2 giorni.
Se dopo questi ulteriori 2 giorni una delle condizioni non è ancora soddisfatta, la condizione di ripristino della radioattività viene disattesa.
Pertanto, solo la condizione di escrezione totale deve essere soddisfatta raccogliendo urine e feci a intervalli di 24 ore una volta alla settimana per un massimo di 2 settimane.
Se la condizione di escrezione non è ancora soddisfatta dopo questo tempo, non vengono raccolti ulteriori campioni e il soggetto viene dimesso dallo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Covance CRU Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere sterilizzati chirurgicamente e utilizzare il preservativo o devono praticare un metodo contraccettivo efficace per prevenire le gravidanze.
- Indice di massa corporea superiore o uguale a 18,5 e inferiore a 30,0 kg/m2.
- Schema di defecazione regolare (minimo una volta al giorno).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi test di funzionalità epatica al di sopra del limite superiore della norma.
- Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto radiografie dentali e radiografie semplici del torace e dello scheletro osseo (esclusa la colonna vertebrale)), durante il lavoro o durante la partecipazione a uno studio clinico nell'anno precedente.
- Qualsiasi uso di droghe d'abuso nei 3 mesi precedenti l'ammissione all'Unità Clinica.
- Storia del fumo di più di 10 sigarette (o quantità equivalente di tabacco) al giorno entro 3 mesi prima del ricovero presso l'Unità Clinica.
- Donazione di sangue o emoderivati nei 3 mesi precedenti il ricovero presso l'Unità Clinica.
- Test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'immunoglobulina M (IgM) anti virus dell'epatite A (HAV), l'anti virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1+2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1: ASP1707
|
orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Radioattività nel sangue intero misurata da Area sotto la concentrazione plasmatica - al tempo = infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Radioattività nel sangue intero misurata dall'area sotto la concentrazione plasmatica - curva del tempo fino all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Radioattività nel sangue intero misurata dalla concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Radioattività nel sangue intero misurata dal tempo per raggiungere la Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Radioattività nel sangue intero misurata dall'emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Radioattività nel sangue intero misurata dalla clearance corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Radioattività nel sangue intero misurata dal volume di distribuzione apparente (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Radioattività nel plasma misurata da AUCinf
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Radioattività nel plasma misurata da AUClast
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Radioattività in plasma misurata da Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Radioattività nel plasma misurata da tmax
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Radioattività nel plasma misurata in t1/2
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Radioattività nel plasma misurata da CL/F
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Radioattività nel plasma misurata da Vz/F
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Rapporto di radioattività delle concentrazioni ematiche/plasmatiche per punto temporale e dell'Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Tasso di escrezione ed escrezione cumulativa di radioattività nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Tasso di escrezione ed escrezione cumulativa di radioattività nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Escrezione cumulativa totale di radioattività nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
ASP1707 nel plasma misurato da AUCinf
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
ASP1707 nel plasma misurato da AUClast
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
ASP1707 nel plasma misurato da Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
ASP1707 nel plasma misurato da tmax
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
ASP1707 nel plasma misurato da t1/2
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
ASP1707 nel plasma misurato da CL/F
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
ASP1707 nel plasma misurato da Vz/F
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
ASP1707 nelle urine misurato da Quantità escreta invariata estrapolata al tempo = infinito (Aeinf)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
ASP1707 nelle urine misurato da Quantità escreta invariata rispetto all'ultimo campione quantificabile (Aelast)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
ASP1707 nelle urine misurato mediante clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
ASP1707 nelle urine misurato da Percentuale della dose escreta immodificata estrapolata al tempo = infinito (Aeinf%)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
ASP1707 nelle urine misurato da Percentuale della dose escreta invariata rispetto all'ultimo campione quantificabile (Aelast %)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profiling dei metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Questo sarà fatto separatamente da questo studio e sarà riportato in un rapporto separato
|
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
|
Sicurezza valutata da segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio, eventi avversi, esame fisico
Lasso di tempo: Screening all'ESV (fino al giorno 40)
|
Screening all'ESV (fino al giorno 40)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1707-CL-0021
- 2011-001701-27 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Farmacocinetica di ASP1707
-
Astellas Pharma Europe B.V.CompletatoFarmacocinetica di ASP1707 | Pharmacodynamics of ASP1707Francia
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
-
Kecioren Education and Training HospitalCompletato
-
University of OsloAalborg UniversityAttivo, non reclutantePratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
-
Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti
Prove cliniche su ASP1707 con etichetta 14C
-
Mayo ClinicCompletatoEpilessia focaleStati Uniti
-
Astellas Pharma Europe B.V.Completato
-
Indivior Inc.CompletatoDisturbo da uso di oppioidiStati Uniti
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesCompletato
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.Completato
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncCompletatoVolontari saniStati Uniti
-
Laekna LimitedCompletato
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenCompletato
-
Cyclerion TherapeuticsCompletato
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Completato