En studie för att utvärdera effekten av ASP1707 på kropparna hos friska manliga försökspersoner efter en enstaka dos av radioaktivt ASP1707
4 april 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken för ASP1707 efter en enstaka oral dos av 14C-märkt ASP1707 hos friska manliga försökspersoner
Försökspersonerna får en enstaka oral dos av radioaktivt ASP1707 på dag 1. Blod-, plasma-, urin- och avföringsprover tas för analys av 14C-radioaktivitet och ASP1707.
Metaboliter samlas upp till minst 144 timmar efter dosering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna läggs in på kliniken dag -1 och får en engångsdos av 14C-märkt ASP1707 på dag 1.
De stannar på kliniken i 6 dagar och skrivs ut på dag 7 om tillräcklig återhämtning av administrerad radioaktivitet uppnås, eller den totala utsöndringen (urin + avföring) per 24 timmar är mindre än 1 % av den administrerade dosen under 2 på varandra följande 24 timmar intervaller.
Om dessa villkor inte är uppfyllda kan boendetiden förlängas med högst 3 dagar.
Om efter denna tid ett av villkoren fortfarande inte är uppfyllt, uppmanas försökspersonerna att fortsätta samla urin och/eller avföring hemma i ytterligare 2 dagar.
Om ett av villkoren efter dessa ytterligare 2 dagar fortfarande inte är uppfyllt, bortses från villkoret för återvinning av radioaktivitet.
Därför ska endast det totala utsöndringsvillkoret uppfyllas genom att samla in 24-timmarsintervaller för urin och avföring en gång i veckan i upp till 2 veckor.
Om utsöndringsvillkoret fortfarande inte är uppfyllt efter denna tid, tas inga ytterligare prover och försökspersonen utskrivs från studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
- Covance CRU Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste steriliseras kirurgiskt och använda kondom eller använda en effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet.
- Body Mass Index mer än eller lika med 18,5 och mindre än 30,0 kg/m2.
- Regelbundet avföringsmönster (minst en gång per dag).
Exklusions kriterier:
- Alla leverfunktionstester över den övre normalgränsen.
- Exponering för strålning av diagnostiska skäl (förutom tandröntgen och vanlig röntgen av bröstkorg och benskelett (exklusive ryggraden)), under arbete eller under deltagande i en klinisk studie föregående år.
- All användning av missbruk av droger inom 3 månader före intagning på den kliniska enheten.
- Historik med rökning av mer än 10 cigaretter (eller motsvarande mängd tobak) per dag inom 3 månader före intagning till den kliniska enheten.
- Donation av blod eller blodprodukter inom 3 månader före intagning på Klinisk enhet.
- Positivt serologiskt test för Hepatit B Surface Antigen (HBsAg), anti Hepatit A Virus (HAV) Immunoglobulin M (IgM), anti Hepatit C Virus (HCV) eller anti Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1+2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1: ASP1707
|
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Radioaktivitet i helblod mätt med Area under plasmakoncentrationen - till tid = oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
Radioaktivitet i helblod mätt med Area under plasmakoncentrationen - tidskurva till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
Radioaktivitet i helblod mätt med maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
Radioaktivitet i helblod mätt med Time to Attain Cmax (tmax)
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
Radioaktivitet i helblod mätt med skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
Radioaktivitet i helblod mätt med Apprent total body clearance (CL/F)
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
Radioaktivitet i helblod mätt med skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
Radioaktivitet i plasma mätt med AUCinf
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
Radioaktivitet i plasma mätt med AUClast
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
Radioaktivitet i plasma mätt med Cmax
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
Radioaktivitet i plasma mätt med tmax
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
Radioaktivitet i plasma mätt med t1/2
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
Radioaktivitet i plasma mätt med CL/F
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
Radioaktivitet i plasma mätt med Vz/F
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
Radioaktivitetsförhållande mellan blod/plasmakoncentrationer per tidpunkt och area under plasmakoncentrationen (AUC)
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
Utsöndringshastighet och kumulativ utsöndring av radioaktivitet i urin
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
Utsöndringshastighet och kumulativ utsöndring av radioaktivitet i avföring
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
Total kumulativ utsöndring av radioaktivitet i urin och avföring
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
ASP1707 i plasma mätt med AUCinf
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
ASP1707 i plasma mätt med AUClast
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
ASP1707 i plasma mätt med Cmax
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
ASP1707 i plasma mätt med tmax
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
ASP1707 i plasma mätt med t1/2
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
ASP1707 i plasma mätt med CL/F
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
ASP1707 i plasma mätt med Vz/F
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
ASP1707 i urin mätt med Mängden utsöndrad oförändrad extrapolerad till tid = oändlighet (Aeinf)
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
ASP1707 i urin mätt med mängden utsöndrad oförändrad till sista kvantifierbara provet (Aelast)
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
ASP1707 i urin mätt med Renal Clearance (CLR)
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
ASP1707 i urin mätt som Procentandel av dosen som utsöndras oförändrad extrapolerad till tiden = oändlighet (Aeinf%)
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
ASP1707 i urin mätt som procentandel av dosen som utsöndras oförändrad till sista kvantifierbara provet (Aelast %)
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profilering av metaboliter i plasma, urin och avföring
Tidsram: Dag -1 till åtminstone dag 7
|
Detta kommer att göras separat från denna studie och kommer att redovisas i en separat rapport
|
Dag -1 till åtminstone dag 7
|
|
Säkerhet utvärderad genom vitala tecken, 12-avlednings-EKG, laboratorietester, biverkningar, fysisk undersökning
Tidsram: Screening till ESV (upp till dag 40)
|
Screening till ESV (upp till dag 40)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2014
Första postat (Uppskatta)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1707-CL-0021
- 2011-001701-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .