Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltdoser og multiple doser af BIIB059 hos raske frivillige og deltagere med systemisk lupus erythematosus

Del 1: Nøgleinklusionskriterier for sunde frivillige:

• Vær ved godt helbred som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
• Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og kropsvægt ≥45 kg.

Del 1: Nøgleudelukkelseskriterier for raske frivillige:

• Anamnese med eller positive testresultater ved screening for følgende: for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C virus antistof (HCV Ab), hepatitis B virus (defineret som positivt for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] eller hepatitis B kerne antistof [ HBcAb]).
• - Anamnese med kronisk, tilbagevendende eller nylig alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) som bestemt af investigator inden for 3 måneder før screening og randomisering.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller anamnese med allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
• Anamnese med enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom, som bestemt af investigator.
• Enhver levende eller svækket immunisering/vaccination inden for 1 måned før randomisering eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
• Bloddonation (1 enhed eller mere) inden for 1 måned før randomisering.
• Kraftig træning (f.eks. jogging, svømning, tung havearbejde, vandreture op ad bakke osv.) inden for 48 timer før dag -1

Del II: Nøgleinklusionskriterier for SLE-deltagere:

• Absolut SLE i mindst 6 måneders varighed eller anti-dsDNA-antistof, før screening.
• Tilstedeværelse af aktiv lupus hudsygdom inklusive akut, subakut og/eller kronisk kutan lupus (f.eks. discoid) på tidspunktet for screening og randomisering.
• BMI mellem 18 og

Del II: Nøgleudelukkelseskriterier for SLE-deltagere:

• Aktiv neuropsykiatrisk SLE, herunder, men ikke begrænset til, følgende: krampeanfald, nyt eller forværret nedsat bevidsthedsniveau, psykose, delirium eller konfusionstilstand, aseptisk meningitis, ascendens eller tværgående myelitis, chorea, cerebellar ataksi, mononeuritis multiplex eller demyeliniserende syndromer.
• Anamnese med kronisk, tilbagevendende eller nylig alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) som bestemt af investigator inden for 3 måneder før screening og randomisering.
• Symptomer på bakteriel eller viral infektion (inklusive øvre luftvejsinfektion) inden for 28 dage før randomisering.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller anamnese med allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
• Evidens for andre hudsygdomme end lupus hudsygdom (f.eks. eksem) ved screening eller på tidspunktet for randomisering, som ville interferere med evalueringer af virkningen af ​​undersøgelsesbehandling på lupus hudsygdom.
• Behandling med oral prednison >15 mg dagligt (eller tilsvarende). Enhver prednison-kur skal være stabil i mindst 28 dage før randomisering og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.
• Behandling med enhver antibiotika inden for 14 dage før randomisering.

Del IIIa: Nøgleinklusionskriterier for sunde frivillige:

• Skal være ved godt helbred som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
• Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og kropsvægt ≥45 kg.

Del IIIa: Nøgleudelukkelseskriterier for sunde frivillige:

• Anamnese med kronisk, tilbagevendende eller nylig alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) som bestemt af investigator inden for 3 måneder før screening og randomisering
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller anamnese med allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen.
• Behandling med enhver antibiotika inden for 14 dage før randomisering.

Del IIIb: Nøgleinklusionskriterier for SLE-deltagere:

• Absolut SLE i mindst 6 måneders varighed før screening
• Tilstedeværelse af aktiv lupus-hudsygdom inklusive akut, subakut og/eller kronisk kutan lupus (f.eks. discoid) og/eller hypokomplementæmi og/eller positivt anti-dsDNA-antistof på screeningstidspunktet.
• Skal have et BMI mellem 18 og

Del IIIb: Nøgleudelukkelseskriterier for SLE-deltagere:

• Aktiv neuropsykiatrisk SLE, herunder, men ikke begrænset til, følgende: krampeanfald, nyt eller forværret nedsat bevidsthedsniveau, psykose, delirium eller konfusionstilstand, aseptisk meningitis, ascendens eller tværgående myelitis, chorea, cerebellar ataksi, mononeuritis multiplex eller demyeliniserende syndromer.
• Anamnese med kronisk, tilbagevendende eller nylig alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) som bestemt af investigator inden for 3 måneder før screening og randomisering.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller anamnese med allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
• Behandling med enhver antibiotika inden for 14 dage før randomisering.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende