Um estudo para avaliar o efeito do ASP1707 nos corpos de homens saudáveis após uma única dose de ASP1707 radioativo
4 de abril de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética do ASP1707 após uma dose oral única de ASP1707 marcado com 14C em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Os indivíduos recebem uma dose oral única de ASP1707 radioativo no Dia 1. Amostras de sangue, plasma, urina e fezes são coletadas para análise de radioatividade 14C e ASP1707.
Os metabólitos são coletados até pelo menos 144 horas após a administração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos são admitidos na clínica no Dia -1 e recebem uma dose oral única de ASP1707 marcado com 14C no Dia 1.
Eles permanecem na clínica por 6 dias e recebem alta no dia 7 se a recuperação suficiente da radioatividade administrada for alcançada, ou a excreção total (urina + fezes) por 24 horas for inferior a 1% da dose administrada durante 2 dias consecutivos de 24 horas. intervalos.
Se estas condições não forem satisfeitas, o período de residência pode ser prolongado até um máximo de 3 dias.
Se após esse período uma das condições ainda não for atendida, solicita-se que os indivíduos continuem coletando urina e/ou fezes em casa por mais 2 dias.
Se após esses 2 dias adicionais uma das condições ainda não for atendida, a condição de recuperação da radioatividade é desconsiderada.
Portanto, apenas a condição de excreção total deve ser atendida coletando intervalos de 24 horas para urina e fezes uma vez por semana por até 2 semanas.
Se a condição de excreção ainda não for atendida após esse período, nenhuma outra amostra será coletada e o sujeito será dispensado do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance CRU Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser esterilizados cirurgicamente e usar preservativos ou devem praticar um método contraceptivo eficaz para prevenir a gravidez.
- Índice de Massa Corporal maior ou igual a 18,5 e menor que 30,0 kg/m2.
- Padrão de defecação regular (mínimo uma vez por dia).
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos testes de função hepática acima do limite superior do normal.
- Exposição à radiação por razões de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo (excluindo coluna vertebral)), durante o trabalho ou durante a participação em um estudo clínico no ano anterior.
- Qualquer uso de drogas de abuso nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica.
- História de fumar mais de 10 cigarros (ou quantidade equivalente de tabaco) por dia nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica.
- Doação de sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica.
- Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anti-vírus da hepatite A (HAV), imunoglobulina M (IgM), anti-vírus da hepatite C (HCV) ou anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1+2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1: ASP1707
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oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Radioatividade no sangue total medida pela Área sob a concentração plasmática - até o tempo = infinito (AUCinf)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Radioatividade em sangue total medida pela Área sob a concentração plasmática - curva de tempo até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Radioatividade no sangue total medida pela concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Radioatividade no sangue total medido pelo tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Radioatividade no sangue total medida pela meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Radioatividade no sangue total medida pela depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Radioatividade no sangue total medida pelo volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Radioatividade no plasma medida por AUCinf
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Radioatividade no plasma medida por AUClast
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Radioatividade no plasma medida por Cmax
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Radioatividade no plasma medida por tmax
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Radioatividade no plasma medida por t1/2
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Radioatividade no plasma medida por CL/F
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
|
Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Radioatividade no plasma medida por Vz/F
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Razão de radioatividade de concentrações de sangue/plasma por ponto de tempo e de Área sob a concentração de plasma (AUC)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Taxa de excreção e excreção cumulativa de radioatividade na urina
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Taxa de excreção e excreção cumulativa de radioatividade nas fezes
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Excreção cumulativa total de radioatividade na urina e nas fezes
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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ASP1707 no plasma medido por AUCinf
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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ASP1707 no plasma medido por AUClast
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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ASP1707 no plasma medido por Cmax
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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ASP1707 no plasma medido por tmax
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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ASP1707 no plasma medido por t1/2
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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ASP1707 no plasma medido por CL/F
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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ASP1707 no plasma medido por Vz/F
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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ASP1707 na urina medido por Quantidade excretada inalterada extrapolada para o tempo = infinito (Aeinf)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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ASP1707 na urina medido por Quantidade excretada inalterada até a última amostra quantificável (Aelast)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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ASP1707 na urina medido por Depuração Renal (CLR)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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ASP1707 na urina medido por Porcentagem da dose excretada inalterada extrapolada para o tempo = infinito (% Aeinf)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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ASP1707 na urina medido por Porcentagem da dose excretada inalterada até a última amostra quantificável (Aelast %)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de metabólitos no plasma, urina e fezes
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Isso será feito separadamente deste estudo e será relatado em um relatório separado
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Dia -1 até pelo menos o dia 7
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Segurança avaliada por sinais vitais, ECG de 12 derivações, exames laboratoriais, eventos adversos, exame físico
Prazo: Triagem para ESV (até o dia 40)
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Triagem para ESV (até o dia 40)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1707-CL-0021
- 2011-001701-27 (Número EudraCT)
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