건강한 지원자 및 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 BIIB059의 단일 용량 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 평가 연구

파트 1: 건강한 자원봉사자를 위한 주요 포함 기준:

• 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG를 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 45kg 이상입니다.

파트 1: 건강한 지원자를 위한 주요 배제 기준:

• 다음 항목에 대한 스크리닝 이력 또는 양성 검사 결과: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 핵심 항체에 대해 양성으로 정의됨) [ HBcAb]).
• - 스크리닝 및 무작위화 전 3개월 이내에 조사자가 결정한 만성, 재발 또는 최근 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증)의 이력.
• 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 연구 약물의 임의의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력.
• 임상적으로 유의한 임의의 심혈관, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질병의 이력.
• 무작위화 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 발생할 예정인 임의의 생 또는 약독화 면역화/백신접종.
• 무작위 배정 전 1개월 이내에 헌혈(1단위 이상).
• -1일 전 48시간 이내에 격렬한 운동(예: 조깅, 수영, 정원 가꾸기, 오르막 하이킹 등)

파트 II: SLE 참가자를 위한 주요 포함 기준:

• 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 확정 SLE 또는 항-dsDNA 항체.
• 스크리닝 및 무작위화 시점에 급성, 아급성 및/또는 만성 피부 루푸스(예: 원반형)를 포함하는 활동성 루푸스 피부 질환의 존재.
• BMI 18~

파트 II: SLE 참여자를 위한 주요 제외 기준:

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 신경정신과 SLE: 발작, 새롭거나 악화되는 의식 수준 장애, 정신병, 섬망 또는 혼돈 상태, 무균성 수막염, 상행성 또는 횡단성 척수염, 무도병, 소뇌 운동실조, 다발성 단일신경염 또는 탈수초 증후군.
• 스크리닝 및 무작위화 전 3개월 이내에 조사자가 결정한 만성, 재발성 또는 최근 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증)의 이력.
• 무작위 배정 전 28일 이내에 세균 또는 바이러스 감염(상도 감염 포함)의 증상.
• 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 연구 약물의 임의의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력.
• 루푸스 피부병에 대한 연구 치료의 효과 평가를 방해하는 스크리닝 또는 무작위화 시점의 루푸스 피부병 이외의 피부 상태(예: 습진)의 증거.
• 매일 15mg 이상의 경구용 프레드니손(또는 이에 상응하는 양)으로 치료합니다. 모든 프레드니손 요법은 무작위 배정 전 최소 28일 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
• 무작위 배정 전 14일 이내에 항생제 치료.

파트 IIIa: 건강한 자원봉사자를 위한 주요 포함 기준:

• 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG를 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 45kg 이상이어야 합니다.

파트 IIIa: 건강한 지원자를 위한 주요 제외 기준:

• 스크리닝 및 무작위화 전 3개월 이내에 조사자가 결정한 만성, 재발 또는 최근 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증)의 이력
• 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 연구 치료의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력.
• 무작위 배정 전 14일 이내에 항생제 치료.

파트 IIIb: SLE 참가자를 위한 주요 포함 기준:

• 스크리닝 전 최소 6개월 동안 확실한 SLE
• 급성, 아급성 및/또는 만성 피부 루푸스(예: 원판형) 및/또는 저보체혈증 및/또는 스크리닝 시 양성 항-dsDNA 항체를 포함하는 활동성 루푸스 피부 질환의 존재.
• 18에서 18 사이의 BMI를 가져야 합니다.

파트 IIIb: SLE 참여자를 위한 주요 배제 기준:

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 신경정신과 SLE: 발작, 새롭거나 악화되는 의식 수준 장애, 정신병, 섬망 또는 혼돈 상태, 무균성 수막염, 상행성 또는 횡단성 척수염, 무도병, 소뇌 운동실조, 다발성 단일신경염 또는 탈수초 증후군.
• 스크리닝 및 무작위화 전 3개월 이내에 조사자가 결정한 만성, 재발성 또는 최근 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증)의 이력.
• 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 연구 약물의 임의의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력.
• 무작위 배정 전 14일 이내에 항생제 치료.

참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음