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방사성 ASP1707 단회 투여 후 건강한 남성 피험자의 신체에 대한 ASP1707의 영향을 평가하기 위한 연구

2014년 4월 4일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

건강한 남성 피험자에서 14C 표지된 ASP1707의 단일 경구 투여 후 ASP1707의 약동학을 평가하기 위한 공개 표지 연구

피험자는 1일째에 방사성 ASP1707의 단일 경구 용량을 받습니다. 14C-방사능 및 ASP1707의 분석을 위해 혈액, 혈장, 소변 및 대변 샘플을 수집합니다. 대사산물은 투약 후 최소 144시간까지 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 -1일에 클리닉에 입원하고 1일에 14C 표지된 ASP1707의 단일 경구 투여를 받습니다. 투여된 방사능이 충분히 회복되거나 24시간당 총 배설물(소변 + 대변)이 2회 연속 24시간 동안 투여된 용량의 1% 미만인 경우 6일 동안 병원에 머물고 7일째 퇴원합니다. 간격. 이러한 조건이 충족되지 않으면 거주 기간이 최대 3일까지 연장될 수 있습니다. 이 시간 후에도 조건 중 하나가 여전히 충족되지 않으면 피험자는 집에서 2일 동안 소변 및/또는 대변을 계속 수집하도록 요청받습니다. 이 추가 2일 후에도 조건 중 하나가 여전히 충족되지 않으면 방사능 회복 조건은 무시됩니다. 따라서 최대 2주 동안 주 1회 소변과 대변을 24시간 간격으로 채취하여 총배설 조건만 충족하면 됩니다. 이 시간 이후에도 배설 조건이 충족되지 않으면 더 이상 샘플을 수집하지 않고 피험자는 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS2 9LH
        • Covance CRU Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받아야 하고 콘돔을 사용하거나 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
  • 체질량 지수 18.5 이상 30.0 kg/m2 미만.
  • 규칙적인 배변 패턴(최소 하루에 한 번).

제외 기준:

  • 정상 상한을 초과하는 모든 간 기능 검사.
  • 진단상의 이유로 방사선에 노출된 경우(치과 X선 및 흉부 및 뼈 골격(척추 제외)의 일반 X선 제외), 작업 중 또는 전년도 임상 연구 참여 중에 방사선에 노출된 경우.
  • 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 남용 약물을 사용한 경우.
  • 임상 병동에 입소하기 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력.
  • 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항 A형 간염 바이러스(HAV) 면역글로불린 M(IgM), 항 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 항 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1+2에 대한 양성 혈청 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1: ASP1707
의약품: 14C-라벨 ASP1707
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 농도 아래 면적으로 측정한 전혈의 방사능 - 시간 = 무한대(AUCinf)
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
혈장 농도 아래 면적 - 최종 정량화 가능한 농도까지의 시간 곡선(AUClast)으로 측정한 전혈 내 방사능
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
최대 농도(Cmax)로 측정한 전혈의 방사능
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
Cmax 달성 시간(tmax)으로 측정한 전혈 내 방사능
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)로 측정한 전혈 내 방사능
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
겉보기 총 신체 청소율(CL/F)로 측정한 전혈 내 방사능
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
겉보기 분포 용적(Vz/F)으로 측정한 전혈의 방사능
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
AUCinf로 측정한 혈장 내 방사능
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
AUClast로 측정한 혈장 내 방사능
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
Cmax로 측정한 혈장 내 방사능
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
Tmax로 측정한 혈장 내 방사능
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
T1/2로 측정한 혈장 내 방사능
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
CL/F로 측정한 혈장 내 방사능
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
Vz/F로 측정한 혈장 내 방사능
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
시점별 혈액/혈장 농도 및 혈장 농도 하 면적(AUC)의 방사능 비율
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
소변 내 방사능의 배설률 및 누적 배설
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
분변 내 방사능의 배설률 및 누적 배설량
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
소변 및 대변의 총 누적 방사능 배설
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
AUCinf로 측정한 혈장 내 ASP1707
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
AUClast로 측정한 혈장 내 ASP1707
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
Cmax로 측정한 혈장 내 ASP1707
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
Tmax로 측정한 혈장 내 ASP1707
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
T1/2로 측정된 혈장 내 ASP1707
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
CL/F로 측정한 혈장 내 ASP1707
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
Vz/F로 측정한 혈장 내 ASP1707
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
소변 내 ASP1707 시간으로 외삽된 변화 없이 배설된 양 = 무한대(Aeinf)
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
최종 정량화 가능한 샘플(Aelast)로 변하지 않은 배설량으로 측정된 소변 내 ASP1707
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
신장 청소율(CLR)로 측정한 소변 내 ASP1707
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
시간에 외삽된 그대로 배설된 용량의 백분율 = 무한대(Aeinf%)로 측정된 소변 내 ASP1707
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지
최종 정량화 가능한 샘플로 변경되지 않고 배설된 용량의 백분율(Aelast %)로 측정된 소변 내 ASP1707
기간: -1일부터 적어도 7일까지
-1일부터 적어도 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장, 소변 및 대변 내 대사산물 프로파일링
기간: -1일부터 적어도 7일까지
이는 본 연구와 별도로 수행되며 별도의 보고서로 보고됩니다.
-1일부터 적어도 7일까지
바이탈 사인, 12리드 ECG, 실험실 테스트, 부작용, 신체 검사로 안전성 평가
기간: ESV에 대한 스크리닝(최대 40일)
ESV에 대한 스크리닝(최대 40일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1707-CL-0021
  • 2011-001701-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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