Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ASP1707 na organizmy zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki radioaktywnego ASP1707

4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki ASP1707 po podaniu pojedynczej dawki doustnej ASP1707 znakowanej 14C zdrowym mężczyznom

Osobnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę radioaktywnego ASP1707 w Dniu 1. Pobiera się próbki krwi, osocza, moczu i kału do analizy radioaktywności 14C i ASP1707. Metabolity są zbierane do co najmniej 144 godzin po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są przyjmowani do kliniki w dniu -1 i otrzymują pojedynczą dawkę doustną ASP1707 znakowanego 14C w dniu 1. Pozostają w klinice przez 6 dni i są wypisywani w dniu 7, jeśli osiągnięto wystarczający powrót podanej radioaktywności lub całkowite wydalanie (mocz + kał) w ciągu 24 godzin jest mniejsze niż 1% podanej dawki w ciągu 2 kolejnych 24 godzin interwały. W przypadku niespełnienia tych warunków okres pobytu może zostać przedłużony maksymalnie o 3 dni. Jeśli po tym czasie jeden z warunków nadal nie jest spełniony, osoby badane proszone są o dalsze pobieranie moczu i/lub kału w domu przez kolejne 2 dni. Jeżeli po tych dodatkowych 2 dniach jeden z warunków nadal nie jest spełniony, warunek odzyskania radioaktywności nie jest brany pod uwagę. Zatem tylko warunek wydalania całkowitego ma być spełniony poprzez pobieranie 24-godzinnych odstępów czasu dla moczu i kału raz w tygodniu przez okres do 2 tygodni. Jeżeli po tym czasie warunek wydalania nadal nie jest spełniony, nie pobiera się dalszych próbek i pacjent zostaje wypisany z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą zostać poddane chirurgicznej sterylizacji i używać prezerwatyw lub muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży.
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 18,5 i mniejszy niż 30,0 kg/m2.
  • Regularny schemat wypróżniania (minimum raz dziennie).

Kryteria wyłączenia:

  • Którykolwiek z testów czynności wątroby powyżej górnej granicy normy.
  • Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych klatki piersiowej i szkieletu kostnego (z wyłączeniem kręgosłupa)), podczas pracy lub podczas udziału w badaniu klinicznym w poprzednim roku.
  • Jakiekolwiek zażywanie środków odurzających w okresie 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.
  • Historia palenia więcej niż 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), immunoglobuliny M (IgM) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) 1+2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: ASP1707
Lek: ASP1707 znakowany 14C
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Radioaktywność w pełnej krwi mierzona jako pole powierzchni pod stężeniem w osoczu - do czasu = nieskończoność (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w pełnej krwi mierzona jako powierzchnia pod stężeniem w osoczu - krzywa czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w pełnej krwi mierzona jako maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w pełnej krwi mierzona jako czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w pełnej krwi mierzona jako okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w pełnej krwi mierzona jako pozorny całkowity klirens ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w krwi pełnej mierzona jako pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w osoczu mierzona jako AUCinf
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w osoczu mierzona za pomocą AUClast
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w osoczu mierzona jako Cmax
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w osoczu mierzona jako tmax
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w osoczu mierzona przez t1/2
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w osoczu mierzona metodą CL/F
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w osoczu mierzona za pomocą Vz/F
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Stosunek radioaktywności stężeń we krwi do osocza na punkt czasowy i pole powierzchni pod stężeniem w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Szybkość wydalania i skumulowane wydalanie radioaktywności z moczem
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Szybkość wydalania i skumulowane wydalanie radioaktywności z kałem
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Całkowite skumulowane wydalanie radioaktywności z moczem i kałem
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w osoczu zmierzono za pomocą AUCinf
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w osoczu mierzony za pomocą AUClast
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w osoczu mierzony jako Cmax
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w osoczu mierzony jako tmax
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w osoczu mierzony jako t1/2
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w osoczu mierzony metodą CL/F
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w osoczu mierzony za pomocą Vz/F
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w moczu mierzony jako Ilość wydalona w niezmienionej postaci ekstrapolowana do czasu = nieskończoność (Aeinf)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w moczu mierzona jako Ilość wydalana w postaci niezmienionej do ostatniej oznaczalnej próbki (Aelast)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w moczu mierzony za pomocą klirensu nerkowego (CLR)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w moczu mierzony jako Procent dawki wydalonej w postaci niezmienionej ekstrapolowany do czasu = nieskończoność (Aeinf%)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w moczu mierzony jako procent dawki wydalonej w postaci niezmienionej do ostatniej oznaczalnej próbki (Aelast %)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Zostanie to przeprowadzone niezależnie od tego badania i zostanie przedstawione w osobnym raporcie
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, badań laboratoryjnych, zdarzeń niepożądanych, badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ESV (do dnia 40)
Badanie przesiewowe do ESV (do dnia 40)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1707-CL-0021
  • 2011-001701-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Farmakokinetyka ASP1707

Badania kliniczne na ASP1707 znakowany 14C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj