Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​ASP1707 på kroppen af ​​raske mandlige forsøgspersoner efter en enkelt dosis radioaktivt ASP1707

4. april 2014 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Et åbent studie for at evaluere farmakokinetikken af ​​ASP1707 efter en enkelt oral dosis af 14C-mærket ASP1707 hos raske mandlige forsøgspersoner

Forsøgspersoner modtager en enkelt oral dosis radioaktivt ASP1707 på dag 1. Blod-, plasma-, urin- og fæcesprøver opsamles til analyse af 14C-radioaktivitet og ASP1707. Metabolitter opsamles indtil mindst 144 timer efter dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne indlægges i klinikken på dag -1 og modtager en enkelt oral dosis af 14C-mærket ASP1707 på dag 1. De forbliver på klinikken i 6 dage og udskrives på dag 7, hvis tilstrækkelig genvinding af administreret radioaktivitet opnås, eller den totale udskillelse (urin + fæces) pr. 24 timer er mindre end 1 % af den administrerede dosis i løbet af 2 på hinanden følgende 24 timer. intervaller. Hvis disse betingelser ikke er opfyldt, kan opholdsperioden maksimalt forlænges med 3 dage. Hvis en af ​​betingelserne efter dette tidspunkt stadig ikke er opfyldt, bedes forsøgspersonerne fortsætte med at opsamle deres urin og/eller afføring hjemme i yderligere 2 dage. Hvis en af ​​betingelserne efter disse yderligere 2 dage stadig ikke er opfyldt, ses bort fra betingelsen om genvinding af radioaktivitet. Derfor skal kun den totale udskillelsestilstand opfyldes ved at indsamle 24-timers intervaller for urin og afføring en gang om ugen i op til 2 uger. Hvis udskillelsesbetingelsen stadig ikke er opfyldt efter dette tidspunkt, indsamles der ikke yderligere prøver, og forsøgspersonen udskrives fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal steriliseres kirurgisk og bruge kondom eller skal praktisere en effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet.
  • Body Mass Index mere end eller lig med 18,5 og mindre end 30,0 kg/m2.
  • Regelmæssigt afføringsmønster (minimum én gang om dagen).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af leverfunktionstestene over den øvre normalgrænse.
  • Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet (ekskl. rygsøjlen)), under arbejde eller under deltagelse i en klinisk undersøgelse i det foregående år.
  • Enhver brug af misbrugsstoffer inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling.
  • Anamnese med rygning af mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske enhed.
  • Donation af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling.
  • Positiv serologitest for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antihepatitis A-virus (HAV) Immunoglobulin M (IgM), antihepatitis C-virus (HCV) eller anti-humant immundefektvirus (HIV) 1+2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: ASP1707
Medicin: 14C-mærket ASP1707
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radioaktivitet i fuldblod målt ved Areal under plasmakoncentrationen - til tid = uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i fuldblod målt ved Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i fuldblod målt ved maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i fuldblod målt ved Time to Attain Cmax (tmax)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i fuldblod målt ved tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i fuldblod målt ved tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i fuldblod målt ved tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i plasma målt ved AUCinf
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i plasma målt ved AUClast
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i plasma målt ved Cmax
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i plasma målt ved tmax
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i plasma målt ved t1/2
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i plasma målt ved CL/F
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i plasma målt ved Vz/F
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitetsforhold mellem blod/plasmakoncentrationer pr. tidspunkt og areal under plasmakoncentrationen (AUC)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Udskillelseshastighed og kumulativ udskillelse af radioaktivitet i urinen
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Udskillelseshastighed og kumulativ udskillelse af radioaktivitet i fæces
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Total kumulativ udskillelse af radioaktivitet i urin og fæces
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i plasma målt ved AUCinf
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i plasma målt ved AUClast
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i plasma målt ved Cmax
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i plasma målt ved tmax
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i plasma målt ved t1/2
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i plasma målt ved CL/F
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i plasma målt ved Vz/F
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i urin målt ved Mængde udskilt uændret ekstrapoleret til tid = uendelig (Aeinf)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i urin målt ved Mængde udskilt uændret til sidste kvantificerbare prøve (Aelast)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i urin målt ved Renal Clearance (CLR)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i urin målt ved Procentdel af dosis udskilt uændret ekstrapoleret til tid = uendelig (Aeinf%)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i urin målt ved procentdel af dosis udskilt uændret til sidste kvantificerbare prøve (Aelast %)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profilering af metabolitter i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dette vil blive gjort separat fra denne undersøgelse og vil blive rapporteret i en separat rapport
Dag -1 indtil mindst dag 7
Sikkerhed vurderet ved vitale tegn, 12-aflednings EKG, laboratorietest, uønskede hændelser, fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening til ESV (op til dag 40)
Screening til ESV (op til dag 40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1707-CL-0021
  • 2011-001701-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakokinetik af ASP1707

Kliniske forsøg med 14C-mærket ASP1707

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner