Tutkimus, jossa arvioitiin BIIB059:n kerta- ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Biogen
Yhden nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen tutkimus BIIB059:stä terveillä vapaaehtoisilla ja koehenkilöillä, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Osien 1 ja 2 ensisijaisena tavoitteena on arvioida joko kerta-annosten laskimonsisäisten (IV) tai yksittäisten ihonalaisten (SC) BIIB059-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla (HV) sekä yksittäisen laskimonsisäisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujille, joilla on Systeeminen lupus erythematosus (SLE). Osan 3 ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB059:n useiden SC-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla ja SLE-potilailla.
Osien 1 ja 2 toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat: Arvioida PK-parametrit BIIB059:n kerta-annosteluilla terveillä vapaaehtoisilla ja yksittäisellä IV BIIB059-annoksella SLE-potilailla; Arvioida PK-parametrit ja biologinen hyötyosuus (F) yksittäiselle BIIB059-annokselle SC-annoksella terveillä vapaaehtoisilla; Arvioida BIIB059:n immunogeenisyyttä terveille vapaaehtoisille ja osallistujille, joilla on SLE. Osan 3 toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat: Arvioida PK-parametrit useiden BIIB059:n SC-annosten yhteydessä terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on SLE; BIIB059:n immunogeenisuuden arvioimiseksi annettiin SC terveille vapaaehtoisille ja osallistujille, joilla on SLE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 (kerta-annos terveillä vapaaehtoisilla) on päättynyt ilmoittautumiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osa 1: Terveiden vapaaehtoisten tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ole hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥45 kg.
Osa 1: Keskeiset poissulkemiskriteerit terveille vapaaehtoisille:
- Aiempi tai positiiviset testitulokset seulonnassa seuraavien varalta: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab), hepatiitti B -virus (määritelty positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAg] tai hepatiitti B -ydinvasta-aine). HBcAb]).
- - Aiempi krooninen, toistuva tai äskettäinen vakava infektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys), jonka tutkija on määrittänyt 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja satunnaistamista.
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai allergisia reaktioita, joita mikä tahansa tutkimuslääkkeen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset, endokrinologiset, hematologiset, maksan, immunologiset, metaboliset, urologiset, keuhko-, neurologiset, dermatologiset, psykiatriset, munuaisten tai muut merkittävät sairaudet tutkijan määrittämänä.
- Kaikki elävät tai heikennetyt immunisaatiot/rokotukset kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai jotka on suunniteltu tapahtuvan tutkimusjakson aikana.
- Verenluovutus (1 yksikkö tai enemmän) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Voimakas liikunta (esim. lenkkeily, uintikierrokset, raskas puutarhatyö, vaellus ylämäkeen jne.) 48 tunnin sisällä ennen päivää -1
Osa II: Keskeiset osallistumiskriteerit SLE-osallistujille:
- Varma SLE vähintään 6 kuukauden ajan tai anti-dsDNA-vasta-aine ennen seulontaa.
- Aktiivisen lupus-ihosairauden, mukaan lukien akuutti, subakuutti ja/tai krooninen iholupus (esim. diskoidi), esiintyminen seulonnan ja satunnaistamisen aikana.
- BMI välillä 18 ja
Osa II: Keskeiset poissulkemiskriteerit SLE-osallistujille:
- Aktiivinen neuropsykiatrinen SLE, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: kohtaukset, uusi tai paheneva tajunnan heikkeneminen, psykoosi, delirium tai sekavuustila, aseptinen aivokalvontulehdus, nouseva tai poikkisuuntainen myeliitti, korea, pikkuaivojen ataksia, mononeuriittimultipleksi tai demyelinisoituvat oireyhtymät.
- Krooninen, toistuva tai äskettäin esiintynyt vakava infektio (esim. keuhkokuume, septikemia), jonka tutkija on määrittänyt 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja satunnaistamista.
- Bakteeri- tai virusinfektion oireet (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai allergisia reaktioita, joita mikä tahansa tutkimuslääkkeen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Todisteet muista ihosairauksista kuin lupus-ihosairaudesta (esim. ekseema) seulonnassa tai satunnaistamisen yhteydessä, mikä häiritsisi arvioita tutkimushoidon vaikutuksesta lupus-ihotautiin.
- Hoito suun kautta otettavalla prednisonilla > 15 mg päivässä (tai vastaavalla). Kaikkien prednisonihoitojen on oltava stabiileja vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista, ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan.
- Hoito millä tahansa antibiooteilla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Osa IIIa: Terveiden vapaaehtoisten tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänen on oltava hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Painoindeksin (BMI) tulee olla 18-30 kg/m2 ja painon ≥45 kg.
Osa IIIa: Keskeiset poissulkemiskriteerit terveille vapaaehtoisille:
- Krooninen, toistuva tai äskettäinen vakava infektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys), jonka tutkija on määrittänyt 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja satunnaistamista
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai allergisia reaktioita, joita todennäköisesti pahentavat mikä tahansa tutkimushoidon komponentti.
- Hoito millä tahansa antibiooteilla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Osa IIIb: Keskeiset osallistumiskriteerit SLE-osallistujille:
- Varma SLE vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Aktiivisen lupus-ihosairauden esiintyminen, mukaan lukien akuutti, subakuutti ja/tai krooninen iholupus (esim. diskoidi) ja/tai hypokomplementemia ja/tai positiivinen anti-dsDNA-vasta-aine seulonnan aikana.
- BMI:n tulee olla välillä 18 ja
Osa IIIb: Keskeiset poissulkemiskriteerit SLE-osallistujille:
- Aktiivinen neuropsykiatrinen SLE, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: kohtaukset, uusi tai paheneva tajunnan heikkeneminen, psykoosi, delirium tai sekavuustila, aseptinen aivokalvontulehdus, nouseva tai poikkisuuntainen myeliitti, korea, pikkuaivojen ataksia, mononeuriittimultipleksi tai demyelinisoituvat oireyhtymät.
- Krooninen, toistuva tai äskettäin esiintynyt vakava infektio (esim. keuhkokuume, septikemia), jonka tutkija on määrittänyt 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja satunnaistamista.
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai allergisia reaktioita, joita mikä tahansa tutkimuslääkkeen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Hoito millä tahansa antibiooteilla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 1: BIIB059 0,05 mg/kg IV
BIIB059 0,05 mg/kg IV-annos, kerran päivänä 1
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 2: BIIB059 0,3 mg/kg IV
BIIB059 0,3 mg/kg IV-annos, kerran päivänä 1
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 3: BIIB059 1 mg/kg IV
BIIB059 1 mg/kg IV-annos, kerran päivänä 1
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 4: BIIB059 3 mg/kg IV
BIIB059 3 mg/kg IV-annos, kerran päivänä 1
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 5: BIIB059 10 mg/kg IV
BIIB059 10 mg/kg IV-annos, kerran päivänä 1
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 6: BIIB059 20 mg/kg IV
BIIB059 20 mg/kg IV-annos, kerran päivänä 1
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 7: BIIB059 50 mg SC
BIIB059 50 mg SC-annos, kerran päivänä 1
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Placebo Comparator: Osa 1, kohortti 1–6: Placebo IV
Vastaava lumelääke IV-annos, Kerran päivänä 1
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Placebo Comparator: Osa 1, kohortti 7: Placebo SC
Vastaava lumelääke SC-annos, Kerran päivänä 1
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Kokeellinen: Osa 2, kohortti 8: BIIB059 20 mg/kg IV
BIIB059 20 mg/kg IV-annos, kerran päivänä 1
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Placebo Comparator: Osa 2, kohortti 8: Placebo IV
Vastaava lumelääke IV-annos, Kerran päivänä 1
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Kokeellinen: Osa 3a, kohortti 9: BIIB059 20 mg SC
BIIB059 20 mg SC-annos, 4 viikon välein 2 annosta
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Kokeellinen: Osa 3a, kohortti 10: BIIB059 50 mg SC
BIIB059 50 mg SC-annos, 4 viikon välein 2 annosta
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Kokeellinen: Osa 3a, kohortti 11: BIIB059 150 mg SC
BIIB059 150 mg SC-annos, 4 viikon välein 2 annosta
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Kokeellinen: Osa 3a, kohortti 12: BIIB059 300 mg tai vähemmän SC
BIIB059 300 mg tai vähemmän SC-annos, 2 viikon välein 3 annosta
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Placebo Comparator: Osa 3a, kohortti 9-12: Placebo SC
Vastaava lumelääke SC-annos, 4 viikon välein 2 annosta tai 2 viikon välein 3 annosta
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Kokeellinen: Osa 3b, kohortti 13: BIIB059 50 mg SC
BIIB059 50 mg SC-annos, 4 viikon välein 2 annosta
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Kokeellinen: Osa 3b, kohortti 14: BIIB059 300 mg tai vähemmän SC
BIIB059 300 mg tai vähemmän SC-annos, 2 viikon välein 3 annosta
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Placebo Comparator: Osa 3b, kohortti 13-14: Placebo SC
Vastaava lumelääke SC-annos, 4 viikon välein 2 annosta tai 2 viikon välein 3 annosta
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIIB059:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) BIIB059
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
|
|
Aika BIIB059:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
|
|
BIIB059:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
|
|
BIIB059:n välys (CL).
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
|
|
BIIB059:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Vain SC-kohorteille
|
Viikolle 32 asti
|
|
BIIB059:n jakelumäärä (Vss).
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
|
|
BIIB059:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Vain SC-kohorteille
|
Viikolle 32 asti
|
|
Biologinen hyötyosuus (F) yhdelle BIIB059:n SC-annokselle
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
|
|
Imeytymisnopeusprofiili yksittäiselle SC-annokselle BIIB059
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka kehittävät seerumin anti-BIIB059-vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230LE101
- 2013-005361-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .