Vizsgálat az ASP1707 egészséges férfi alanyok testére gyakorolt hatásának értékelésére egyetlen dózis radioaktív ASP1707 után
2014. április 4. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.
Nyílt vizsgálat az ASP1707 farmakokinetikájának értékelésére a 14C-vel jelölt ASP1707 egyszeri orális adagja után egészséges férfiaknál
Az alanyok egyetlen orális adag radioaktív ASP1707-et kapnak az 1. napon. Vér-, plazma-, vizelet- és székletmintákat gyűjtünk a 14C-radioaktivitás és az ASP1707 elemzéséhez.
A metabolitokat az adagolás után legalább 144 óráig kell összegyűjteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok az -1. napon kerülnek be a klinikára, és az 1. napon egyetlen orális adag 14C-vel jelölt ASP1707-et kapnak.
6 napig maradnak a klinikán, és a 7. napon hazaengedik, ha a beadott radioaktivitás elegendő mértékben helyreáll, vagy a teljes kiválasztódás (vizelet + széklet) 24 óránként kevesebb, mint a beadott dózis 1%-a 2 egymást követő 24 órán keresztül. időközönként.
Ha ezek a feltételek nem teljesülnek, a bentlakásos időszak legfeljebb 3 nappal meghosszabbítható.
Ha ezen idő elteltével sem teljesül valamelyik feltétel, az alanyoknak további 2 napig otthon kell folytatniuk a vizelet- és/vagy székletgyűjtést.
Ha ezen további 2 nap elteltével sem teljesül valamelyik feltétel, a radioaktivitás visszanyerésének feltétele figyelmen kívül marad.
Ezért csak a teljes kiválasztás feltételét kell teljesíteni, ha 24 órás időközönként gyűjtik a vizeletet és a székletet hetente egyszer, legfeljebb 2 hétig.
Ha a kiválasztási feltétel ezen idő elteltével sem teljesül, nem gyűjtenek további mintákat, és az alanyt kiengedik a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Covance CRU Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyokat műtétileg sterilizálni kell, és óvszert kell használniuk, vagy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére.
- A testtömeg-index legalább 18,5 és kevesebb, mint 30,0 kg/m2.
- Rendszeres székletürítés (minimum naponta egyszer).
Kizárási kritériumok:
- Bármely májfunkciós teszt a normálérték felső határa felett van.
- Sugárterhelés diagnosztikai okokból (kivéve a fogászati röntgenfelvételeket és a mellkas és a csontváz sima röntgenfelvételeit (a gerincoszlop kivételével)), munka közben vagy klinikai vizsgálatban való részvétel során az előző évben.
- Bármilyen kábítószer-használat a Klinikai Osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Napi 10-nél több cigarettát (vagy ezzel egyenértékű dohányt) szívott el a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Vér vagy vérkészítmény adományozása a Klinikai Osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Pozitív szerológiai teszt a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), az anti Hepatitis A vírusra (HAV), az immunglobulin M-re (IgM), a hepatitis C vírusra (HCV) vagy a humán immunhiány vírusra (HIV) 1+2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1: ASP1707
|
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radioaktivitás a teljes vérben a plazmakoncentráció alatti területtel mérve - idő = végtelen (AUCinf)
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
Radioaktivitás a teljes vérben a plazmakoncentráció alatti terület szerint mérve – időgörbe az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
Radioaktivitás a teljes vérben a maximális koncentrációval (Cmax) mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
Radioaktivitás a teljes vérben a Cmax eléréséhez szükséges idő (tmax) szerint mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
Radioaktivitás a teljes vérben a látszólagos terminális eliminációs felezési idővel (t1/2) mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
Radioaktivitás a teljes vérben a látszólagos teljes test clearance-szel (CL/F) mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
Radioaktivitás a teljes vérben látszólagos eloszlási térfogattal (Vz/F) mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
A plazma radioaktivitása AUCinf értékkel mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
A plazma radioaktivitása AUClast segítségével mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
A plazma radioaktivitása a Cmax értékkel mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
A plazma radioaktivitása tmax
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
A plazma radioaktivitása t1/2 értékkel mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
A plazma radioaktivitása CL/F-el mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
A plazma radioaktivitása Vz/F-vel mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
A vér/plazma koncentrációk radioaktivitási aránya időpontonként és a plazmakoncentráció alatti terület (AUC)
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
A radioaktivitás kiürülési sebessége és kumulatív kiválasztódása a vizeletben
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
A radioaktivitás kiürülési sebessége és kumulatív kiválasztódása a széklettel
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
A radioaktivitás teljes kumulatív kiválasztódása a vizelettel és a széklettel
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
ASP1707 a plazmában AUCinf szerint mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
ASP1707 a plazmában az AUClast segítségével mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
ASP1707 a plazmában a Cmax értékkel mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
ASP1707 a plazmában tmax értékkel mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
ASP1707 a plazmában t1/2 értékkel mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
ASP1707 a plazmában CL/F-vel mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
ASP1707 plazmában Vz/F-vel mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
ASP1707 a vizeletben mérve: Változatlanul kiválasztott mennyiség, időre extrapolálva = végtelen (Aeinf)
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
ASP1707 a vizeletben az utolsó számszerűsíthető mintáig (Aelast) változatlan formában kiválasztott mennyiséggel mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
ASP1707 a vizeletben a vese clearance-szel (CLR) mérve
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
ASP1707 a vizeletben mérve: A változatlan formában kiválasztott dózis százalékos aránya időre extrapolálva = végtelen (Aeinf%)
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
ASP1707 a vizeletben az utolsó számszerűsíthető mintáig változatlan formában kiválasztott dózis százalékában mérve (Aelast %)
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolitok profilozása a plazmában, a vizeletben és a székletben
Időkeret: -1. naptól legalább a 7. napig
|
Ez ettől a tanulmánytól elkülönítve történik, és külön jelentésben számolunk be
|
-1. naptól legalább a 7. napig
|
|
Életjelek, 12 elvezetéses EKG, laboratóriumi vizsgálatok, nemkívánatos események, fizikális vizsgálat alapján értékelt biztonság
Időkeret: Szűrés ESV-re (40. napig)
|
Szűrés ESV-re (40. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1707-CL-0021
- 2011-001701-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .