En studie for å evaluere effekten av ASP1707 på kroppen til friske mannlige forsøkspersoner etter en enkelt dose radioaktivt ASP1707
4. april 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En åpen undersøkelse for å evaluere farmakokinetikken til ASP1707 etter en enkelt oral dose av 14C-merket ASP1707 hos friske mannlige forsøkspersoner
Forsøkspersonene får en enkelt oral dose av radioaktiv ASP1707 på dag 1. Blod-, plasma-, urin- og avføringsprøver samles inn for analyse av 14C-radioaktivitet og ASP1707.
Metabolitter samles inn til minst 144 timer etter dosering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter legges inn på klinikken på dag -1 og får en enkelt oral dose av 14C-merket ASP1707 på dag 1.
De forblir på klinikken i 6 dager og utskrives på dag 7 hvis tilstrekkelig utvinning av administrert radioaktivitet oppnås, eller den totale utskillelsen (urin + avføring) per 24 timer er mindre enn 1 % av administrert dose i løpet av 2 påfølgende 24 timer. intervaller.
Dersom disse vilkårene ikke er oppfylt, kan botiden forlenges med maksimalt 3 dager.
Hvis en av betingelsene etter dette tidspunktet fortsatt ikke er oppfylt, bes forsøkspersonene fortsette å samle urin og/eller avføring hjemme i ytterligere 2 dager.
Hvis en av betingelsene etter disse ytterligere 2 dagene fortsatt ikke er oppfylt, ses bort fra betingelsen om gjenvinning av radioaktivitet.
Derfor er det kun den totale utskillelsesbetingelsen som skal oppfylles ved å samle inn 24-timers intervaller for urin og avføring en gang i uken i opptil 2 uker.
Hvis utskillelsesbetingelsen fortsatt ikke er oppfylt etter dette tidspunktet, tas det ikke flere prøver og forsøkspersonen utskrives fra studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
- Covance CRU Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må steriliseres kirurgisk og bruke kondom eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet.
- Kroppsmasseindeks mer enn eller lik 18,5 og mindre enn 30,0 kg/m2.
- Regelmessig avføringsmønster (minimum én gang per dag).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av leverfunksjonstestene over den øvre normalgrensen.
- Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt tannrøntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett (unntatt ryggraden)), under arbeid eller under deltagelse i en klinisk studie i det foregående året.
- Enhver bruk av rusmidler innen 3 måneder før innleggelse til Klinisk enhet.
- Anamnese med røyking av mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten.
- Donasjon av blod eller blodprodukter innen 3 måneder før innleggelse til Klinisk enhet.
- Positiv serologitest for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), antihepatitt A-virus (HAV) Immunoglobulin M (IgM), antihepatitt C-virus (HCV) eller anti-humant immunsviktvirus (HIV) 1+2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1: ASP1707
|
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radioaktivitet i fullblod målt ved Areal under plasmakonsentrasjonen - til tid = uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
Radioaktivitet i fullblod målt ved Areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
Radioaktivitet i fullblod målt ved maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
Radioaktivitet i fullblod målt ved Time to Attain Cmax (tmax)
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
Radioaktivitet i fullblod målt ved tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
Radioaktivitet i fullblod målt ved tilsynelatende total clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
Radioaktivitet i fullblod målt ved tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
Radioaktivitet i plasma målt ved AUCinf
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
Radioaktivitet i plasma målt ved AUClast
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
Radioaktivitet i plasma målt ved Cmax
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
Radioaktivitet i plasma målt ved tmax
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
Radioaktivitet i plasma målt ved t1/2
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
Radioaktivitet i plasma målt med CL/F
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
Radioaktivitet i plasma målt ved Vz/F
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
Radioaktivitetsforhold mellom blod/plasmakonsentrasjoner per tidspunkt og areal under plasmakonsentrasjonen (AUC)
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
Utskillelseshastighet og kumulativ utskillelse av radioaktivitet i urin
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
Utskillelseshastighet og kumulativ utskillelse av radioaktivitet i avføring
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
Total kumulativ utskillelse av radioaktivitet i urin og avføring
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
ASP1707 i plasma målt ved AUCinf
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
ASP1707 i plasma målt ved AUClast
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
ASP1707 i plasma målt ved Cmax
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
ASP1707 i plasma målt ved tmax
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
ASP1707 i plasma målt ved t1/2
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
ASP1707 i plasma målt ved CL/F
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
ASP1707 i plasma målt ved Vz/F
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
ASP1707 i urin målt ved mengde utskilt uendret ekstrapolert til tid = uendelig (Aeinf)
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
ASP1707 i urin målt ved mengde utskilt uendret til siste kvantifiserbare prøve (Aelast)
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
ASP1707 i urin målt ved Renal Clearance (CLR)
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
ASP1707 i urin målt ved prosentandel av dosen utskilt uendret ekstrapolert til tid = uendelig (Aeinf%)
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
ASP1707 i urin målt ved prosentandel av dosen utskilt uendret til siste kvantifiserbare prøve (Aelast %)
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dag -1 til minst dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profilering av metabolitter i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Dag -1 til minst dag 7
|
Dette vil bli gjort separat fra denne studien og vil bli rapportert i en egen rapport
|
Dag -1 til minst dag 7
|
|
Sikkerhet vurdert ved vitale tegn, 12-avlednings EKG, laboratorietester, uønskede hendelser, fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening til ESV (opptil dag 40)
|
Screening til ESV (opptil dag 40)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1707-CL-0021
- 2011-001701-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .