Estudo avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e doses múltiplas de BIIB059 em voluntários saudáveis ​​e participantes com lúpus eritematoso sistêmico

Parte 1: Principais Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis:

• Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico e ECG de 12 derivações.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 e peso corporal ≥45 kg.

Parte 1: Principais Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis:

• História ou resultados de testes positivos na triagem para o seguinte: para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab), vírus da hepatite B (definido como positivo para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo central da hepatite B [ HBcAb]).
• - Histórico de infecção grave crônica, recorrente ou recente (por exemplo, pneumonia, septicemia) conforme determinado pelo investigador dentro de 3 meses antes da triagem e randomização.
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou história de reações alérgicas que podem ser exacerbadas por qualquer componente do medicamento em estudo.
• Histórico de qualquer doença cardiovascular, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal ou outra doença grave clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
• Qualquer imunização/vacinação viva ou atenuada dentro de 1 mês antes da randomização ou planejada para ocorrer durante o período do estudo.
• Doação de sangue (1 unidade ou mais) dentro de 1 mês antes da randomização.
• Exercício vigoroso (por exemplo, corrida, natação, jardinagem pesada, caminhada em subida, etc.) dentro de 48 horas antes do Dia -1

Parte II: Principais Critérios de Inclusão para Participantes do SLE:

• LES definitivo por pelo menos 6 meses de duração ou anticorpo anti-dsDNA, antes da triagem.
• Presença de doença cutânea lúpica ativa, incluindo lúpus cutâneo agudo, subagudo e/ou crônico (por exemplo, discóide) no momento da triagem e randomização.
• IMC entre 18 e

Parte II: Principais Critérios de Exclusão para Participantes do SLE:

• LES neuropsiquiátrico ativo incluindo, mas não limitado ao seguinte: convulsão, novo ou piora do nível de consciência prejudicado, psicose, delírio ou estado de confusão, meningite asséptica, mielite ascendente ou transversa, coreia, ataxia cerebelar, mononeurite múltipla ou síndromes desmielinizantes.
• Histórico de infecção grave crônica, recorrente ou recente (por exemplo, pneumonia, septicemia) conforme determinado pelo investigador dentro de 3 meses antes da triagem e randomização.
• Sintomas de infecção bacteriana ou viral (incluindo infecção do trato respiratório superior) dentro de 28 dias antes da randomização.
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou história de reações alérgicas que podem ser exacerbadas por qualquer componente do medicamento em estudo.
• Evidência de outras condições de pele além da doença de pele lúpica (por exemplo, eczema) na triagem ou no momento da randomização que interfeririam nas avaliações do efeito do tratamento do estudo na doença de pele lúpica.
• Tratamento com prednisona oral >15 mg por dia (ou equivalente). Qualquer regime de prednisona deve ser estável por pelo menos 28 dias antes da randomização e deve permanecer estável durante o estudo.
• Tratamento com qualquer antibiótico dentro de 14 dias antes da randomização.

Parte IIIa: Principais Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis:

• Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico e ECG de 12 derivações.
• Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 e peso corporal ≥45 kg.

Parte IIIa: Principais Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis:

• Histórico de infecção grave crônica, recorrente ou recente (por exemplo, pneumonia, septicemia) conforme determinado pelo investigador dentro de 3 meses antes da triagem e randomização
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou história de reações alérgicas que podem ser exacerbadas por qualquer componente do tratamento do estudo.
• Tratamento com qualquer antibiótico dentro de 14 dias antes da randomização.

Parte IIIb: Principais Critérios de Inclusão para Participantes do SLE:

• LES definido por pelo menos 6 meses de duração antes da triagem
• Presença de doença cutânea lúpica ativa, incluindo lúpus cutâneo agudo, subagudo e/ou crônico (por exemplo, discoide) e/ou hipocomplementemia e/ou anticorpo anti-dsDNA positivo no momento da triagem.
• Deve ter um IMC entre 18 e

Parte IIIb: Principais Critérios de Exclusão para Participantes do SLE:

• LES neuropsiquiátrico ativo incluindo, mas não limitado ao seguinte: convulsão, novo ou piora do nível de consciência prejudicado, psicose, delírio ou estado de confusão, meningite asséptica, mielite ascendente ou transversa, coreia, ataxia cerebelar, mononeurite múltipla ou síndromes desmielinizantes.
• Histórico de infecção grave crônica, recorrente ou recente (por exemplo, pneumonia, septicemia) conforme determinado pelo investigador dentro de 3 meses antes da triagem e randomização.
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou história de reações alérgicas que podem ser exacerbadas por qualquer componente do medicamento em estudo.
• Tratamento com qualquer antibiótico dentro de 14 dias antes da randomização.

NOTA: Podem ser aplicados outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo